Adolene 200mg+20mg 30 Tabletten Adolene

epitech

adolene
mikronisierte PALMITOILETHANOLAMID + trans-POLIDATIN
200 mg + 20 mg

1) PRODUKTBEZEICHNUNG
adolene (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke - LMBS)

2) QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1) Wirkstoff: adolene Tabletten mit mikronisiertem Palmitoilethanolamid 200 mg + trans-Polidatin 20 mg pro Tablette.
2.2) Hilfsstoffe: Die einzelnen adolene Tabletten mit 200 mg + 20 mg enthalten 96,48 mg einer Mischung von Hilfsstoffen (für die vollständige Liste siehe Abschnitt 7.1).

3) DARREICHUNGSFORM
adolene 200 mg + 20 mg runde Tabletten, rosa gefärbt.

4) KLINISCHE INFORMATIONEN
4.1) Palmitoilethanolamid und trans-Polidatin sind Nährstofffaktoren, die im Körper als synergistische biologische Modulatoren wirken und die Kontrolle der physiologischen Gewebereaktivität auch bei erhöhtem oxidativem Stress fördern. Die Kombination aus Palmitoilethanolamid und trans-Polidatin ist insbesondere angezeigt zur Bekämpfung chronischer, entzündlicher und schmerzhafter Prozesse im Beckenbereich, einem Bereich, in dem oxidativer Stress einen der wichtigsten Reize darstellt, der eine unkontrollierte Mastzell-Degranulation auslösen kann, was zu einer Gewebeüberreaktivität und dem Auftreten von entzündlichen Prozessen mit Hyperalgesie führt. Bei solchen Patienten ist es nützlich, den physiologischen Mangel an endogener Palmitoilethanolamid-Produktion auszugleichen, der auftritt, wenn der Körper durch wiederkehrende entzündliche Zustände seine natürliche Synthesekapazität erschöpft und gleichzeitig die Produktion regulatorischer Zytokine durch T-Lymphozyten aufgrund der Anwesenheit von trans-Polidatin moduliert. adolene ist unter ärztlicher Aufsicht zur Kontrolle der Gewebemechanismen, die Dysmenorrhoe verursachen und aufrechterhalten, zu verwenden.
4.2) Anwendungshinweise nach ärztlicher Anweisung, als Richtlinie: 2-3 Tabletten täglich für 10 Tage ab dem 20. Tag des Menstruationszyklus.
4.3) Gegenanzeigen: keine.
4.4) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Das Produkt ist nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet. Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 3 Jahren aufbewahren.
4.5) Wechselwirkungen: keine bekannt.
4.6) Schwangerschaft: Die Anwendung während der Schwangerschaft wird wegen unzureichender Daten zur Verwendung von Palmitoilethanolamid und trans-Polidatin in dieser Situation nicht empfohlen.
4.7) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Die Kombination aus Palmitoilethanolamid und trans-Polidatin beeinträchtigt in den empfohlenen Dosierungen nicht die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.
4.8) Nebenwirkungen: Bislang wurden keine Nebenwirkungen gemeldet, auch nicht bei Langzeitanwendung oder hohen Dosierungen. Es wurden keine Fälle von Gewöhnung oder Abhängigkeit berichtet.
4.9) Überdosierung: Bislang sind keine klinischen Fälle von Überdosierung bekannt.

