Intraartikuläre Spritze Durolane Hyaluronsäure Gel 60 mg 3 ml

Beschreibung
Medizinprodukt der Klasse III.
DUROLANE ist für die Anwendung bei intraartikulären Injektionen zur symptomatischen Behandlung der Knie- oder Hüftarthrose von leicht bis mäßig sowie zur Schmerzlinderung nach arthroskopischen Eingriffen bei Vorliegen einer Arthrose bestimmt.
DUROLANE besteht aus biosynthetisch hergestellter, gereinigter und stabilisierter Hyaluronsäure.
DUROLANE wird vom Körper über denselben Stoffwechselweg wie endogene Hyaluronsäure aufgenommen.
Die körpereigene Hyaluronsäure ist ein natürlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und wirkt in den Gelenken sowohl als Schmiermittel für Knorpel und Bänder als auch als Stoßdämpfer. Injektionen von Hyaluronsäure in das Gelenk zur Wiederherstellung der Viskosität und Elastizität können Schmerzen lindern und die Beweglichkeit des Gelenks verbessern.
Das Produkt muss von einem fachkundigen Arzt oder gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen injiziert werden.

Einmalspritze zur Einzelinjektion, die pro Behandlung nur einmal verabreicht werden darf.
Die empfohlene Dosis beträgt 3 ml pro Knie-, Hüft- oder Schultergelenk.
DUROLANE ist zur symptomatischen Behandlung der Knie- oder Hüftarthrose von leicht bis mäßig indiziert.
Außerdem wurde DUROLANE zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mäßiger Arthrose im Sprunggelenk, in der Schulter, im Ellbogen, im Handgelenk sowie in den Fingern und Zehen zugelassen. DUROLANE ist zudem zur Behandlung von Schmerzen nach arthroskopischen Eingriffen bei Arthrose in den drei Monaten nach dem Eingriff indiziert.

Inhalt
20 mg/ml stabilisierte, nicht-tierische Hyaluronsäure in physiologischer Natriumchlorid-Pufferlösung, pH 7.

Wirkungsweise
Die körpereigene Hyaluronsäure ist ein natürlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und wirkt in den Gelenken sowohl als Schmiermittel für Knorpel und Bänder als auch als Stoßdämpfer. Injektionen von Hyaluronsäure in das Gelenk zur Wiederherstellung der Viskosität und Elastizität können Schmerzen lindern und die Beweglichkeit des Gelenks verbessern.

Dosierung
Durolane ist eine Einmalspritze zur Einzelinjektion und darf pro Behandlung nur einmal verabreicht werden. Die empfohlene Dosis beträgt 3 ml pro Knie-, Hüft- oder Schultergelenk. Für Zwischen- oder Mittelgelenke (z. B. Ellbogen, Sprunggelenk) wird eine Dosis von 1-2 ml empfohlen, für kleine synoviale Gelenke (z. B. Daumen) etwa 1 ml.

Warnhinweise
- DUROLANE darf nicht injiziert werden, wenn das Synovialgelenk infiziert oder stark entzündet ist.
- DUROLANE darf nicht injiziert werden bei Dermopathie oder aktiver Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle.
- DUROLANE darf nicht intravasal, extraartikulär oder in Kapseln oder synoviale Gewebe injiziert werden.
- DUROLANE darf nicht erneut sterilisiert werden, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden.
- DUROLANE ist bei Patienten mit venöser oder lymphatischer Stauung im Bein mit Vorsicht anzuwenden.
- DUROLANE wurde nicht an schwangeren oder stillenden Frauen oder Kindern getestet.
- Für jedes zu behandelnde Gelenk ist eine separate DUROLANE-Spritze zu verwenden.
- Wie bei jedem invasiven Gelenkeingriff besteht ein geringes Infektionsrisiko.
- DUROLANE darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure-haltigen Produkten injiziert werden.
- Die Verwendung von Lokalanästhetika wird bei Allergie oder Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber diesen Produkten nicht empfohlen.
- Die Injektion unter fluoroskopischer Kontrolle und mit Kontrastmittel wird bei Allergie oder Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Kontrastmittel nicht empfohlen.
- In klinischen Studien wurden die Auswirkungen von Wiederholungsinjektionen im Knie mit einem Abstand von weniger als 6 Monaten zwischen erster und zweiter Injektion nicht untersucht.
- Ein erhöhter Injektionsdruck kann auf eine falsche extraartikuläre Nadelposition oder eine Überfüllung des Gelenks hinweisen.
- Die Wirksamkeit von DUROLANE nach arthroskopischen Eingriffen, die ausschließlich diagnostischen oder Untersuchungszwecken dienen oder bei Fehlen einer begleitenden Arthrose des Gelenks, ist nicht belegt.
- DUROLANE ist bei Patienten mit vorbestehender Chondrokalzinose mit Vorsicht anzuwenden, da die Injektion einen akuten Anfall dieser Erkrankung auslösen kann.
DUROLANE ist ein Einwegprodukt und darf nicht erneut sterilisiert werden. Nach Entnahme der Spritze aus der Verpackung sofort verwenden. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterverpackung oder die Spritze geöffnet oder beschädigt ist.

Lagerung
Durolane ist in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C zu lagern. Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben und das Produkt darf nach diesem Datum nicht verwendet werden. Einfrieren vermeiden.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 36 Monate.

Format
Verpackt in einer 3-ml-Glasspritze mit Luer-Lock-Anschluss in Blisterverpackung. Der Inhalt der Spritze ist steril. Die Außenseite der Spritze ist nicht steril.

Code 1082010