Fertigspritze Intraartikulär Cingal 4 ml 22 mg/ml Retikuliertes Acid mit 4,5 mg/ml Triamcinolon-Hexacetonid Abiogen

Materialien
Cingal ist eine sterile, einweg, milchige, opake Suspension eines retikulierten Hyaluronsäuregels (HA) mit Zusatz eines Kortikosteroids (Triamcinolonhexacetonid).

Präsentation
HA ist ein wesentlicher Bestandteil der extrazellulären Matrix und kommt in hohen Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit der Gelenke vor.
Hyaluronsäure ist von Natur aus biokompatibel und ihr Abbauprozess folgt einem normalen physiologischen Verlauf.
HA ist verantwortlich für die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit.
Die Synovialflüssigkeit der von Osteoarthritis betroffenen Gelenke weist eine niedrigere HA-Konzentration und ein reduziertes Molekulargewicht von HA im Vergleich zu gesunden Gelenken auf. Natriumhyaluronat-basierte Ergänzungen (Viskosupplemente) haben sich in den von Osteoarthritis betroffenen Synovialgelenken als gut verträglich erwiesen und wirken schmerzlindernd und funktionalitätsverbessernd durch Schmierung und mechanische Unterstützung.
Das hinzugefügte Kortikosteroid Triamcinolonhexacetonid hat eine entzündungshemmende Wirkung, um kurzfristige Schmerzlinderung bei intrartikulärer Injektion in ein von Osteoarthritis betroffenes Gelenk zu bieten.

Sterilität
Steriles Produkt (Dampfdampfung).

Haltbarkeit
36 Monate (ab Herstellungsdatum).

Klassifizierung
Medizinisches Gerät der Klasse III (Richtlinie 93-42-EEC).

Regulatorischer Status
CE-Kennzeichnung (Benannte Stelle 0120).

Cingal ist als viskoelastisches Supplement oder als Ersatz für die Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken angezeigt.
Cingal ist geeignet, um die Symptome von Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis schnell und langfristig zu lindern.
Cingal wirkt langfristig, indem es die Symptome durch Schmierung und mechanische Unterstützung lindert und kurzfristig Schmerzlinderung durch Triamcinolonhexacetonid bietet.

Gegenanzeigen
Cingal besteht aus retikulierter Hyaluronsäure, Triamcinolonhexacetonid und inaktiven Inhaltsstoffen. Die folgenden bestehenden Erkrankungen könnten relative oder absolute Gegenanzeigen für die Anwendung von Cingal darstellen:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Cingal enthaltenen Hilfsstoffe;
• Bestehende Infektionen im Hautbereich der vorgesehenen Injektionsstelle;
• Bekannte Infektion im betreffenden Gelenk;
• Bekannte systemische Koagulationsstörungen.
Triamcinolonhexacetonid, der Hilfsstoff, ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• Aktive Tuberkulose;
• Herpes-simplex-Keratitis;
• Akute Psychose;
• Systemische Mykosen und Parasitose (Infektionen durch Strongyloides).

Gebrauchsanweisung
Cingal wird direkt in den gewählten Gelenkraum mit einer sterilen, einweg, geeigneten Dicke Hypodermikanadel injiziert.
Das medizinische Personal muss die sterile Nadel mit einer aseptischen Technik, die vom Gesundheitszentrum genehmigt wurde, in die Cingal-Spritze einführen.
Die empfohlenen Nadeldimensionen für Injektionen im Knie sind 18-21 Gauge.
Die endgültige Wahl der Nadel für ein beliebiges Verfahren liegt im Ermessen des Arztes.
Der Arzt muss sicherstellen, dass die Nadel korrekt in den Synovialraum des Gelenks eingedrungen ist, bevor er Cingal injiziert.

Präsentationen
Cingal ist eine sterile Zubereitung, die in einer 4,0 ml Einwegspritze aus Glas geliefert wird.

Aufbewahrungsbedingungen
Bei einer Temperatur zwischen 2 und 25 °C lagern.
Gefrieren vermeiden.
Vor der Verwendung muss das gekühlte Produkt auf Raumtemperatur gebracht werden (dieser Prozess dauert etwa 20 bis 45 Minuten).

Cod. VRCN1