Synolis V-a Injektionslösung Viscoelastisch Isotonisch In Vorgefüllter Spritze Mit Natriumhyaluronat 80mg Und Sorbit 160mg Spritzeninhalt 4ml Monoshot 1 Stück

Beschreibung
Synolis VA 80/160 ist eine viskoelastische, sterile, apyrogene, isotone Pufferlösung mit 2 % Natriumhyaluronat. Das in Synolis VA 80/160 enthaltene Natriumhyaluronat wird durch bakterielle Fermentation gewonnen und hat ein hohes mittleres Molekulargewicht von 2 MDalton. Synolis VA 80/160 hat einen neutralen pH-Wert von 6,8 - 7,4, ähnlich dem der Synovialflüssigkeit. Die hohe Konzentration und das hohe Molekulargewicht des Natriumhyaluronats, kombiniert mit einem Polyol (Sorbitol), das den Abbau begrenzt, verleihen dieser viskoelastischen Lösung die Fähigkeit, die Gelenkschmierung und die stoßdämpfenden Eigenschaften wiederherzustellen, ähnlich wie bei gesunder Synovialflüssigkeit. Synolis VA 80/160 wirkt, indem es die physiologischen und viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wiederherstellt, die sich im Verlauf der Entwicklung der Osteoarthritis allmählich erschöpft hat. Synolis VA 80/160 reduziert daher lokale Schmerzen und Beschwerden, die durch symptomatische Osteoarthritis verursacht werden, und verbessert die Beweglichkeit der Synovialgelenke.
Synolis VA 80/160 ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Osteoarthritis, zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Beweglichkeit bei degenerativen Veränderungen der Synovialgelenke von Knie und Hüfte. Diese Behandlung ist für Patienten geeignet, bei denen konservative nichtmedikamentöse Therapien und einfache Schmerzmittel keinen Erfolg hatten.
Sterilisationsmethode: feuchte Hitze.

Anwendung
Bei der Behandlung der Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte wird Synolis VA 80/160 als Einzeldosis intraartikulär verabreicht. Eine weitere Injektion von Synolis VA 80/160 kann bei Wiederauftreten der Osteoarthritis-Symptome oder zur Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und Gelenkfunktion erfolgen. Es wird jedoch erwartet, dass die Behandlungsvorteile bei ansprechenden Patienten mindestens 6 Monate anhalten. Der Zeitraum bis zur Wiederholung der Behandlung hängt auch von der Erfahrung des Arztes und/oder dem Schweregrad der Erkrankung ab. Synolis VA 80/160 muss von einem auf intraartikuläre Injektionen spezialisierten Arzt in die Gelenkhöhle injiziert werden. Vor der Injektion von Synolis VA 80/160 sind folgende Maßnahmen durchzuführen:
- eventuelle Gelenkergüsse vor der Injektion des viskoelastischen Gels absaugen;
- Synolis VA 80/160 zum Zeitpunkt der intraartikulären Injektion auf Raumtemperatur bringen;
- die Injektionsstelle sorgfältig desinfizieren;
- eine Nadel geeigneter Größe verwenden (Empfehlung: 18G bis 21G);
- die Nadel fest am Luer-Lock-Anschluss der Spritze befestigen;
- ausschließlich in die Gelenkhöhle injizieren.

Bestandteile
Natriumhyaluronat, Sorbitol, Phosphatpuffer.

Warnhinweise
Synolis VA 80/160 darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat- und/oder Sorbitol-haltige Präparate, bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Patienten unter 18 Jahren, bei intravenöser Anwendung, bei Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle angewendet werden.
Vor der Behandlung sind die Patienten über das Produkt, seine Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen zu informieren. Synolis VA 80/160 darf nur zur Behandlung der symptomatischen Osteoarthritis verwendet werden. Da keine klinischen Daten zur Verträglichkeit von Synolis VA 80/160 bei Patienten mit früheren oder aktiven Autoimmunerkrankungen vorliegen, muss der Arzt je nach Einzelfall und Art der Begleiterkrankungen und begleitenden Therapien entscheiden, ob Synolis VA 80/160 injiziert wird. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten einen Test durchzuführen und die Injektion bei aktiver Erkrankung zu unterlassen. Außerdem sollten diese Patienten nach der Injektion sorgfältig überwacht werden. Vor Gebrauch die Unversehrtheit der Innenverpackung prüfen und das Verfallsdatum kontrollieren. Das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums oder bei geöffneter oder beschädigter Verpackung verwenden. Synolis VA 80/160 nicht in einen anderen Behälter umfüllen und keine weiteren Inhaltsstoffe hinzufügen. Die intraartikuläre Injektion muss sorgfältig erfolgen, um eine Injektion in ein Gliedmaß mit venöser oder lymphatischer Stauung, in ein infiziertes oder entzündetes Gelenk, bei starkem Gelenkerguss, außerhalb der Gelenkhöhle oder in die Synovialmembran zu vermeiden; viskoelastische Gele, die in den perisynovialen Bereich injiziert werden, können aufgrund der Kompression auf umliegendes Gewebe schmerzhaft sein. Die Lösung Synolis VA 80/160 muss unter strengen aseptischen Bedingungen verabreicht werden. Synolis VA 80/160 ist ein Einmalprodukt und darf nicht für verschiedene Patienten und/oder Sitzungen wiederverwendet werden. Es darf nicht erneut sterilisiert werden. Die Wiederverwendung von Einmalprodukten kann Infektionen verursachen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. Nur das Gel ist steril, nicht die Außenseite der Spritze. Patienten wird empfohlen, mindestens 48 Stunden nach der intraartikulären Injektion keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten auszuüben. Die Spritze ist gemäß den geltenden medizinischen, nationalen, lokalen und institutionellen Vorschriften zu entsorgen. Es besteht eine bekannte Inkompatibilität zwischen Natriumhyaluronat und quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid. Kontakt von Synolis VA 80/160 mit solchen Produkten (z. B. bestimmten Desinfektionsmitteln) oder mit medizinischen oder chirurgischen Instrumenten, die mit solchen Produkten behandelt wurden, ist zu vermeiden. Derzeit liegen keine Daten zur Kompatibilität von Synolis VA 80/160 mit anderen Produkten für die intraartikuläre Injektion vor. Es besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen, die vor der Behandlung dem Patienten erläutert werden müssen. Während der Injektion kann es zu leichten Blutungen kommen, die jedoch nach Abschluss der Injektion von selbst aufhören. Gelegentlich können eine oder mehrere der folgenden Reaktionen sofort oder verzögert auftreten: vorübergehende lokale Schmerzen, Ödeme und/oder Gelenkergüsse. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab. Wenn die Symptome länger als eine Woche anhalten oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollte der Patient den Arzt informieren. Der Arzt kann eine geeignete Behandlung für diese unerwünschten Wirkungen verordnen. Weitere mögliche typische Nebenwirkungen von Viskosupplement-Injektionen sind Entzündungen, Rötungen, Schwellungen, Hautreizungen, allergische Reaktionen und Gewebereaktionen.

Lagerung
Bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 25 °C lagern. Vor Licht und Frost schützen. Das Produkt nicht einfrieren.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate

Packungsgröße
Synolis VA 80/160 ist als vorgefüllte Glas-Spritze mit 5 ml Inhalt erhältlich, die 4 ml viskoanalgetisches Gel enthält. Synolis VA 80/160 ist in Packungen mit 1 Spritze erhältlich. Jede Packung enthält Etiketten zur Rückverfolgbarkeit und 1 Gebrauchsanweisung.

Code SYN400