TEST RÁPIDO DE AUTODIAGNÓSTICO COVID MUNUS DETECCIÓN CUALITATIVA MÉDICA DE ANTÍGENOS DEL SARS-COV-2 EN MUESTRAS NASALES

Prueba de COVID

AUTODIAGNÓSTICO

Descripción
Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal. Solo para autodiagnóstico in vitro.

Cómo utilizar
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, use un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol. Retire la tapa del tubo de extracción y colóquelo en el soporte para tubos de ensayo de la caja.
Toma de muestra de hisopo nasal
1. Retire el hisopo estéril de la bolsa.
2. Introduzca el hisopo en la fosa nasal hasta sentir una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm por la nariz). Gire lentamente el hisopo, frotándolo contra la pared nasal de 5 a 10 veces.
Nota: Esto puede resultar incómodo. No introduzca el hisopo más profundamente si siente mucha resistencia o dolor. Si la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda tomar una muestra nasal. Si toma muestras de otras personas, use mascarilla. En el caso de niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. En el caso de niños muy pequeños, puede ser necesario que otra persona les sujete la cabeza mientras se toma la muestra.
3. Retire con cuidado el hisopo.
4. Usando el mismo hisopo, repita el paso 2 en la otra fosa nasal.
5. Retire el hisopo.
Preparación de muestras
1. Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegurándose de que toque el fondo, y agítelo para mezclar bien. Presione la punta del hisopo contra el tubo y agítelo durante 10 a 15 segundos.
2. Retire el hisopo presionando su cabezal contra el interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad.
3. Cierre la tapa o inserte la punta del tubo en el tubo.
Prueba
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo en el plazo de una hora. Se obtienen mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
2. Invierta el tubo de extracción de muestra y añada 3 gotas de la muestra extraída al pocillo (S) del casete de prueba e inicie el cronómetro. No mueva el casete de prueba durante el desarrollo de la prueba.
3. Lea el resultado después de 15 minutos. No lo lea después de 20 minutos.
Nota: Una vez finalizada la prueba, coloque todos los componentes en la bolsa plástica de bioseguridad y deséchelos de acuerdo con las regulaciones locales.
POSITIVO: *Aparecen dos líneas de color. Una debe aparecer en la región de control (C) y otra en la región de prueba (T).
*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de la línea de prueba (T) debe interpretarse como un resultado POSITIVO. Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19; las muestras positivas deben confirmarse. Aíslese inmediatamente según lo exijan las normativas locales y contacte con su profesional de la salud o con el profesional de la salud de su distrito, según las indicaciones de las autoridades locales.
Nota: No tome ninguna decisión médica sin consultar primero con su médico.
NEGATIVO: Solo aparece una línea de color en la zona de control (C). No aparece ninguna línea de color en la zona de la línea de prueba (T). Es poco probable que tenga COVID-19. Sin embargo, esta prueba puede dar un resultado incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que podría tener COVID-19 incluso si la prueba dio negativo. También puede repetir la prueba con un nuevo kit. Si sospecha que tiene COVID-19, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar en todas las etapas de la infección.
Incluso con un resultado negativo en la prueba, se deben seguir observando las normas de distanciamiento social e higiene. La migración, los viajes, la participación en eventos, etc., deben seguir las directrices y requisitos locales sobre la COVID-19.
INVÁLIDO: La línea de control no aparece.
Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de prueba inadecuadas son las causas más probables de la falta de una línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit o contacte a su profesional de la salud o a un centro de pruebas de COVID-19.

Advertencias
- Solo para autodiagnóstico. No usar después de la fecha de caducidad.
- No comer, beber ni fumar en el área donde se manipulan muestras o kits.
No ingiera el líquido del hisopo incluido en el kit. Manipule el hisopo con cuidado y evite el contacto con la piel o los ojos. En caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
- No lo utilice si el paquete de aluminio está dañado o ha sido abierto.
- Este kit de prueba debe usarse solo como una prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben discutirse con un médico o un profesional médico.
- Respetar estrictamente el horario indicado.
- Use la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete.
- El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
- La prueba en niños debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.
- Lávese bien las manos antes y después de manipularlo.
Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Un exceso o una cantidad insuficiente de muestra pueden dar lugar a resultados inexactos.
1. El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos proporcionados en este prospecto.
2. La prueba COVID para SARS-CoV-2 solo indicará la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra.
3. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y persisten los síntomas clínicos, es porque el virus de una infección muy temprana pudo no haber sido detectado; se recomienda repetir la prueba con un nuevo kit o realizar una prueba con un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos.
4. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la realización de pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas.
5. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores interferentes.
6. El incumplimiento de estos procedimientos puede afectar el rendimiento de la prueba.
7. Pueden producirse resultados falsos negativos si una muestra se recoge o se manipula de forma inadecuada.
8. Pueden producirse resultados falsos negativos si hay niveles insuficientes de virus en la muestra.

Conservación
Conservar en su envase original, en la bolsa sellada, a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. Debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Vida útil en envase intacto: 24 meses.

Formato
Kit que contiene:
- caja de prueba;
- manual de usuario;
- hisopo de extracción;
- hisopo estéril;
- Bolsa de bioseguridad.

Código MM-INCP-502H