Tiras reactivas para medir la glucosa en sangre Vtrust Td-4279 Gluc, 25 unidades Vtrust

Descripción
Tiras reactivas de glucosa en sangre para uso diagnóstico in vitro. Desechable.
Las tiras de prueba VTRUST TD-4279, cuando se utilizan junto con el sistema de monitoreo de glucosa y betacetona VTRUST TD-4279, permiten la medición de los niveles en sangre por parte de un usuario doméstico o de un profesional de la salud. El sistema utiliza muestras de sangre entera fresca extraída del dedo. Este sistema no está diseñado para ser utilizado para el diagnóstico o detección de diabetes mellitus.
Los profesionales pueden utilizar las tiras reactivas para analizar muestras de sangre capilar, venosa y arterial; El uso doméstico está limitado a pruebas de sangre completa capilar.
La norma EN ISO 15197:2015 especifica que los resultados proporcionados por los glucómetros están dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) del valor del método de referencia cuando la concentración de glucosa es inferior a 100 mg/dL (5,55 mmol/L), y dentro de ± 15% del valor del método de referencia cuando la concentración de glucosa es de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) o mayor. Las siguientes tablas muestran con qué frecuencia el dispositivo VTRUST TD-4279 logra este objetivo. La tabla se basa en un estudio realizado en 160 pacientes (cada paciente fue examinado seis veces y se obtuvieron 960 resultados) para evaluar el rendimiento del instrumento VTRUST TD-4279 y las tiras VTRUST TD-4279 (TD-4330) en comparación con el método de referencia YSI-2300.

Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dentro de ± 5 mg/dL (Dentro de ± 0,27 mmol/L)	Dentro de ± 10 mg/dL (Dentro de ± 0,55 mmol/L)	Dentro de ± 15 mg/dL (Dentro de ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dentro de ± 5%	Dentro de ± 10%	Dentro de ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa entre 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) y 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Dentro de ± 15 mg/dL o ± 15% (Dentro de ± 0,83 mmol/L o ± 15%)

100% (960/960)

El CV (%) es inferior al 5% tanto para la precisión intermedia como para la repetibilidad.

Cómo utilizar
Lávese y séquese las manos antes de realizar la prueba.
Inserte la tira de prueba completamente en la ranura del medidor hasta que deje de moverse. Una vez que la tira esté completamente insertada, el medidor realizará varias comprobaciones. Recoja una muestra de sangre de aproximadamente 0,5 microlitros con la tira reactiva. Es necesario aplicar una cantidad suficiente de sangre para obtener resultados precisos. Toque la gota de sangre con el orificio absorbente de la tira de prueba y espere hasta que la ventana de confirmación se llene completamente. No aplique una muestra de sangre obtenida por punción en el dedo untándola sobre la tira. El dispositivo comenzará la cuenta regresiva. Después de unos segundos el instrumento mostrará el valor de glucosa en sangre. La última lectura se guardará automáticamente en el instrumento. Apague el dispositivo retirando la tira de prueba y deséchela.
Los resultados de la prueba pueden ser incorrectos si la barra de contacto no está completamente insertada en la ranura.
La parte frontal de la tira de prueba debe mirar hacia arriba cuando se inserta en el medidor.
Las lecturas de glucosa en sangre proporcionan resultados equivalentes al plasma y se muestran en miligramos/decilitro (mg/dL). El rango de medición de este instrumento es de 20 a 600 mg/dL (1,1 a 33,3 mmol/L).

Hora del día	Valores normales de referencia de glucosa plasmática para no diabéticos
En ayunas y antes de la comida.	< 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
2 horas después de las comidas	< 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Consulte a su médico para determinar el rango de referencia que mejor se adapte a usted.

Si los resultados de la prueba son inusuales o inconsistentes con cómo se siente el paciente:
- asegúrese de que la ventana de confirmación de la tira de prueba esté completamente llena de sangre;
- comprobar la fecha de caducidad de las tiras reactivas;
- comprobar el funcionamiento del instrumento y de las tiras reactivas con soluciones de control.
Las soluciones de control contienen una cantidad conocida de glucosa que puede reaccionar con las tiras de prueba. Puede comprobar el rendimiento de su medidor, las tiras reactivas y el procedimiento de prueba comparando los resultados obtenidos con las soluciones de control con el rango impreso en la etiqueta del frasco de tiras reactivas o en el empaque. Realizar pruebas de control de calidad periódicamente garantiza resultados precisos. Consulte el manual del usuario para obtener instrucciones sobre cómo realizar la prueba de control. El rango de referencia de las soluciones de control puede cambiar con cada nuevo frasco o caja de tiras de prueba. Asegúrese de verificar el rango en la etiqueta de la botella o el paquete.

