Schnelltest Antigen Covid-19 Flowflex Qualitative Bestimmung von Antigenen Sars-cov-2 in Nasen-/Speichelabstrichen mittels Immunochromatographie Professionelle Anwendung

Beschreibung
Immunologischer chromatographischer Schnelltest zur qualitativen Erkennung des Nukleokapsid-Antigens des SARS-CoV-2-Virus in Proben von Nasenabstrichen oder Speichel, die direkt von Personen mit Verdacht auf COVID-19-Infektion von ihrem Arzt innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurden.
Der Test kann verwendet werden, um Proben von asymptomatischen Personen zu analysieren.
Unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Wenn die entnommenen Proben verarbeitet und in die Testkassette dispensed werden, reagieren die SARS-CoV-2-Antigene, sofern sie in der Probe vorhanden sind, mit den mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern beschichteten Partikeln, die auf der Testlinie (T) vorhanden sind. Die Mischung wandert dann durch die Membran durch Kapillarwirkung. Die Antigen-Antikörper-Komplexe wandern durch den Teststreifen zur Reaktionszone und werden von einer auf der Membran gebundenen Antikörperlinie gefangen. Die Testergebnisse werden visuell nach 15 und nicht später als 30 Minuten basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen sichtbarer farbiger Linien interpretiert.
Als exklusiver Verfahrenskontrollpunkt wird im Kontrollbereich (C) immer eine farbige Linie angezeigt, die darauf hinweist, dass das korrekte Volumen der Probe hinzugefügt wurde und dass eine korrekte Benetzung der Membran stattgefunden hat.
Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens hin. Dieses Antigen ist in der Regel in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Wie bereits erwähnt, zeigen positive Ergebnisse das Vorhandensein von viralen Antigenen an, jedoch ist eine klinische Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen Informationen erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen bakterielle Infektionen oder Co-Infektionen mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger könnte nicht die definitive Ursache der Erkrankung sein.
Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptomen über sieben Tage sollten als vermutete negative Ergebnisse behandelt und mit einem molekularen Test zur korrekten Patientenverwaltung bestätigt werden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen verwendet werden, einschließlich Entscheidungen, auf deren Grundlage der klinische Ansatz zur Infektion basiert. Negative Ergebnisse sollten im Kontext der kürzlichen Expositionen des Patienten, der Anamnese und des Vorhandenseins klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden.
Der Test ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal und qualifizierte Gesundheitsdienstleister in Pflegeeinrichtungen bestimmt.
Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist als Hilfsmittel zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion vorgesehen.

Gebrauchsanweisung
Der Test muss sofort nach der Probenentnahme oder spätestens innerhalb einer Stunde (1) nach der Probenentnahme durchgeführt werden, vorausgesetzt, die Probe wird bei Raumtemperatur (15-30°C) aufbewahrt.
Die Probenentnahme mit einem Nasentupfer kann von einem Fachmann oder selbstständig erfolgen, jedoch immer unter der Aufsicht eines Gesundheitsfachmanns.
Für Kinder unter 12 Jahren muss die Probenentnahme von einem Gesundheitsfachmann durchgeführt werden.
Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen von Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie die Nasenprobe selbst entnehmen.
Erwachsene (ab 18 Jahren) können die Nasenprobe selbstständig entnehmen.
Befolgen Sie die lokalen Richtlinien zur Probenentnahme bei Kindern.

Wie man eine vordere Nasenprobe mit einem Tupfer entnimmt:
Führen Sie vorsichtig einen der im Kit enthaltenen Einweg-Nasentupfer in ein Nasenloch ein. Drehen Sie ihn sanft und schieben Sie den Tupfer nicht mehr als 2,5 cm (1 Zoll) von der Nasenöffnung hinein. Reiben Sie die Baumwollspitze des Nasentupfers an der inneren Oberfläche des Nasenlochs (Schleimhaut) mit rotierenden Bewegungen, sowohl in die eine als auch in die andere Richtung, fünfmal hintereinander. Verwenden Sie denselben Nasentupfer, um das Verfahren im anderen Nasenloch zu wiederholen, um sicherzustellen, dass eine angemessene Probe aus beiden Nasenhöhlen entnommen wird. Entfernen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle. Jetzt ist die Probe bereit zur Vorbereitung mit den Röhrchen, die die Extraktionspufferlösung enthalten.