5) EIGENSCHAFTEN
5.1) Kategorie: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
5.2) Biodynamische Eigenschaften: Palmitoilethanolamid ist eine endogene N-Acylethanolamid, chemisch ähnlich dem Endocannabinoid Anandamid und mit weitgehend gemeinsamen biologischen Wirkungen. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Molekülen besteht darin, dass Palmitoilethanolamid nicht mit dem CB1-Rezeptor interagiert, der für die psychotropen Effekte des Endocannabinoids verantwortlich ist, weshalb seine Einnahme nicht mit diesen zentralen Effekten verbunden ist. Palmitoilethanolamid besitzt entzündungshemmende Wirkungen, die sowohl periphere Entzündungsprozesse als auch zentrale Neuroinflammation betreffen, sowie schmerzlindernde Effekte, die sowohl bei akutem als auch chronisch-neuropathischem Schmerz nachgewiesen wurden, unterstützt durch zahlreiche experimentelle In-vitro- und In-vivo-Studien sowie eine wachsende Zahl klinischer Studien. Trans-Polidatin (oder Piceid) ist ein Glucosid des Resveratrols, ein Polyphenol tri-hydroxystilbenischer Natur. Es besitzt eine ausgeprägte antioxidative Aktivität sowohl als Radikalfänger als auch als Inhibitor der Lipidperoxidation. Es wurde außerdem gezeigt, dass es die zellulären oxidativen Prozesse kontrolliert, die eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Erkrankungen des Beckensystems spielen.
5.3) Biokinetische Eigenschaften: Nach oraler Gabe von Einzeldosen zwischen 300 und 1200 mg ist Palmitoilethanolamid im Plasma dosisabhängig nachweisbar. Der Plasmaspiegel erreicht eine Spitze etwa eine Stunde nach Einnahme; danach sinken die Plasmaspiegel und erreichen innerhalb von sechs Stunden den Ausgangswert. Experimentelle Studien zeigten, dass Palmitoilethanolamid nach oraler Gabe gleichmäßig im Gewebe verteilt wird. Nach oraler Gabe von trans-Polidatin wurden im Blut Glucuronidkonzentrationen identifiziert und quantifiziert, die denen nach Gabe von trans-Resveratrol ähneln. Diese Metaboliten verschwinden innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme aus dem Plasma.
5.4) Wirkmechanismen: Mehrere Wirkmechanismen von Palmitoilethanolamid wurden in verschiedenen pathologischen Zuständen beschrieben. Zwei Hauptzellziele sind bekannt: Mastzellen und Mikroglia. Die Normalisierung der übermäßigen Aktivierung dieser immunkompetenten Zellen, die an peripheren Entzündungsprozessen, zentraler Neuroinflammation und akuten sowie chronisch-neuropathischen Schmerzprozessen beteiligt sind, ist verantwortlich für die Hauptwirkungen von Palmitoilethanolamid. Auf molekularer Ebene interagiert Palmitoilethanolamid mit mehreren Rezeptoren, hauptsächlich dem nukleären PPAR-α-Rezeptor, der an der Kontrolle von Entzündungsprozessen und neuroprotektiven Mechanismen beteiligt ist. Unter bestimmten Bedingungen interagiert Palmitoilethanolamid mit dem Cannabinoid-Rezeptor CB2, der vor allem auf Immunzellen, einschließlich Mastzellen und Mikroglia, exprimiert wird und dessen Expression in entzündlichen Zuständen stark ansteigt. Palmitoilethanolamid verstärkt die Aktivität endogener N-Acylethanolamide. Dieser Mechanismus, bekannt als Entourage-Effekt, ermöglicht eine indirekte Interaktion mit den Endocannabinoid- und Endovanilloid-Systemen. Trans-Polidatin besitzt neben starken antioxidativen Eigenschaften auch eine entzündungshemmende Wirkung, die mit ihrer Fähigkeit zusammenhängt, die Funktionen verschiedener immunkompetenter Zellen wie T-Lymphozyten zu modulieren, insbesondere durch Regulierung der Produktion regulatorischer und proinflammatorischer Zytokine durch diese Zellen. In niedrigen Konzentrationen kann es eine Immunantwort stimulieren, während es in höheren Konzentrationen diese hemmt.
5.5) Klinische Wirksamkeit: Palmitoilethanolamid und trans-Polidatin sind Moleküle mit synergistischen Effekten auf Zellen (Mastzellen und Lymphozyten), die stark an Entzündungsprozessen beteiligt sind und wechselseitige Aktivierungsprozesse auslösen können. Ihre Kombination hat sich als wirksame therapeutische Intervention bei chronischen, entzündlichen und schmerzhaften Prozessen im Beckenbereich erwiesen.

