Schnelltest Antigen Covid-19 Flowflex Selbstdiagnose Qualitative Bestimmung von Antigenen Sars-cov-2 in Nasentupfern mittels Immunochromatographie Aluminiumröhrchen

Beschreibung
Schnelltest zur Erkennung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Proben von vorderen Nasenabstrichen. Nur für die in-vitro-diagnostische Verwendung. Für den Selbsttest.
Der Schnelltest auf SARS-CoV-2-Antigen ist ein Lateralfluss-Test zur qualitativen Erkennung des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 in Proben von vorderen Nasenabstrichen direkt von Personen, die innerhalb der ersten sieben Tage nach Beginn der Symptome verdächtigt werden, COVID-19 zu haben. Der Test kann auch zur Analyse von Proben asymptomatischer Personen verwendet werden. Er unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2-Antigens. Dieses Antigen wird in der Regel in Proben aus den oberen Atemwegen während der akuten Phase der Infektion nachgewiesen. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, jedoch sind Anamnese und andere persönliche Diagnosen erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen das Vorhandensein von bakteriellen Infektionen oder eine gleichzeitige Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger könnte nicht die genaue Ursache der Erkrankung sein. Negative Ergebnisse bei Personen mit Symptomen, die seit mehr als sieben Tagen bestehen, sollten als wahrscheinlich negativ betrachtet werden. Gegebenenfalls sollte eine Bestätigung durch eine molekulare Analyse eingeholt werden. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Der Schnelltest auf SARS-CoV-2 ist zur Unterstützung der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bestimmt. Die Anwendbarkeit von Selbsttests durch Personen unter 18 Jahren wurde nicht bestimmt. Es wird empfohlen, dass Minderjährige unter 18 Jahren von einem Erwachsenen getestet werden.
Der Schnelltest auf SARS-CoV-2-Antigen ist ein Test zur Erkennung des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 in Proben von menschlichen vorderen Nasenabstrichen. Die Testergebnisse werden visuell im Zeitraum von 15-30 Minuten abgelesen, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von farbigen Linien. Eine farbige Linie mit Kontrollfunktion erscheint immer im Kontrollbereich, um anzuzeigen, dass ein ausreichendes Probenvolumen eingegeben wurde und die Membran absorbiert hat.
Klinische Leistungen
Sensitivität: 97,1% (95% CI: 93,1%-98,9%)
Spezifität: 99,5% (95% CI: 98,2%-99,9%)
Genauigkeit: 98,8% (95% CI: 97,6%-99,5%)
LoD: 1,6x10² TCID₅₀/ml

