Schnelltest Streptokokken A Intermedical Qualitative Bestimmung des Streptokokken A Antigens in Rachenabstrich mittels Immunochromatographie 10 Stück Intermedical

Beschreibung
Schnelltest zur immunochromatographischen qualitativen Bestimmung des Antigens von Streptokokken A auf Rachenabstrich, als Hilfsmittel zur Diagnose einer Infektion mit Streptokokken der Gruppe A zu verstehen.
In diesem Test haftet der spezifische Anti-Antigen-Kohlenhydrat-Antikörper des Streptokokken A an der reaktiven Zone des Tests.
Während des Tests reagiert der entnommene Rachenabstrich mit dem an den Partikeln haftenden Anti-Streptokokken-Antikörper. Diese Mischung wandert zur Membran, wo sie mit dem vorhandenen Anti-Streptokokken-Antikörper reagiert und eine rote Linie im reaktiven Bereich des Tests erzeugt. Das Vorhandensein dieser roten Linie im reaktiven Bereich des Tests weist auf ein positives Ergebnis hin, während deren Fehlen auf ein negatives Ergebnis hindeutet. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie im Kontrollbereich, wenn der Test korrekt durchgeführt wurde. Wenn keine rote Linie erscheint, ist das Testergebnis ungültig.

Anwendungshinweise
Probenentnahme
Verwenden Sie nur die im Kit enthaltenen Reagenzien und sterilen Tampons.
Entnehmen Sie die Probe mit dem im Kit enthaltenen sterilen Rachenabstrich. Führen Sie den Abstrich über den hinteren Rachen, die Mandeln und andere entzündete Bereiche. Vermeiden Sie den Kontakt des Abstrichs mit der Zunge, den Wangen und den Zähnen.
Der Test sollte vorzugsweise sofort nach der Probenentnahme durchgeführt werden.

Die Proben können in einem sauberen und trockenen Kunststoffröhrchen bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden oder bei 2-8 °C bis zu 72 Stunden aufbewahrt werden.
Mit diesem Produkt können auch Tampons verwendet werden, die modifiziertes Transportmedium von Stuart oder Amies enthalten.
Wenn Sie eine Kultur durchführen möchten, drehen Sie die Spitze des Abstrichs leicht auf eine selektive Blutagarplatte für Gruppe A (GAS), bevor Sie den Abstrich mit der Karte für den Schnelltest Strepto A (Rachenabstrich) verwenden.

Testverfahren
Bringen Sie die Karte, die Reagenzien, den Rachenabstrich und/oder die Kontrollen vor der Analyse auf Raumtemperatur (15-30 °C).
Nehmen Sie die Karte aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie sofort.
Halten Sie die Flasche des Reagenz 1 aufrecht und geben Sie 4 Tropfen (ca. 240 mcL) in ein Probenextraktionsröhrchen. Reagenz 1 ist rot. Halten Sie die Flasche des Reagenz 2 aufrecht und fügen Sie 4 Tropfen (ca. 160 mcL) in das Röhrchen hinzu. Reagenz 2 ist farblos. Mischen Sie die Lösung, indem Sie das Röhrchen vorsichtig drehen. Die Zugabe von Reagenz 2 zu Reagenz 1 ändert die Farbe der Lösung von rot zu gelb.
Fügen Sie sofort den Rachenabstrich in die gelbe Lösung im Röhrchen hinzu. Schütteln Sie den Abstrich 15 Mal im Röhrchen. Lassen Sie den Abstrich 1 Minute im Röhrchen. Drücken Sie dann den Abstrich gegen die Innenseite des Röhrchens und drücken Sie den Boden des Röhrchens zusammen, während Sie den Abstrich entfernen. Entsorgen Sie den verwendeten Abstrich.
Führen Sie die Spitze des Tropfers in die Oberseite des Röhrchens ein. Platzieren Sie die Karte auf einer sauberen, flachen Oberfläche. Fügen Sie 3 Tropfen Lösung (ca. 100 mcL) in die Probenvertiefung (S) auf der Testkarte hinzu und starten Sie den Timer.
Warten Sie auf das mögliche Erscheinen der roten Linie(n). Lesen Sie das Ergebnis nach 5 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 10 Minuten.

