Test Strep A zur Erkennung von Streptokokken 20 Stück Gima

Beschreibung
Schnelltest zum qualitativen Nachweis des Antigens von Streptokokken der Gruppe A in pharyngeal-tonsillaren Proben. Nur für die in-vitro-diagnostische Anwendung in dezentralen oder professionellen Laboranalysen.
Der Schnelltest zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe A ist ein schnelles chromatographisches Immunassay zum qualitativen Nachweis des Antigens von Streptokokken der Gruppe A in pharyngeal-tonsillaren Proben. Der Schnelltest auf Streptokokken der Gruppe A ist ausschließlich für die in-vitro-diagnostische Anwendung in dezentralen oder professionellen Laboranalysen bestimmt und sollte als Hilfsmittel zur Diagnose von Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A verwendet werden.
Der Test liefert vorläufige Ergebnisse; negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit Streptokokken der Gruppe A nicht aus und dürfen nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Managemententscheidungen verwendet werden.
Nicht geeignet für die Selbstanalyse.
Der Schnelltest auf Streptokokken der Gruppe A ist ein immunochromatographischer Test mit seitlichem Fluss zum Nachweis des Kohlenhydratantigens von Streptokokken der Gruppe A in einer pharyngeal-tonsillaren Probe. In dieser Analyse ist der spezifische Antikörper gegen das Kohlenhydratantigen von Streptokokken der Gruppe A auf dem Testlinienbereich beschichtet. Während des Tests reagiert die pharyngeal-tonsillare Probe mit dem Antikörper der Streptokokken der Gruppe A, der auf Partikeln beschichtet ist. Die Mischung wandert zur Membran, um mit dem Antikörper der Streptokokken der Gruppe A auf der Membran zu reagieren und eine farbige Linie im Testlinienbereich zu erzeugen. Das Vorhandensein dieser farbigen Linie im Testlinienbereich zeigt ein positives Ergebnis an, während das Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt. Zur prozeduralen Kontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Kontrollbereich, um anzuzeigen, dass eine korrekte Menge an Probe hinzugefügt wurde und dass die Membran durchtränkt ist.

Anwendungshinweise
Probenentnahme und -vorbereitung
1. Entnehmen Sie die pharyngeal-tonsillare Probe mit einem sterilen Abstrich, der im Kit enthalten ist. Mit diesem Produkt können auch Transportabstriche verwendet werden, die ein Stuart- oder modifiziertes Amies-Medium enthalten. Führen Sie den Abstrich im hinteren Rachen, an den Mandeln und in anderen entzündeten Bereichen durch. Vermeiden Sie es, mit dem Abstrich die Zunge, die Wangen und die Zähne zu berühren.
2. Der Test sollte sofort nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Wenn der Tupfer nicht sofort verarbeitet wird, wird dringend empfohlen, ihn in einem sauberen, trockenen Kunststoffröhrchen für maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur oder 72 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.
3. Wenn eine Kultur gewünscht wird, drehen Sie die Spitze des Tupfers leicht auf die selektive Blutagarplatte für Streptokokken der Gruppe A (GAS), bevor Sie den Tupfer im Schnelltest auf dem Streifen zur Erkennung von Streptokokken der Gruppe A verwenden.
Gebrauchsanweisung
Lassen Sie den Test, die Reagenzien, den Rachen-Tonsillen-Tupfer und/oder die Kontrollen auf Raumtemperatur (15-30 °C) kommen, bevor Sie den Test durchführen.
1. Entfernen Sie das Testkit aus der versiegelten Aluminiumfolie und verwenden Sie es innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn der Test sofort nach dem Öffnen der Folie durchgeführt wird.
2. Setzen Sie das Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation, halten Sie die Flasche mit Extraktionsreagenz 1 aufrecht und fügen Sie 4 volle Tropfen (ca. 240 mcL) Extraktionsreagenz 1 in ein Extraktionsröhrchen hinzu. Das Extraktionsreagenz 1 ist rot. Halten Sie die Flasche mit Extraktionsreagenz 2 aufrecht und fügen Sie 4 volle Tropfen (ca. 160 mcL) in das Röhrchen hinzu. Das Extraktionsreagenz 2 ist farblos. Mischen Sie die Lösung, indem Sie das Extraktionsröhrchen sanft schütteln. Beim Hinzufügen von Extraktionsreagenz 2 zu Extraktionsreagenz 1 ändert sich die Farbe der Lösung von rot zu gelb.
3. Fügen Sie den Tupfer sofort dem Extraktionsröhrchen hinzu und schütteln Sie ihn kräftig 15 Mal; lassen Sie den Tupfer 1 Minute im Extraktionsröhrchen.
4. Drücken Sie den Tupfer gegen die Seite des Röhrchens und ziehen Sie den Tupfer heraus, indem Sie den Boden des Röhrchens drücken, sodass möglichst viel Flüssigkeit im Röhrchen bleibt. Entsorgen Sie den Tupfer.
5. Führen Sie die Spitze der Pipette in die Oberseite des Extraktionsröhrchens ein. Platzieren Sie das Testkit auf einer sauberen, flachen Oberfläche. Fügen Sie 3 Tropfen Lösung (ca. 100 mcL) in die Probevertiefung/en hinzu und starten Sie den Timer.
6. Lesen Sie das Ergebnis nach 5 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 10 Minuten.
Hinweis: Es wird empfohlen, das Extraktionsreagenz 1 und das Extraktionsreagenz 2 nicht länger als 6 Monate nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden.