Componentes
Glucosa deshidrogenasa (E. coli) 8%, Mediador redox 55%, Conservante enzimático 8%, Sustancias no reactivas 29%.

Advertencias
Sólo para uso externo.
Los resultados pueden ser inexactos si la prueba se realiza en pacientes con presión arterial baja o en pacientes que están en shock.
Mantenga las tiras reactivas y las lancetas fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión, busque atención médica inmediatamente.
El personal sanitario y cualquier usuario que realice pruebas a varios pacientes con este sistema deben manipular con cuidado cualquier cosa que entre en contacto con sangre para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, incluidos los artículos esterilizados.
No analice su nivel de glucosa en sangre durante o inmediatamente después de una prueba de absorción de xilosa. La xilosa en la sangre puede dar resultados falsamente elevados.
El rango de hematocrito permitido está entre 25% y 55%. Consulte a su médico si desconoce su nivel de hematocrito.
La dopamina, la L-dopa, la metildopa, el ácido úrico, el ácido ascórbico y el paracetamol no afectan significativamente los resultados de las pruebas de glucosa en sangre en concentraciones sanguíneas normales.
No se observan interferencias significativas de galactosa, maltosa o fructosa en las pruebas de glucosa en sangre.
Las concentraciones de triglicéridos en sangre de hasta 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) no afectan significativamente los resultados, pero pueden afectar los resultados en niveles más altos.
Las altitudes de hasta 3.275 m (10.742 pies) no afectan los resultados de la prueba.
En el caso de pacientes con circulación periférica deteriorada, no se recomienda extraer sangre del sitio de extracción aprobado, ya que los resultados pueden no reflejar los niveles fisiológicos de glucosa en sangre. Esto puede ocurrir en las siguientes circunstancias: deshidratación grave debido a cetoacidosis diabética o debido a hiperglucemia por estrés, como hiperosmolar no cetósico, shock, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA o enfermedad oclusiva arterial periférica.
Utilice únicamente heparina como anticoagulante para sangre entera capilar o venosa.
Niveles de azúcar en sangre anormalmente altos o bajos pueden indicar una condición médica grave. Si la mayoría de sus resultados son inusualmente altos o bajos, comuníquese con su médico.
No utilice tiras caducadas.
No toque las tiras de prueba con las manos mojadas.
Utilice la tira de prueba inmediatamente después de sacarla del frasco. Cerrar el frasco sólo después de tomar la tira. Mantener siempre la botella cerrada.
No doble, corte ni modifique la tira de prueba.
Para los trabajadores de la salud: use siempre guantes y siga las políticas y procedimientos de riesgo biológico de su centro cuando analice muestras de sangre de pacientes. Utilice únicamente muestras de sangre entera fresca. Los profesionales pueden utilizar las tiras reactivas para analizar muestras de sangre capilar, venosa y arterial.
Los siguientes compuestos, cuando se detectan en niveles superiores a su valor de corte al analizarlos con el medidor de glucosa VTRUST TD-4279, pueden generar resultados de glucosa elevados:

Sustancia	Concentración límite (mg/dl)	Rango de concentración terapéutica/fisiológica (o límite superior) (mg/dl)
Acetaminofen (Paracetamol)	> 6,25	0,45 - 3
Ácido ascórbico	> 5	2
Yoduro de pralidoxima	> 5	10 (dosis intravenosa de 500 mg)
Ácido úrico	> 10	2 - 8

Conservación
Guarde las tiras de prueba únicamente en su envase original, lejos de la luz solar directa, en un lugar fresco y seco con una temperatura entre 2 °C y 30 °C y una humedad relativa inferior al 85 %.
Validez después de la apertura: 24 meses.

Formato
Envase que contiene 25 tiras reactivas de un solo uso.

Código 3800530V