Wie man eine Speichelprobe entnimmt:
Essen, trinken, rauchen, Kaugummi kauen oder die Zähne putzen Sie 30 Minuten vor der Entnahme einer Speichelprobe nicht.
Massieren Sie vor der Entnahme einer Speichelprobe sanft die Wangen für 15-30 Sekunden. Legen Sie die Zunge gegen die Wurzeln der Zähne im Unterkiefer und lassen Sie den Speichel in diesem Bereich sammeln.
Legen Sie einen Einweg-Baumwolltupfer (im KIT enthalten) in den Mund und halten Sie ihn mindestens 30 Sekunden lang, bis die Spitze des Tupfers vollständig mit Speichel gesättigt ist.
Alternativ kann Speichel gesammelt werden, indem vorsichtig in den im KIT enthaltenen Speichelauffangbehälter gespuckt wird.
Wenn Sie den Speichelauffangbehälter verwenden, um Speichel zu sammeln, tauchen Sie die saugfähige Spitze des Einweg-Tupfers in den Auffangbehälter, bis die Spitze des Tupfers vollständig mit Speichel gesättigt ist.
Hinweis: Es können falsch-negative Ergebnisse auftreten, wenn der Puffer nicht vollständig mit Speichel gesättigt ist.

Lassen Sie die Probe und die Extraktionspufferlösung Raumtemperatur (15-30°C) erreichen, bevor Sie den Test durchführen.
Verwenden Sie für jede zu testende Probe ein Röhrchen mit der Extraktionspufferlösung und kennzeichnen Sie jedes Röhrchen entsprechend. Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der oberen Seite des Röhrchens mit der Extraktionspufferlösung. Fügen Sie den Puffer in das Röhrchen ein und schütteln Sie es 30 Sekunden lang. Drehen Sie dann den Puffer mindestens 5 Mal, indem Sie die Seiten des Röhrchens gut zusammendrücken. Achten Sie darauf, den Inhalt nicht aus dem Röhrchen zu spritzen. Entfernen Sie den Puffer, indem Sie die Seiten des Röhrchens drücken, um die Flüssigkeit aus dem Puffer zu extrahieren. Befestigen Sie die Spitze des Tropfers fest am Röhrchen mit der Extraktionspufferlösung, das die Probe enthält. Mischen Sie gründlich, indem Sie den Boden des Röhrchens drehen und berühren. Entfernen Sie die Testkassette aus der Aluminiumverpackung und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Platzieren Sie die Testkassette auf einer flachen und sauberen Oberfläche. Fügen Sie die verarbeitete Probe in die entsprechende Vertiefung der Testkassette ein. Kippen Sie das Röhrchen mit der Extraktionspufferlösung und der Probe mit der Tropferspitze nach unten, während Sie es aufrecht halten. Drücken Sie das Röhrchen vorsichtig, um 4 Tropfen der behandelten Probe in die Probenvertiefung zu gießen.
Warten Sie auf die Entwicklung der farbigen Linien. Das Ergebnis sollte nach 15-30 Minuten abgelesen werden. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten ab.

Interpretation der Ergebnisse:
- NEGATIV: Im Bereich der Kontrolllinie (C) wird eine einzige gefärbte Linie angezeigt. Im Bereich der Testlinie (T) wird keine sichtbare gefärbte Linie angezeigt. Dies bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde.
- POSITIV: *Es werden zwei deutlich gefärbte Linien angezeigt. Eine Linie im Bereich der Kontrolllinie (C) und die andere im Bereich der Testlinie (T). Dies bedeutet, dass das SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde.
- NICHT GÜLTIG: Es wird keine Kontrolllinie angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Anwendung sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testkit. Wenn das Problem weiterhin besteht, verwenden Sie das Kit nicht weiter und kontaktieren Sie den örtlichen Distributor.

