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Beschreibung
Einmal-Test zur Identifizierung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2, das COVID-19 in menschlicher oraler Flüssigkeit verursacht.
Der Test ist für den Heimgebrauch mit der Selbstentnahme von oralen Flüssigkeitsproben von symptomatischen Personen konzipiert, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit dem COVID-19-Virus infiziert sind.
Es handelt sich um einen qualitativen Immunoassay-Test auf Membranbasis zur Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigenen in Proben menschlicher oraler Flüssigkeit.
Der Test liefert nur ein vorläufiges Ergebnis, die endgültige Bestätigung muss auf klinischen Diagnosetests basieren.

Anwendungshinweise
Setzen Sie vor dem Test nichts in den Mund, einschließlich Lebensmittel, Getränke, Kaugummi oder Tabakprodukte, mindestens 10 Minuten vor der Durchführung des Tests.
Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife mindestens 20 Sekunden lang vor der Durchführung des Tests. Wenn Wasser und Seife nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Handdesinfektionsmittel mit mindestens 60% Alkohol.

Schritt 1: Probenentnahme
Entfernen Sie den Trichter und das Kunststoffröhrchen aus der Verpackung, setzen Sie den Trichter auf das Röhrchen. Husten Sie 3-5 Mal tief.
Hinweis: Tragen Sie eine Gesichtsmaske oder bedecken Sie Mund und Nase mit einem Tuch, während Sie husten, und halten Sie Abstand zu anderen Anwesenden.
Spucken Sie die orale Flüssigkeit vorsichtig in den Trichter. Die orale Flüssigkeit (ohne Blasen) sollte die Höhe der Referenzlinie erreichen.
Hinweis: Wenn die gesammelte Flüssigkeit nicht ausreicht, wiederholen Sie die Schritte zur Probenentnahme.
Legen Sie den verwendeten Trichter in den Bio-Sicherheitsbeutel.

Schritt 2: Vorbereitung der Probe
Platzieren Sie das Röhrchen im Kunststoffhalter. Ziehen Sie, um die Pufferlösung zu öffnen, und gießen Sie die gesamte Lösung in das Röhrchen mit der oralen Flüssigkeit. Setzen Sie den Deckel auf das Röhrchen. Drücken Sie das Röhrchen sanft 10-15 Mal zusammen, um gut zu mischen.

Schritt 3: Durchführung des Tests
Entnehmen Sie das Testgerät aus der versiegelten Verpackung und verwenden Sie es innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn der Test sofort nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels durchgeführt wird.
Positionieren Sie das Testgerät auf einer flachen Oberfläche. Drehen Sie das Röhrchen um und geben Sie 2 Tropfen Lösung in die Vertiefung (S) des Testgeräts und starten Sie dann den Timer. Bewegen Sie das Gerät während des Tests nicht.
Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
Nach Abschluss des Tests alle Komponenten des Testkits in den Biosicherheitsbeutel legen und gemäß den lokalen Vorschriften entsorgen. Keine der verwendeten Komponenten des Kits wiederverwenden.
Hände gründlich waschen, nachdem der Test entsorgt wurde.

Schritt 4: Ergebnisse ablesen
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über die Ergebnisse und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen/Vorschriften der lokalen Behörden für COVID-Fälle.

- POSITIV: *Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) erscheinen und eine weitere farbige Linie sollte im Testbereich (T) erscheinen. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass die Person mit COVID-19 infiziert ist, positive Proben müssen bestätigt werden. Sofort gemäß den lokalen Vorschriften in Selbstisolation begeben und den behandelnden Arzt oder den Gesundheitsdienstleister gemäß den Anweisungen der lokalen Behörden kontaktieren. Der Test sollte durch einen molekularen Bestätigungstest (PCR) überprüft werden, und es werden Anweisungen zu den nächsten Schritten gegeben.
*HINWEIS: Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) variiert je nach Anzahl der im Sample vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher muss das Vorhandensein einer beliebigen Farbnuance im Testbereich (T) als POSITIVES Ergebnis interpretiert werden.

- NEGATIV: Es erscheint nur eine farbige Linie im Kontrollbereich (C). Keine farbige Linie erscheint im Testlinienbereich (T). Es ist unwahrscheinlich, dass die Person COVID-19 infiziert hat. Es ist jedoch möglich, dass dieser Test ein falsches Ergebnis (ein falsch-negatives Ergebnis) bei einigen Personen mit COVID-19 liefert. Das bedeutet, dass man COVID-19 haben könnte, auch wenn der Test ein negatives Ergebnis gezeigt hat.
Bei Symptomen wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geschmacks und Geruchs, kontaktieren Sie den nächstgelegenen Gesundheitsdienstleister gemäß den Regeln der lokalen Behörde. Außerdem kann der Test mit einem neuen Kit wiederholt werden. Im Verdachtsfall den Test nach 1-2 Tagen wiederholen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen der Infektion nachgewiesen werden kann.
Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin beachtet werden, die Minderung/Reisen, die Teilnahme an Veranstaltungen usw. sollten den lokalen COVID-Richtlinien/Anforderungen folgen.

- UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Ein unzureichendes Probenvolumen oder ein fehlerhaftes Verfahren sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder kontaktieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder ein COVID-19-Diagnosezentrum.

Warnhinweise
Die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen, bevor der Test durchgeführt wird.
Der Test ist ausschließlich für die in-vitro-Selbstdiagnose bestimmt.
Der Test ist für den einmaligen Gebrauch, nicht wiederverwenden. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
In dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, nicht essen, trinken oder rauchen.
Die im Kit enthaltene Pufferlösung nicht trinken. Pufferlösung vorsichtig handhaben und Kontakt mit Haut und Augen vermeiden; bei Kontakt sofort mit reichlich fließendem Wasser abspülen.
Den Test nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Hände vor und nach der Handhabung gründlich waschen.
Wenn das vorläufige Ergebnis positiv sein sollte, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über das Ergebnis und befolgen Sie sorgfältig die lokalen Anweisungen/Regelungen für COVID-Fälle.
Tests an Kindern und Jugendlichen müssen in Anwesenheit von Erwachsenen durchgeführt werden.
Der verwendete Test muss gemäß den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Die Nichteinhaltung bestimmter Schritte im Testverfahren kann zu falschen Ergebnissen führen.
Die mit dem Test erzielten Ergebnisse sollten zusätzlich zu anderen klinischen Ergebnissen anderer Tests und Laborbewertungen betrachtet werden.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist, die klinischen Symptome jedoch anhalten, könnte das Virus in der frühen Infektionsphase möglicherweise nicht nachweisbar sein. Es wird empfohlen, den Test 1-2 Tage später mit einem neuen Test zu wiederholen oder ins Krankenhaus zu gehen, um eine Infektion auszuschließen.
Positive COVID-19-Ergebnisse können auf Infektionen mit nicht-SARS-CoV-2-Viren oder andere Störfaktoren zurückzuführen sein.

Aufbewahrung
Den Test bei Temperaturen zwischen 2-30°C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Die Verpackung nicht öffnen, bis man bereit ist, den Test durchzuführen.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 12 Monate.

Format
Das Kit enthält:
• Testgerät;
• Gerät zur Probenentnahme (Trichter, Röhrchen und Verschluss des Röhrchens);
• Pufferlösung;
• Gebrauchsanweisung;
• Biologische Sicherheitsbeutel.

Cod. ICOV-802H