Hyalubrix Intraartikuläre Spritze 60 Hyaluronsäure 1,5% 60 mg 4 ml Hyalubrix

Beschreibung
HYALUBRIX 60 ist eine sterile viskoelastische Lösung, die mit Natriumhyaluronat hergestellt wird, das durch bakterielle Fermentation aus einer hochmolekularen Fraktion gewonnen wird. Hyaluronsäure, ein Polysaccharid aus der Familie der Glykosaminoglykane, ist natürlich in vielen menschlichen Geweben wie Knorpel und Synovialflüssigkeit vorhanden; sie wird kontinuierlich in die Gelenkhöhle ausgeschüttet und stellt den Hauptbestandteil der Synovialflüssigkeit dar, der ihr die charakteristische Viskosität und Elastizität verleiht. Diese Eigenschaften sind entscheidend, damit die Flüssigkeit die Funktionen als Schmiermittel und Stoßdämpfer in normalen Gelenken erfüllt, um Knorpel und Weichgewebe vor mechanischen Schäden zu schützen. Bei traumatischen und degenerativen Gelenkerkrankungen nimmt die Menge an Hyaluronsäure ab und die Synovialflüssigkeit verliert an Viskosität, was zu einer Beeinträchtigung der Funktion und schmerzhaften Symptomen führt. Viele Literaturdaten zeigen, dass die intrartikuläre Verabreichung von Hyaluronsäure in der Lage ist, die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wiederherzustellen, was zu einer Linderung der Schmerzen und einer Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit führt. HYALUBRIX 60 ist eine Behandlung zur vorübergehenden Ersetzung der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit degenerativen oder mechanischen Gelenkerkrankungen des Knies und der Hüfte, die eine Beeinträchtigung der funktionalen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit verursachen. Die intrartikuläre Injektion von HYALUBRIX 60 reduziert die Schmerzsymptome und verbessert die Gelenkfunktion des Knies und der Hüfte für bis zu sechs Monate.
Es ist angezeigt zur Behandlung von Schmerzen und zur Verbesserung der Gelenkfunktion bei Patienten mit degenerativen oder mechanischen Gelenkerkrankungen des Knies, der Hüfte, der Schulter, des Knöchels und des trapeziometakarpalen Gelenks. Das Produkt ist zur Behandlung von anhaltenden Schmerzen nach anfänglichem Versagen von Analgetika oder im Falle von Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika angezeigt.

Zusammensetzung
Natriumhyaluronat 1,5%, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendung
Die Injektion muss strikt intrartikulär erfolgen. Die intrartikuläre Injektion sollte nach der Standardtechnik unter Verwendung einer genauen anatomischen Lokalisation durchgeführt werden. Bei der Hüfte wird eine Ultraschall- oder Röntgenführung empfohlen.
Bei Vorliegen einer Ergussbildung sollte diese vor der Verabreichung des Produkts entfernt werden.
Alle Regeln bezüglich Asepsis und Injektionstechniken müssen beachtet werden.
HYALUBRIX 60 mit einer geeigneten sterilen Nadel (z. B. 18 oder 20 G) in das betroffene Gelenk injizieren.
Nach der ersten Anwendung können weitere Behandlungen erforderlich sein, um die Vorteile der Behandlung im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten, abhängig von den Bedürfnissen des einzelnen Patienten.
Klinische Daten zeigen, dass die Wirksamkeit von HYALUBRIX 60 bis zu 6 Monate anhält. Eine weitere Injektion, falls klinisch erforderlich, sollte nach diesem Zeitraum verabreicht werden.

Warnhinweise
Nicht verabreichen an Patienten mit nachgewiesener individueller Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts. Nicht verabreichen bei Infektionen oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich. Nicht verabreichen an Patienten mit aktiver Synovitis. Die Sicherheit und Wirksamkeit von HYALUBRIX bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen oder bei Personen unter 18 Jahren sind nicht festgestellt worden und daher ist die Anwendung in diesen Patientengruppen kontraindiziert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Nicht verwenden nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt, das in seiner Originalverpackung aufbewahrt wird. Die Spritze ist zur einmaligen Verwendung bestimmt, was bedeutet, dass sie nur einmal und nur bei einem Patienten verwendet werden darf. Den Inhalt in ein einziges Gelenk injizieren. In den ersten 24 Stunden nach der Injektion darf der Patient alle Routineaktivitäten des täglichen Lebens fortsetzen, es wird jedoch empfohlen, das behandelte Gelenk nicht zu überlasten. Die Spritze mit Nadel sollte sofort nach der Verwendung entsorgt werden, auch wenn die Lösung nicht vollständig verabreicht wurde. Wenn das Produkt wiederaufbereitet und/oder wiederverwendet wird, kann Fidia Farmaceutici keine Leistung, Funktionalität, Materialstruktur, Sauberkeit oder Sterilität garantieren. Die Wiederverwendung kann zu Krankheiten, Infektionen und/oder Schäden für den Patienten oder Anwender führen. Nach der Verwendung gemäß den geltenden Vorschriften entsorgen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lokalisierte Schmerzen, Schwellungen, Wärme und Rötungen können gelegentlich an der Injektionsstelle auftreten. Diese Symptome sind in der Regel mild und vorübergehend. Nach der intrartikulären Injektion kann das Auflegen eines Eisbeutels auf das behandelte Gelenk für fünf bis zehn Minuten die Häufigkeit dieser Ereignisse verringern. Lokale oder systemische allergische Reaktionen können bei Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts auftreten. Deutlichere entzündliche Reaktionen, manchmal mit dem Vorhandensein von Natriumpyrophosphatkristallen, wurden gelegentlich in Verbindung mit intrartikulären Injektionen von Hyaluronat berichtet. Wie bei jeder intrartikulären Behandlung kann, wenn keine allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für Injektionen beachtet werden oder die Injektionsstelle nicht aseptisch ist, selten eine septische Arthritis auftreten.
Nicht in Verbindung mit Desinfektionsmitteln verwenden, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, da Hyaluronsäure in deren Anwesenheit ausfallen kann. Die gleichzeitige Verabreichung von HYALUBRIX mit anderen Produkten zur intrartikulären Anwendung sollte vermieden werden, um mögliche Wechselwirkungen zu verhindern.

Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format
1 vorgefüllte Spritze mit 60 mg Hyaluronsäure in 4 ml Lösung.

Cod. 10000948