*HINWEIS: Die Intensität der Farbe der Testlinie (T) kann je nach Niveau des SARS-CoV-2-Antigens in der Probe variieren. Daher muss jede Farbnuance im Bereich der Testlinie (T) als positiv angesehen werden.

Warnhinweise
Nur für professionelle in-vitro-diagnostische Verwendung. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem Proben oder das Kit gehandhabt werden.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn die äußere Verpackung beschädigt ist.
Behandeln Sie alle Proben, als ob sie infektiöse Erreger enthalten. Beachten Sie die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen biologische Gefahren während der Tests und befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung der Proben.
Tragen Sie Schutzausrüstung, wie z. B. Laborkittel, Einweghandschuhe, Masken und Augenschutz, wenn Proben getestet werden.
Der verwendete Test muss als potenziell infektiös betrachtet und gemäß den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Die Nichteinhaltung der im Beipackzettel angegebenen Anweisungen könnte dazu führen, dass keine genauen Testergebnisse erzielt werden.
Die Testlinie für eine Probe mit hoher Viruslast könnte innerhalb von 15 Minuten sichtbar werden, oder sobald die Probe den Bereich der Testlinie überschreitet.
Die Testlinie für eine Probe mit niedriger Viruslast wird nach 30 Minuten sichtbar.
Der Antigen-Schnelltest für SARS-CoV-2 ist ausschließlich für die in-vitro-Diagnose bestimmt. Der Test muss zur Erkennung der Antigene des SARS-CoV-2-Virus in Proben von Nasenabstrichen oder Speichel verwendet werden. Die Intensität der Testlinie ist nicht unbedingt mit dem im Sample vorhandenen SARS-CoV-2-Virus-Titer korreliert. Es ist zu beachten, dass die Viruslast in der Speichelprobe relativ niedrig ist, daher wird empfohlen, eine Nasenprobe zu verwenden. Wenn eine Nasenentnahme nicht möglich ist, kann die Speichelprobe verwendet werden.
Die Proben müssen so schnell wie möglich nach der Probenentnahme getestet werden und spätestens innerhalb einer Stunde nach der Entnahme.
Die Verwendung von Mitteln (Medien) zur Konservierung und Stabilisierung für den Transport der Probe kann die Sensitivität des Tests verringern.
Ein falsch negatives Testergebnis könnte erzielt werden, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter dem Nachweisgrenzwert des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde.
Die Testergebnisse müssen mit anderen klinischen Daten, die dem Arzt zur Verfügung stehen, in Beziehung gesetzt werden.
Ein positives Testergebnis schließt Co-Infektionen mit anderen Erregern nicht aus.
Ein positives Testergebnis unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Ein negatives Testergebnis schließt andere virale oder bakterielle Infektionen nicht aus. Ein negatives Ergebnis bei einem Patienten mit Symptomen, die länger als sieben Tage bestehen, sollte als voraussichtlich negativ betrachtet und durch einen molekularen Test bestätigt werden, auf dessen Grundlage die klinische Behandlung festgelegt wird (falls eine Differenzierung von SARS-spezifischen Viren und Stämmen erforderlich ist, sind weitere Tests durchzuführen.)

Lagerung
Das Kit kann bei Temperaturen zwischen 2-30°C gelagert werden. Nicht einfrieren.
Der Test ist bis zum auf der versiegelten Außenverpackung aufgedruckten Ablaufdatum stabil. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
Der Test muss bis zur Verwendung in der versiegelten Verpackung bleiben.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- 1 Testkassette;
- 1 Einweg-Tupfer (von einem anderen Hersteller);
- 1 Beipackzettel;
- 1 Röhrchen mit Extraktionspufferlösung;
- 1 Behälter zur Sammlung von Speichel.

Bibliografie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiologie, genetische Rekombination und Pathogenese von Coronaviren. Trends in der Mikrobiologie, Juni 2016, Bd. 24, Nr. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus-Pathogenese, Fortschritte in der Virusforschung, Band 81: 85-164

Cod. L031-12525