INTRA-ARTIKULARE SPRITZE DIART 1,8% HYALURONSÄURE 2 ML DIACO BIOFARMACEUTICI

Beschreibung
Injektionsmedizinprodukt auf Hyaluronsäurebasis in Spritze.
Hyaluronsäure ist ein natürlicher Polysaccharid und ein wichtiges strukturelles Element der Haut und des Bindegewebes. Diart liegt in Form eines Gels vor und ist sterile, pyrogenfreie, farblose und transparente Hyaluronsäure, nicht tierischen Ursprungs und mit einem optimalen pH-Wert. Das Medizinprodukt Diart ist zur Injektion in die Gelenke bestimmt, um vorübergehend die Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit der Gelenke bei Problemen aufgrund von Traumata oder Erkrankungen wie Osteoarthritis wiederherzustellen.

Zusammensetzung
Wirkstoff: Hyaluronsäure; Hilfsstoffe: Bernsteinsäure, Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise
Diart darf nur von geschultem medizinischem Personal, das in intraartikulären Injektionstechniken ausgebildet ist, verabreicht werden und darf nur in den Gelenkspalt injiziert werden. Vor der Behandlung muss der Gesundheitsdienstleister die medizinische Vorgeschichte des Patienten erfragen und der Patient muss über die zu erwartenden Ergebnisse der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen informiert werden.
Diart kann über einen Zeitraum von 3-5 Wochen mit 1-2 Wochen Pause zwischen den Behandlungen verabreicht werden, abhängig von der Schwere des Problems. Diart wird in Spritzen zu 1 ml oder 2 ml angeboten, je nach Größe der Injektionsstelle. Das empfohlene Behandlungsschema umfasst 3 intraartikuläre Injektionen für das Gelenk. Das Behandlungsschema kann nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung wiederholt werden, wenn dies durch die Symptome des Patienten gerechtfertigt ist und wenn es vom behandelnden Arzt verordnet wird.
1) Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum überprüfen. Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden.
2) Das Etikett mit den Produktdaten (Chargennummer und Verfallsdatum) auf die Patientenakte des zu behandelnden Patienten anbringen.
3) Die sterile Verpackung öffnen.
4) Den Verschlussstopfen vom Spritzenanschluss entfernen.
5) Die Nadel anschließen, um die Behandlung durchzuführen, und sicherstellen, dass sie korrekt mit der Spritze verbunden ist.
6) Die Schutzkappe der Nadel entfernen.
7) Vor der Behandlung leicht auf den Kolben der Spritze drücken, um einen Tropfen an der Nadelspitze zu erzeugen und eventuell vorhandene Luftblasen im Produkt zu entfernen.
8) Die Injektion und die Behandlung durchführen.
9) Nach der Anwendung das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

Warnhinweise
Verwenden Sie immer eine aseptische Technik bei der Anwendung des Medizinprodukts.
Nicht anwenden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Produkts.
Nicht anwenden bei Patienten, die in den letzten 2 Wochen eine thrombolytische Behandlung oder eine Antikoagulationstherapie erhalten haben.
Nicht bei Patienten mit Symptomen von viralen oder bakteriellen Infektionen oder ähnlichem verwenden.
Nicht in Kombination mit Desinfektionsmitteln verwenden, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, wie Benzalkoniumchlorid, zur Hautvorbereitung.
Den Injektionspunkt nicht vor dem Verschwinden der Rötung oder Schwellung, die durch die primäre Behandlung verursacht wurden, erhitzen oder abkühlen.
Das Produkt nicht bei Vorliegen von Infektionen oder schweren Infektionen oder Hauterkrankungen oder Hautinfektionen im Injektionsbereich verwenden.
Das Produkt nicht bei Patienten unter 18 Jahren verwenden.
Das Produkt nicht bei schwangeren oder stillenden Patienten verwenden.
Unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen: Wie bei jedem Verfahren, das die Verwendung eines injizierbaren Produkts umfasst, kann diese Behandlung bei einigen Patienten Unbehagen verursachen. Es können Hautausschläge (Rötung, Schwellung, Ödem, Hämatom, Juckreiz und leichtes Schmerzempfinden an der Injektionsstelle) nach der Behandlung auftreten. Normalerweise klingen diese Symptome innerhalb von 72 Stunden ab. In seltenen Fällen können Verhärtungen und vorübergehender Verlust der Empfindung an der Injektionsstelle auftreten. In sehr seltenen Fällen können Nekrosen, Wucherungen, Granulome, Überempfindlichkeit und die Bildung von Abszessen nach der Injektion von Hyaluronsäure-haltigen Produkten auftreten.
Sollte einer der oben beschriebenen Fälle eintreten, sofort den behandelnden Arzt und den Hersteller des Medizinprodukts informieren.
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Nach dem Öffnen muss das Gerät sofort verwendet und nach der Anwendung entsorgt werden.
Nicht wiederverwenden: Sobald das Produkt zum ersten Mal verwendet wurde, sind alle Produktreste nicht für eine wiederholte Verwendung geeignet, da das Produkt nicht mehr steril ist.
Nicht wieder sterilisieren: Eine wiederholte Sterilisation könnte zu Kreuzkontaminationen für Patient und Chirurgen führen.
Keine Luft in die Spritze einführen.
Nicht einfrieren.
Das Erhitzen in der Mikrowelle wird nicht empfohlen.
Die Lösung darf nicht oral verabreicht werden.
Das Produkt ist zur einmaligen Verwendung.
Nach der ersten Injektion ist das Produkt nicht mehr steril; keine Rückstände verwenden.
Vor der Behandlung leicht auf den Kolben der Spritze drücken, um einen Tropfen an der Nadelspitze zu erzeugen und eventuell vorhandene Luftblasen im Produkt zu entfernen.

Aufbewahrung
Bei einer Temperatur zwischen 5°C und 30°C (einschließlich), fern von direkter Licht- und Wärmequelle, in der ordnungsgemäß geschlossenen Verpackung aufbewahren.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf das Produkt, das korrekt in einer unversehrten Verpackung aufbewahrt wird.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 2 Jahre.

Format
Einweg-Spritze vorgefüllt mit 2 ml, die 1,8% Hyaluronsäure enthält.

Cod. 6056