Schnelltest Antigen Covid-19 Flowflex Selbstdiagnose Qualitative Bestimmung von Antigenen Sars-cov-2 in Nasentupfern mittels Immunochromatographie Aluminiumröhrchen Pm2 Services

Beschreibung
Schnelltest zur qualitativen Erkennung des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 in Proben von vorderen Nasenabstrichen direkt von Personen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Symptome verdächtigt werden, COVID-19 zu haben.
Der Test kann zur Analyse von Proben von asymptomatischen Personen verwendet werden.
Unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2-Antigens. Dieses Antigen wird in der Regel in Proben aus den oberen Atemwegen während der akuten Phase der Infektion nachgewiesen.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber zur Bestimmung des Infektionsstatus sind die Anamnese und andere persönliche diagnostische Daten erforderlich. Positive Ergebnisse schließen das Vorhandensein von bakteriellen Infektionen oder eine gleichzeitige Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger könnte nicht die genaue Ursache der Erkrankung sein.
Negative Ergebnisse bei Personen mit Symptomen, die seit mehr als sieben Tagen bestehen, sollten als wahrscheinlich negativ betrachtet werden. Bei Bedarf sollte eine Bestätigung durch eine molekulare Analyse eingeholt werden.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
Die Testergebnisse werden visuell im Zeitraum von 15-30 Minuten abgelesen, abhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit der farbigen Linien.
Eine farbige Linie mit einer Kontrollfunktion erscheint immer im Kontrollbereich, um anzuzeigen, dass ein ausreichendes Probenvolumen eingegeben wurde und die Membran absorbiert hat.
Der Test ist zur Unterstützung der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bestimmt.
Die Benutzerfreundlichkeit von Selbsttests bei Personen unter 18 Jahren wurde nicht bestimmt. Es wird empfohlen, dass Minderjährige unter 18 Jahren von einem Erwachsenen getestet werden.

Anwendungshinweise
Vorbereitung
Hände waschen oder desinfizieren. Stellen Sie sicher, dass sie trocken sind, bevor Sie mit dem Test beginnen. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Überprüfen Sie das auf der Folientüte aufgedruckte Ablaufdatum. Öffnen Sie die Tüte und überprüfen Sie das Ergebnisfenster und die Probenkammer auf dem Testgerät.

Probenentnahme
Die Probenentnahme kann eigenständig oder durch einen Betreuer erfolgen.
Die eigenständige Probenentnahme kann von Personen ab 18 Jahren durchgeführt werden.
Kinder unter 18 Jahren müssen von einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter getestet werden. Befolgen Sie die lokalen Richtlinien zur Probenentnahme bei Kindern.

Verfahren
Schrauben Sie den Deckel des Tropfers vom Röhrchen der Extraktionslösung ab, ohne ihn zu quetschen. Führen Sie das Röhrchen in das Loch auf der Kit-Box ein (oder platzieren Sie das Röhrchen im Röhrchenhalter). Öffnen Sie die Verpackung des Tupfers an der Spitze des Stäbchens.
Achtung: Berühren Sie die absorbierende Spitze des Tupfers nicht mit den Händen.
Führen Sie die gesamte absorbierende Spitze des Tupfers in ein Nasenloch ein. Drücken Sie den Tupfer mit einer leichten Drehung weniger als 2,5 cm vom Rand des Nasenlochs. Drehen Sie den Tupfer fünfmal und berühren Sie dabei leicht die Innenseite des Nasenlochs. Ziehen Sie den Tupfer heraus und führen Sie ihn in das andere Nasenloch ein, wobei Sie den Schritt wiederholen. Ziehen Sie den Tupfer aus dem Nasenloch und führen Sie ihn in das Röhrchen ein, indem Sie 30 Sekunden lang eine kreisende Bewegung ausführen. Drehen Sie den Tupfer fünfmal und drücken Sie gleichzeitig die Seite des Röhrchens. Ziehen Sie den Tupfer heraus, während Sie das Röhrchen zusammendrücken.
Befestigen Sie die Spitze des Tropfers fest an der Entnahme-Röhrchen, das die Probe enthält. Mischen Sie gründlich, indem Sie den Boden des Röhrchens drehen oder berühren. Schrauben Sie den kleinen Deckel von der Spitze des Tropfers ab. Drücken Sie das Röhrchen sanft und geben Sie 4 Tropfen Lösung in die Probenmulde.
Lesen Sie das Ergebnis, wenn der Timer 15-30 Minuten erreicht hat. Lesen Sie nicht, wenn 30 Minuten vergangen sind.