Interpretation der Ergebnisse
POSITIV:* Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine blaue Linie muss im Bereich der Kontrolllinie (C) liegen und die andere farbige Linie muss im Bereich der Testlinie (T) erscheinen. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass Streptokokken der Gruppe A in der Probe nachgewiesen wurden.
*HINWEIS: Die Farbintensität im Bereich der Testlinie (T) variiert je nach Konzentration von Streptokokken der Gruppe A in der Probe.
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Bereich der Kontrolllinie (C). Keine Linie erscheint im Bereich der Testlinie (T). Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass das Antigen von Streptokokken der Gruppe A nicht im Sample vorhanden ist oder in niedrigeren Konzentrationen als mit dem Test nachweisbar. In diesem Fall sollte die Patientenprobe zur Bestätigung des Fehlens einer Infektion mit Streptokokken der Gruppe A kultiviert werden. Wenn die klinischen Symptome nicht mit den Ergebnissen übereinstimmen, führen Sie eine Kultur mit einer neuen Probe durch.
UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichende Probenmenge oder nicht korrekt durchgeführte technische Verfahren sind die plausibelsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie die Analyse mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie sofort die Verwendung des Kits und kontaktieren Sie Ihren örtlichen Händler.

Warnhinweise
Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests alle Informationen in diesem Beipackzettel.
Nur für diagnostische In-vitro-Anwendungen im Rahmen von dezentralen oder professionellen Laboranalysen. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem die Proben und Kits behandelt werden.
Behandeln Sie alle Proben, als ob sie infektiöse Agenzien enthalten. Beachten Sie die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren während des gesamten Verfahrens und befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung der Proben.
Tragen Sie während der Analyse der Proben Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
Der verwendete Test muss gemäß den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Das Extraktionsreagenz 1 enthält NaNO2. Wenn die Lösung mit Augen oder Haut in Kontakt kommt, gründlich mit Wasser abspülen.
Wechseln Sie die Verschlüsse der Reagenzflaschen nicht aus.
Die Verschlüsse der Flaschen mit externen Kontrolllösungen nicht austauschen.
Waschen Sie sich gründlich die Hände vor und nach der Handhabung.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Die Komponenten des Kits sind für den Einsatz im Schnelltest auf Streptokokken der Gruppe A genehmigt. Verwenden Sie keine anderen kommerziellen Komponenten des Kits.

Einschränkungen
1. Der Schnelltest auf Streptokokken der Gruppe A ist nur für die in-vitro-diagnostische Verwendung bestimmt. Der Test sollte nur zur Erkennung des Antigens von Streptokokken der Gruppe A in Rachen- und Mandelproben verwendet werden. Dieser qualitative Test kann weder den quantitativen Wert noch die Steigerungsrate der Konzentration des Antigens von Streptokokken der Gruppe A bestimmen.
2. Dieser Test zeigt nur das Vorhandensein des Antigens von Streptokokken der Gruppe A im Probenmaterial von sowohl vitalen als auch nicht vitalen Streptokokken der Gruppe A an.
3. Ein negatives Ergebnis sollte durch eine Kulturuntersuchung bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann erzielt werden, wenn die Konzentration des Antigens von Streptokokken der Gruppe A im Rachen- und Mandelabstrich nicht ausreichend oder unter dem vom Test nachweisbaren Wert liegt.
4. Übermäßiges Blut oder Schleim auf dem Tupfer kann die Testergebnisse beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen führen. Vermeiden Sie es, mit dem Tupfer die Zunge, die Wangen, die Zähne und jeden blutenden Bereich im Mund während der Probenentnahme zu berühren.
5. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse von einem Arzt interpretiert werden, wobei die anderen verfügbaren klinischen Daten berücksichtigt werden.

Aufbewahrung
Das Kit kann bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2-30 °C) aufbewahrt werden. Der Test ist bis zum auf der Verpackung aufgedruckten Ablaufdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung in der versiegelten Verpackung bleiben. Nicht einfrieren. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
Hinweis: Es wird empfohlen, die Testbox innerhalb einer Stunde nach dem Entfernen aus der Aluminiumverpackung zu verwenden.

Format
Gelieferte Materialien:
- Testkästen - 20;
- Extraktionsreagenz 2-1;
- Extraktionsröhrchen - 20;
- Arbeitsplatz - 1;
- Gebrauchsanweisung - 1;
- negativer Kontrolltest - 1;
- Tropfspitzen - 20;
- Extraktionsreagenz 1-1;
- positiver Kontrolltest - 1;
- sterile Tupfer - 20.

Cod. 24520