6) TOXIKOLOGIE UND VERTRÄGLICHKEIT
Toxikologische Studien zeigten, dass die LD50 von Palmitoilethanolamid bei intraperitonealer Verabreichung an Hunde über 400 mg/kg liegt und bei Einmalgabe über Magensonde an Ratten über 5000 mg/kg beträgt, während bei wiederholter Gabe über Magensonde die Dosis über 500 mg/kg/Tag liegt. Klinische Studien mit adolene an einer großen Anzahl von Patienten zeigen eine sehr gute Verträglichkeit der Kombination aus Palmitoilethanolamid und trans-Polidatin auch bei sehr hohen Dosen sowie das Fehlen klinisch relevanter Veränderungen in hämatologischen und biochemischen Untersuchungen.
6.1) Embryotoxizität: Es wurden keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte von Palmitoilethanolamid nach Gabe von 50 mg/kg Körpergewicht über 12 Tage in der Schwangerschaft beobachtet. Außerdem waren Neugeborene von Müttern, die vor der Geburt PEA erhielten, bis zu 10 Tage nach der Geburt resistenter gegen das Shigella-Shiga-Toxin. Ebenso zeigten Neugeborene von Müttern, die vor der Geburt PEA erhielten, bereits 5 Tage nach der Geburt eine zunehmende Resistenz; diese Daten deuten darauf hin, dass Mütter PEA über die Muttermilch an die Neugeborenen weitergegeben haben könnten. Für trans-Polidatin sind keine embryotoxischen Effekte bekannt.
6.2) Mutagenität: Obwohl ein mutagenes Potenzial von Palmitoilethanolamid ausgeschlossen werden kann, da es bereits im Organismus von Säugetieren vorhanden ist, wurde die Mutagenität von PEA mit dem Ames-Test unter Verwendung von 5 mutanten Stämmen von S. typhimurium (TA 1535, TA1537, TA1538, TA98 und TA 100) geprüft. Im Ames-Test veränderte Palmitoilethanolamid in Dosierungen zwischen 10.000 und 1.000 µg/ml die Anzahl der Revertanten nicht signifikant. Für trans-Polidatin sind keine mutagenen Effekte bekannt.
6.3) Magenverträglichkeit: Die orale Gabe von Palmitoilethanolamid in einer Dosis von 50 mg/kg (ungefähr das Fünffache der aktiven Dosis) und in einer Dosis von 10 mg/kg bei wiederholter Gabe über 5 Tage führt nicht zur Bildung von Geschwüren.
Zudem reduziert die gleichzeitige Gabe von 50 mg/kg PEA mit 15 mg/kg Diclofenac, einer Dosis, die bekanntermaßen Magenschäden verursacht, das ulcerogene Potenzial von NSAR, indem sie die Anzahl der Tiere mit Ulzerationen verringert und mögliche Schäden mildert.

7) PRODUKTINFORMATIONEN
7.1) Hilfsstoffe: Die adolene 200 mg + 20 mg Tabletten enthalten 96,48 mg einer Mischung von Hilfsstoffen (mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, pflanzliches Polysorbat, Natriumcroscarmellose, Polyvinylpyrrolidon, kolloidales anhydres Siliciumdioxid, Polyvinylalkohol) und sind mit einem Film überzogen, der insgesamt 9,5 mg E120, E1521, E171 enthält.
7.2) Unverträglichkeiten: keine bekannt.
7.3) Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.
7.4) Besondere Lagerungshinweise: Dieses Produkt erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
7.5) Art und Inhalt des Behältnisses: Blister aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie in Schachteln mit 30 Tabletten.
7.6) Besondere Entsorgungshinweise: keine besonderen Anweisungen.
7.7) Gluten: Dieses Produkt enthält kein Gluten.

8) INHABER DER ZULASSUNG ZUR INVERKEHRBRINGUNG
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Mailand – Italien

9) ZULASSUNGSNUMMER FÜR DIE INVERKEHRBRINGUNG
adolene 200 mg + 20 mg Tabletten DGSAN 0011257-P
10) DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG FÜR DIE INVERKEHRBRINGUNG
adolene 200 mg + 20 mg Tabletten 22.04.2008
11) DATUM DER TEXTÜBERARBEITUNG 04/2014