Interpretation der Ergebnisse
- NEGATIV: es erscheint nur die Kontrolllinie (C) und keine Testlinie (T). Das bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Ein negatives Testergebnis deutet darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie derzeit an COVID-19 erkrankt sind. Halten Sie sich weiterhin an alle geltenden Regeln und Schutzmaßnahmen im Kontakt mit anderen Personen. Es ist möglich, dass eine Infektion vorliegt, auch wenn der Test negativ ist. Wenn Sie den Verdacht haben, wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen der Infektion genau nachgewiesen werden kann.

- POSITIV: sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) erscheinen. Das bedeutet, dass das SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Ein positives Testergebnis weist auf eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit hin, dass eine COVID-19-Infektion vorliegt. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Hausärztin oder an die örtliche Gesundheitsbehörde. Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolierung. Ein PCR-Bestätigungstest muss durchgeführt werden.
Hinweis: Jede auch sehr schwache Linie im Bereich der Testlinie (T) muss als positiv betrachtet werden.

- NICHT GÜLTIG: die Kontrolllinie (C) erscheint nicht. Die wahrscheinlichsten Gründe für das ungültige Ergebnis sind ein unzureichendes Probenvolumen oder ein falsches Verfahren. Lesen Sie die Anweisungen erneut und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testkit. Wenn die Testergebnisse weiterhin ungültig sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an ein Zentrum, das den Test auf COVID-19 durchführt.

Warnungen
Vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsinformation in der Testverpackung sorgfältig lesen. Die Nichteinhaltung der Anweisungen kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
Den Test nach dem auf der Tüte angegebenen Ablaufdatum nicht verwenden.
Vor und während des Tests nicht essen, trinken oder rauchen.
Den Test nicht verwenden, wenn die Tüte beschädigt ist.
Alle verwendeten Tests, Proben und potenziell kontaminiertes Material müssen gemäß den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Die Testlinie bei einer Probe mit hoher Viruslast könnte innerhalb von 15 Minuten oder sogar früher erscheinen, wenn die Probe den Bereich der Testlinie überschreitet.
Die Testlinie bei einer Probe mit niedriger Viruslast könnte innerhalb von 30 Minuten erscheinen.
Die Nasentupferprobe nicht entnehmen, wenn Nasenbluten vorliegt.
Hände nach der Benutzung gründlich waschen.
Wenn der Extraktionstupfer versehentlich mit Haut oder Augen in Kontakt kommt, mit großen Mengen Wasser abspülen und gegebenenfalls einen Arzt konsultieren.
Der Schnelltest für das SARS-CoV-2-Antigen ist nur für Selbsttests. Der Test darf nur zur Erkennung des nukleokapsidischen Antigens von SARS-CoV-2 in Proben von vorderen Nasentupfern verwendet werden. Die Intensität der Testlinie ist nicht unbedingt mit der SARS-CoV-2-Viruslast in der Probe korreliert.
Ein falsch negatives Testergebnis könnte erzielt werden, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde.
Die Testergebnisse müssen im Zusammenhang mit anderen klinischen Daten, die dem Arzt zur Verfügung stehen, betrachtet werden.
Positive Ergebnisse schließen das Vorhandensein von gleichzeitigen Infektionen durch andere Erreger nicht aus. Positive Ergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Negative Testergebnisse schließen das Vorhandensein anderer viraler oder bakterieller Infektionen nicht aus.
Ein negatives Ergebnis bei einer Person mit Symptomen, die seit mehr als sieben Tagen bestehen, sollte als wahrscheinlich negativ betrachtet und gegebenenfalls durch molekulare Analysen überprüft werden.

Lagerung
Das Kit bei einer Temperatur zwischen 2°C und 30°C lagern. Nicht einfrieren.
Der Test muss in der versiegelten Tüte bis zur Verwendung aufbewahrt werden.
Der Test ist bis zum auf der versiegelten Tüte aufgedruckten Ablaufdatum stabil. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- Testkassette;
- Probenröhrchen für den Extraktionstupfer;
- Einweg-Tupfer;
- Müllbeutel;
- Gebrauchsinformation.

Bibliografie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiologie, genetische Rekombination und Pathogenese von Coronaviren. Trends in der Mikrobiologie, Juni 2016, Bd. 24, Nr. 6: 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus-Pathogenese, Fortschritte in der Virusforschung, Band 81: 85-164

Cod. L031-11855