Anwendungshinweise
Vorbereitung
Hände waschen oder desinfizieren. Sicherstellen, dass sie trocken sind, bevor der Test begonnen wird. Vor der Verwendung des Schnelltest-Kits auf SARS-CoV-2 die Anweisungen lesen. Das auf der Folienverpackung aufgedruckte Ablaufdatum überprüfen.
Probenentnahme
Selbstentnahme: Die Selbstentnahme der Probe mit einem Nasenabstrich kann von Personen ab 18 Jahren durchgeführt werden. Kinder unter 18 Jahren müssen von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter getestet werden. Lokale Richtlinien zur Probenentnahme bei Kindern befolgen.
Analyseverfahren
1. Entfernen Sie das Aluminiumblatt von der oberen Seite des Extraktionsröhrchens.
2. Setzen Sie das Röhrchen in das Loch auf der Kit-Box ein. Oder platzieren Sie das Röhrchen im Röhrchenhalter.
3. Öffnen Sie die Verpackung des Abstrichs an der Spitze des Stäbchens. Berühren Sie die absorbierende Spitze des Abstrichs nicht mit den Händen.
4. Führen Sie die gesamte absorbierende Spitze des Abstrichs in ein Nasenloch ein. Mit einer leichten Drehung den Abstrich weniger als 2,5 cm vom Rand des Nasenlochs drücken.
5. Drehen Sie den Abstrich 5 Mal und berühren Sie dabei leicht die Innenseite des Nasenlochs. Ziehen Sie den Abstrich heraus und führen Sie ihn in das andere Nasenloch ein. Wiederholen Sie Schritt 4.
6. Ziehen Sie den Abstrich aus dem Nasenloch heraus.
7. Setzen Sie den Abstrich in das Röhrchen ein und führen Sie eine kreisende Bewegung für 30 Sekunden aus.
8. Drehen Sie den Abstrich 5 Mal und drücken Sie gleichzeitig die Seite des Röhrchens zusammen.
9. Ziehen Sie den Abstrich heraus, während Sie das Röhrchen zusammendrücken.
10. Setzen Sie die Spitze des Tropfers fest auf das Extraktionsröhrchen mit der Probe. Gut mischen, indem Sie das Röhrchen drehen oder den Boden des Röhrchens berühren.
11. Drücken Sie das Röhrchen vorsichtig zusammen und geben Sie 4 Tropfen Lösung in die Probenmulde.
12. Lesen Sie das Ergebnis ab, wenn der Timer 15-30 Minuten erreicht hat. Nicht ablesen, wenn mehr als 30 Minuten vergangen sind.
Ergebnisinterpretation
Positiv: Sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) erscheinen. Das bedeutet, dass das SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Jede Linie, die im Bereich der Testlinie (T) vorhanden ist, auch wenn sie sehr schwach ist, muss als positiv betrachtet werden. Das positive Ergebnis weist auf eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit hin, dass eine COVID-19-Infektion vorliegt. Sofort einen Arzt oder den Hausarzt oder die örtliche Gesundheitsbehörde kontaktieren. Lokale Richtlinien zur Selbstisolierung befolgen. Ein PCR-Bestätigungstest muss durchgeführt werden.
Negativ: Es erscheint nur die Kontrolllinie (C) und keine Testlinie (T). Das bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Ein negatives Testergebnis deutet darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass man derzeit an COVID-19 erkrankt ist. Alle geltenden Regeln und Schutzmaßnahmen im Kontakt mit anderen Personen weiterhin befolgen. Es ist möglich, dass eine Infektion vorliegt, auch wenn der Test negativ ist. Bei Verdacht den Test nach 1 oder 2 Tagen wiederholen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen der Infektion genau nachgewiesen werden kann.
Ungültig: Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht. Die wahrscheinlichsten Gründe für ein ungültiges Ergebnis sind ein unzureichendes Probenvolumen oder ein fehlerhaftes Verfahren. Die Anweisungen erneut lesen und den Test mit einem neuen Testkit wiederholen. Wenn die Testergebnisse weiterhin ungültig sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein Testzentrum für COVID-19.

Warnhinweise
Vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung in der Verpackung des Schnelltests auf SARS-CoV-2 sorgfältig lesen. Die Nichteinhaltung der Anweisungen kann zu ungenauen Testergebnissen führen. Den Test nach dem auf der Verpackung angegebenen Ablaufdatum nicht verwenden. Vor und während des Tests nicht essen, trinken oder rauchen. Den Test nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Alle verwendeten Tests, Proben und potenziell kontaminiertes Material müssen gemäß den lokalen Vorschriften entsorgt werden. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen. Die Testlinie für eine Probe mit hoher Viruslast kann innerhalb von 15 Minuten oder sogar früher erscheinen, wenn die Probe den Bereich der Testlinie überschreitet. Die Testlinie für eine Probe mit niedriger Viruslast kann innerhalb von 30 Minuten erscheinen. Bei Nasenbluten keine Nasenabstrichprobe entnehmen. Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen. Wenn der Extraktionsabstrich versehentlich mit Haut oder Augen in Kontakt kommt, mit viel Wasser abspülen und gegebenenfalls einen Arzt konsultieren. Nicht einfrieren.
Nur für Selbsttests. Der Test darf nur zur Erkennung des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 in Proben von vorderen Nasenabstrichen verwendet werden. Die Intensität der Testlinie steht nicht unbedingt im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Viruslast in der Probe. Ein falsch negatives Ergebnis könnte erzielt werden, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter dem Nachweisgrenzwert des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde. Die Ergebnisse der Analyse müssen im Kontext anderer klinischer Daten, die dem Arzt vorliegen, betrachtet werden. Positive Ergebnisse schließen das Vorhandensein von gleichzeitigen Infektionen durch andere Erreger nicht aus und unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Negative Testergebnisse schließen das Vorhandensein anderer viraler oder bakterieller Infektionen nicht aus. Ein negatives Ergebnis bei einer Person mit Symptomen, die seit mehr als sieben Tagen bestehen, sollte als wahrscheinlich negativ betrachtet werden und gegebenenfalls durch molekulare Analysen überprüft werden.

Aufbewahrung
An einem kühlen, trockenen Ort bei 2°C-30°C aufbewahren. Vor Licht schützen.
Haltbarkeit bei unbeschädigter Verpackung: 24 Monate.

Inhalt
Enthält:
1 Testkit;
1 Extraktionsröhrchen;
1 Einwegabstrich;
1 Abfallbeutel;
1 Gebrauchsanweisung.

Art.-Nr. L031-118M5