Interpretation der Ergebnisse
POSITIV: Es erscheinen zwei deutliche rote Linien, eine im Kontrollbereich (C) und die andere im reaktiven Bereich (T). Ein positives Ergebnis zeigt an, dass Streptokokken A in der Probe nachgewiesen wurde.
Die Intensität der roten Farbe im reaktiven Bereich (T) variiert je nach Konzentration von Streptokokken A in der Probe. Jede Nuance von Rot im reaktiven Bereich (T) sollte daher als Hinweis auf ein positives Ergebnis betrachtet werden.

NEGATIV: Eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Es ist keine rote oder rosa Linie im reaktiven Bereich (T) sichtbar. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass das Antigen des Streptokokken A nicht in der Probe vorhanden ist oder unter der nachweisbaren Schwelle des Tests liegt. Die Patientenprobe muss kultiviert werden, um das Fehlen einer Streptokokken-A-Infektion zu bestätigen. Wenn die klinischen Symptome nicht mit den Ergebnissen übereinstimmen, entnehmen Sie eine weitere Probe zur Kultur.

NICHT GÜLTIG: Es erscheint keine Linie. Die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie sind ein unzureichendes Probenvolumen oder eine unsachgemäße Durchführung des Verfahrens. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Karte. Wenn das Problem weiterhin besteht, verwenden Sie das Kit nicht mehr und kontaktieren Sie den örtlichen Distributor.

Hinweise
Ausschließlich für die professionelle in-vitro-Diagnose.
Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem Proben und Kits gehandhabt werden.
Behandeln Sie alle Proben als potenziell infektiös. Beachten Sie die angemessenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Risiken in allen Analysephasen und befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung der Proben.
Tragen Sie während der Analyse der Proben Schutzkleidung: Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Den Test nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
Reagenz 2 enthält eine saure Lösung. Bei Kontakt mit Haut oder Augen gründlich mit Wasser abspülen.
Die positiven und negativen Kontrollen enthalten Proclin300 als Konservierungsmittel.
Die Kappen der Fläschchen mit Reagenzien nicht vertauschen.
Die Kappen der Fläschchen mit externen Kontrolllösungen nicht vertauschen.
Der Test sollte nur zur Bestimmung des Streptokokken-Antigens auf Rachenabstrichen verwendet werden. Er ist nicht in der Lage, den quantitativen Wert oder den prozentualen Anstieg der Konzentration des Streptokokken-Antigens A zu bestimmen.
Dieser Test zeigt ausschließlich das Vorhandensein von Streptokokken-Antigen des Typs A in der Probe an, das von Streptokokken der Gruppe A, sowohl vitalen als auch nicht vitalen, stammt.
Ein negatives Ergebnis muss durch eine Kultur bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann auf eine unzureichende oder unter dem nachweisbaren Niveau des Tests liegende Konzentration des Streptokokken-Antigens im Rachenabstrich zurückzuführen sein.
Die mit diesem Test gelieferten sterilen Abstriche müssen zur Probenentnahme verwendet werden. Für diesen Test wurden keine anderen Abstriche validiert.
Eine übermäßige Menge an Blut oder Schleim auf dem Abstrich kann die Testergebnisse beeinträchtigen und ein falsch positives Ergebnis verursachen. Vermeiden Sie den Kontakt des Abstrichs mit der Zunge, den Wangen und den Zähnen sowie mit offenen Wunden im Mundbereich zum Zeitpunkt der Probenentnahme.
Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Kontext des gesamten klinischen Bildes des Patienten interpretiert werden.

Aufbewahrung
Im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2-30 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren.
Die Karte ist bis zum auf dem versiegelten Beutel angegebenen Ablaufdatum stabil. Bewahren Sie die Karte im versiegelten Beutel bis zur Verwendung auf. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.

Format
Kit mit 10 Tests, das enthält:
- Reagenz 1 für Strepto A (Natriumnitrit 2 M);
- Reagenz 2 für Strepto A (Zitronensäure 0,027 M);
- Testkarte;
- sterile Tupfer;
- Beipackzettel;
- Tropfenspender;
- Röhrchen zur Probenentnahme;
- Halter für Röhrchen/Reagenzien;
- Positivkontrolle für Strepto A (Strepto A nicht vital Proclin 300 0,01%);
- Negativkontrolle für Strepto A (Strepto C nicht vital Proclin 300 0,01%).

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Cod. C-37/10