Prueba rápida de antígenos Covid-19 Autodiagnóstico Determinación cualitativa de antígenos Sars-Cov-2 en hisopados nasales mediante inmunocromatografía

Descripción
Prueba rápida destinada a la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2 (proteína de la nucleocápside) que se encuentra en una muestra de cavidad nasal (nasal anterior) de personas con sospecha de infección por COVID-19. El kit de prueba está diseñado para realizar pruebas por cuenta propia o en el hogar.
Esta prueba adopta la tecnología de cromatografía lateral inmune. Cuando la muestra de prueba contiene SARS-CoV-2, el antígeno del SARS-CoV-2 reaccionará con el anticuerpo recubierto en la línea de prueba (T) para provocar que aparezca una banda roja en el área de la línea de prueba (T); Cuando el contenido de SARS-CoV-2 en la muestra de prueba es demasiado bajo o inexistente, no aparece una banda roja en el área de la línea de prueba (T). Independientemente de si la muestra de prueba contiene SARS-CoV-2, aparecerá una banda roja en el área de la línea de control de calidad (C), que es la base para juzgar si la prueba es efectiva.

Cómo utilizar
1. Utilice el kit de prueba a temperatura ambiente (15 °C-30 °C). Si el kit se ha almacenado previamente en un lugar fresco (temperatura inferior a 15 °C), equilibre a 15 °C-30 °C durante 30 minutos antes de realizar la prueba.
2. Prepare un cronómetro, pañuelos, desinfectante o jabón para manos y agua tibia.
3. Lávese bien las manos (al menos 20 segundos) con jabón y agua tibia/desinfectante de manos. Luego sécate las manos.
4. Revise los componentes en la caja y asegúrese de que no haya daños ni roturas.
Recolección de muestras:
1. Retire el tubo de extracción de muestra; Desenrosque la tapa del tubo.
2. Coloque el tubo de extracción en el soporte (fijado a la caja) para evitar fugas de líquido.
3. Retire el envoltorio del hisopo desde el extremo del palillo y retire el hisopo.
4. Inserte la cabeza blanda del hisopo en la fosa nasal a 1 pulgada; Gire suavemente el hisopo contra la pared nasal con una fuerza moderada al menos cinco veces; Utilice el mismo hisopo para repetir el procedimiento de recolección en la otra fosa nasal.
Procesamiento de muestra:
1. Retire el tubo de extracción, sumerja el cabezal del hisopo suave en la solución de extracción y sumérjalo en el líquido.
2. Presione firmemente la cabeza blanda del hisopo contra la pared interior del tubo de extracción y gire el hisopo en sentido horario o antihorario aproximadamente 10 veces.
3. Empuje la cabeza del hisopo a lo largo de la pared interior del tubo de extracción de muestra debajo del líquido en el tubo lo más lejos posible y retire el hisopo.
4. Apriete la tapa del tubo de reserva.
Prueba de muestra:
1. Retire el papel de aluminio, saque la tarjeta de prueba y colóquela horizontalmente sobre el banco de pruebas.
2. Desconecte la tapa del orificio de adición de muestra del tubo de extracción.
3. Apriete suavemente el tubo de extracción y deje caer 2 gotas de líquido en el pocillo de muestra de la tarjeta de prueba.
4. Comience a cronometrar y lea los resultados de la prueba a los 15 minutos. No leer antes de 15 minutos ni después de 30 minutos.
5. Una vez finalizada la prueba, coloque todos los materiales del kit en la bolsa de residuos biológicos peligrosos y deséchelos de acuerdo con la política local de eliminación de residuos biológicos peligrosos.
6. Enjuágate bien las manos durante al menos 20 segundos con jabón y agua tibia/desinfectante de manos.
Negativo: La línea de control de calidad (línea C) aparece en la banda roja, mientras que la línea de prueba (línea T) no aparece en la banda roja.
Positivo: Tanto la línea de control de calidad (línea C) como la línea de prueba (línea T) aparecen como bandas rojas.

Advertencias
1. Sólo para uso diagnóstico in vitro.
2. Para uso con muestras de hisopos de cavidad nasal (nasal anterior).
3. Sólo para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para la detección de otros virus o patógenos.
4. Las personas menores de 18 años deberán realizarse la prueba con la asistencia de un tutor legal o una persona autorizada.
5. Mantenga el kit de prueba o los componentes del kit fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso.
6. El paquete de papel de prueba contiene un desecante, está prohibido ingerirlo.
7. La solución de extracción de muestra en el tubo de extracción contiene componentes químicos. Se debe evitar el contacto directo y prohibir comer. Si la solución entra en contacto con la piel, las mucosas o los ojos, aclarar con abundante agua. Comuníquese con su médico de cabecera o profesional de la salud o busque asesoramiento médico si es necesario.
8. Se recomienda el uso de guantes y otros dispositivos de protección durante la realización de pruebas.
9. Los kits de prueba deben almacenarse de acuerdo con las condiciones de almacenamiento requeridas en las instrucciones de uso. Está prohibido utilizar el kit de prueba que no haya sido almacenado según lo requerido.
10. No utilice el kit de prueba después de la fecha de vencimiento.
11. No utilice ningún componente del kit que haya sido abierto o modificado.
12. Deje la tarjeta de prueba sellada en la bolsa de aluminio hasta inmediatamente antes de su uso. No lo use si la bolsa está dañada o abierta.
13. Los hisopos desechables son productos estériles. No lo use si el paquete del hisopo está dañado o abierto.
14. El uso del hisopo deberá seguir estrictamente las instrucciones de uso; De lo contrario, puede provocar sangrado de la cavidad nasal, rotura y retención del tampón y otros riesgos.
15. No sumerja el hisopo en la solución de extracción u otro líquido antes de recoger la muestra con hisopos desechables.
16. No toque la punta suave del hisopo cuando manipule la muestra.
17. La recolección y manipulación correctas de las muestras son esenciales para obtener resultados correctos.
18. No mezcle componentes de diferentes lotes de kit.
19. Todos los componentes del kit son artículos de un solo uso. No utilizar con múltiples muestras. No reutilice el kit de prueba usado ni sus componentes.
20. Antes de decidir implementar decisiones terapéuticas o de manejo relevantes, se recomienda comunicarse con los médicos de familia o profesionales. No tome medicamentos en privado ni realice ninguna acción que pueda ponerlo en peligro.
21. Los componentes de prueba y las muestras usadas se pueden colocar en bolsas de plástico junto con los residuos domésticos normales. Si el resultado de la prueba es positivo, deseche con cuidado los componentes de desecho y las muestras relevantes y limpie y desinfecte completamente la superficie de trabajo para garantizar la higiene. Si existen requisitos especiales sobre residuos en las leyes y reglamentaciones locales, estos deben cumplirse estrictamente.
22. No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras o kits de prueba.

Conservación
Conservar entre 2°C y 30°C, en un lugar seco y alejado de la luz solar directa (no congelar el kit ni sus componentes).
Validez con embalaje intacto: 12 meses.
Validez después de la apertura: 60 minutos.

Formato
Componentes principales del kit:
- Dispositivo de prueba.
- Tubo de extracción.
- Hisopo desechable.
- Bolsa de residuos biológicos peligrosos.
- Instrucciones de uso.