PRUEBA RÁPIDA DE ANTÍGENOS JUSCHEK COVID-19 AUTODIAGNÓSTICO DETERMINACIÓN CUALITATIVA DE ANTÍGENOS SARS-COV-2 EN MUESTRAS SALIVALES MEDIANTE INMUNOCROMATOGRAFÍA

Descripción
Prueba de un solo uso destinada a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 en fluidos bucales humanos.
La prueba está diseñada para uso doméstico con auto-recolección de muestras de fluidos orales de individuos sintomáticos sospechosos de estar infectados con el virus COVID-19.
La prueba proporciona sólo un resultado preliminar; la confirmación final debe basarse en los resultados del diagnóstico clínico.

Cómo utilizar
Antes de tomar el examen
No se lleve nada a la boca, incluidos alimentos, bebidas, chicle o productos de tabaco, durante al menos 10 minutos antes de realizar la prueba.
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, use un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol.

Paso 1: Toma de muestras
Retire el embudo y el tubo de plástico del paquete e inserte el embudo en el tubo.
Tosa profundamente de 3 a 5 veces. Use mascarilla o cúbrase la boca y la nariz con un paño al toser y mantenga la distancia con los demás. Escupa suavemente el líquido bucal en el embudo. El líquido bucal (sin burbujas) debe alcanzar la altura indicada por la línea de referencia.
Si el líquido recolectado no es suficiente, repita los pasos de recolección de muestra.
Introduzca el embudo usado en la bolsa de bioseguridad.

Paso 2: Preparación de la muestra
Coloque el tubo en el soporte de plástico.
Tire de la solución tampón para abrirla y viértala completamente en el tubo con la muestra oral. Vuelva a colocar la tapa en el tubo. Apriete suavemente el tubo de 10 a 15 veces para mezclar bien.

Paso 3: Ejecución de la prueba
Saque el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo en el plazo de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete sobre una superficie plana.
Invierta el tubo y añada 2 gotas de solución en el pocillo (S) del dispositivo de prueba. A continuación, inicie el cronómetro. No mueva el casete de prueba durante la prueba.

Paso 4 :
Lea los resultados después de 15 minutos. No los interprete después de 20 minutos.
Tras finalizar la prueba, coloque todos los componentes del kit en una bolsa de bioseguridad y deséchela según la normativa local. No reutilice ningún componente usado del kit.
Lávese bien las manos después de desechar la prueba.

Leyendo los resultados
Informe a su proveedor de atención médica sobre sus resultados y siga cuidadosamente las pautas y regulaciones locales sobre COVID.

• POSITIVO: *Aparecen dos líneas de color. Una debe aparecer en la región de control (C) y otra en la región de prueba (T).
Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19. Las muestras positivas deben confirmarse. Aíslese inmediatamente según lo exijan las normativas locales y contacte a su médico o proveedor de atención médica local según las indicaciones de las autoridades locales.
La prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre los próximos pasos.

*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado POSITIVO.

• NEGATIVO: Solo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color en la región de la línea de prueba (T).
Es poco probable que la persona haya contraído COVID-19. Sin embargo, esta prueba puede dar un resultado incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que podrían haber contraído COVID-19 incluso si la prueba dio negativo.
Si experimenta síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre o pérdida del gusto o del olfato, contacte con su profesional de la salud más cercano, de acuerdo con las directrices de su autoridad local. También puede repetir la prueba con un nuevo kit.
En caso de sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar en todas las etapas de la infección.
Incluso en caso de resultado negativo, se deberán seguir respetando las normas de distanciamiento e higiene.

• NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las causas más probables de la ausencia de la línea de control.
Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit o comuníquese con su proveedor de atención médica o un centro de pruebas de COVID-19.

Advertencias
Lea atentamente el prospecto antes de realizar la prueba.
La prueba está diseñada exclusivamente para autodiagnóstico in vitro. Es de un solo uso; no reutilizar. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras o kits.
No beba la solución tampón incluida en el kit. Manipule la solución tampón con cuidado y evite el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
No utilice la prueba si el paquete está dañado.
Lávese bien las manos antes y después de manipularlo.
Si el resultado preliminar es positivo, informe a su médico y siga cuidadosamente las instrucciones/regulaciones locales para los casos de COVID.
Las pruebas realizadas a niños y adolescentes deben realizarse en presencia de adultos.
La prueba utilizada debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Si no se siguen algunos pasos del procedimiento de prueba, podrían obtenerse resultados incorrectos.
Los resultados obtenidos con la prueba deben considerarse además de otros resultados clínicos de otras pruebas y evaluaciones de laboratorio.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo, pero los síntomas clínicos persisten, es posible que el virus no sea detectable en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba uno o dos días después o acudir al hospital para descartar la infección.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de virus distintos del SARS-CoV-2 u otros factores interferentes.

Conservación
Conserve la prueba a temperaturas entre 2 y 30 °C. No la congele.
No abra el paquete hasta que esté listo para realizar la prueba.
Vida útil en envase intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- Dispositivo de prueba;
- Dispositivo de recolección de muestras (embudo, tubo y punta de tubo);
- Solución tampón;
- Prospecto;
- Bolsas de bioseguridad.

Bibliografía
1. BACKINGER, CL y KINGSLEY, PA, Write It Right, Recomendaciones para el desarrollo de manuales de instrucciones de usuario para dispositivos médicos utilizados en la atención médica domiciliaria, Rockville, MD, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, HHS Pub. FDA 93-4258

Cod. ICOV-802H