Prueba rápida de antígenos COVID-19 Flowflex. Determinación cualitativa de antígenos SARS-CoV-2 en hisopos nasales/saliva mediante inmunocromatografía. Uso profesional.

Descripción
Un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasales o muestras de saliva recolectadas directamente de personas con sospecha de infección por COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas.
La prueba se puede utilizar para analizar muestras de sujetos asintomáticos.
No distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Al procesar las muestras extraídas y dispensarlas en el casete de prueba, los antígenos del SARS-CoV-2, si están presentes en la muestra, reaccionan con las partículas recubiertas de anticuerpos anti-SARS-CoV-2, presentes en la línea de prueba (T). La mezcla migra a través de la membrana por capilaridad. Los complejos conjugados con el antígeno migran a través de la tira reactiva hacia la zona de reacción y son capturados por una línea de anticuerpos unidos a la membrana. Los resultados de la prueba se interpretan visualmente después de 15 minutos y, en un máximo de 30 minutos, según la presencia o ausencia de líneas de color visibles.
Como control de procedimiento único, siempre aparece una línea de color en la región de la línea de control (C) que indica que se ha agregado el volumen correcto de muestra y que se ha producido una humectación adecuada de la membrana.
Un resultado positivo indica la presencia del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2. Este antígeno suele detectarse en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Como se ha indicado, los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial médico del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan infecciones bacterianas ni coinfecciones con otros virus. El agente detectado podría no ser la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos en pacientes con síntomas que persisten durante más de siete días deben considerarse presuntivamente negativos y confirmarse mediante una prueba molecular para el manejo adecuado del paciente. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para tomar decisiones sobre el tratamiento o el manejo del paciente, incluidas las decisiones sobre cómo basar el abordaje clínico de la infección. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, su historial médico y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19.
La prueba está destinada a ser utilizada por personal de laboratorio clínico capacitado y profesionales de la salud calificados en instalaciones de punto de atención.
La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 está diseñada para utilizarse como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.

Cómo utilizar
La prueba debe realizarse inmediatamente después de la toma de la muestra, o como máximo dentro de una hora (1) después de la toma de la muestra, siempre que se almacene a temperatura ambiente (15-30°C).
La toma de muestra de hisopado nasal puede ser realizada por un profesional o por uno mismo, pero siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Para los niños menores de 12 años, la recolección de la muestra debe ser realizada por un profesional de la salud.
Los niños de 12 a 17 años deben estar supervisados ​​por adultos si recogen ellos mismos la muestra nasal.
Los adultos (18 años o más) pueden recolectar la muestra nasal ellos mismos.
Siga las pautas locales para la recolección de muestras de niños.

Cómo recolectar una muestra nasal anterior con un hisopo :
Inserte con cuidado uno de los hisopos nasales desechables incluidos en una fosa nasal. Gire suavemente el hisopo dentro de la nariz, a no más de 2,5 cm (1 pulgada) de la punta. Frote el lado recubierto de algodón del hisopo contra la mucosa nasal con movimientos circulares, de ida y vuelta, cinco veces seguidas. Con el mismo hisopo, repita el procedimiento en la otra fosa nasal para asegurar la recolección de una muestra adecuada de ambas fosas nasales. Retire el hisopo de la fosa nasal. La muestra ya está lista para su preparación con los tubos que contienen la solución tampón de extracción.

Cómo recoger una muestra de saliva :
No coma, beba, fume, mastique chicle ni se cepille los dientes 30 minutos antes de recoger una muestra de saliva.
Antes de tomar una muestra de saliva, masajee suavemente las mejillas durante 15 a 30 segundos. Coloque la lengua contra la raíz de los dientes inferiores y deje que la saliva se acumule allí.
Introduzca un hisopo de algodón desechable (incluido en el KIT) en su boca y manténgalo allí durante al menos 30 segundos, hasta que la punta del hisopo esté completamente saturada de saliva.
Alternativamente, la saliva se puede recoger escupiendo cuidadosamente en el recipiente de recolección de saliva incluido en el KIT.
Cuando utilice el recipiente recolector de saliva para recolectar saliva, sumerja la punta absorbente del hisopo desechable en el recipiente recolector hasta que la punta del hisopo esté completamente saturada de saliva.
Nota: Pueden producirse resultados falsos negativos si el hisopo no está completamente saturado con saliva.

Deje que la muestra y la solución tampón de extracción alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.
Utilice un tubo aparte que contenga la solución tampón de extracción para cada muestra que se vaya a analizar y etiquete cada tubo adecuadamente. Retire el papel de aluminio de la parte superior del tubo que contiene la solución tampón de extracción. Introduzca el hisopo en el tubo y agítelo durante 30 segundos. Luego, agítelo al menos 5 veces, apretando firmemente los lados del tubo. Tenga cuidado de no salpicar el contenido fuera del tubo. Retire el hisopo apretando los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo. Conecte firmemente la punta del gotero al tubo de tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien agitándolo y golpeando suavemente el fondo del tubo. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio y úselo lo antes posible. Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y plana. Añada la muestra procesada al pocillo correspondiente del casete de prueba. Invierta el tubo que contiene la solución tampón de extracción y la muestra con la punta del gotero hacia abajo, manteniéndolo en posición vertical. Apriete suavemente el tubo, dejando caer 4 gotas de la muestra tratada en el pocillo de muestreo.
Espere a que se desarrollen las líneas de color. El resultado debe leerse después de 15 a 30 minutos. No lo lea después de 30 minutos.

Interpretación de los resultados :
- NEGATIVO: Solo aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No se observa ninguna línea de color en la región de la línea de prueba (T). Esto significa que no se detectó el antígeno del SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *Aparecen dos líneas de color distintas. Una en la región de la línea de control (C) y la otra en la región de la línea de prueba (T). Esto significa que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2.
- INVÁLIDO: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o una manipulación incorrecta son las causas más probables de que no aparezca la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, suspenda el uso del kit y contacte con su distribuidor local.

*NOTA: La intensidad del color de la línea de prueba (T) puede variar según la concentración de antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra. Por lo tanto, cualquier coloración en la región de la línea de prueba (T) debe considerarse positiva.

Advertencias
Solo para uso profesional en diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o el kit.
No utilice la prueba si el envoltorio exterior está dañado.
Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones de riesgo biológico establecidas durante las pruebas y siga los procedimientos estándar para la correcta eliminación de las muestras.
Use ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables, máscaras y protección para los ojos al analizar muestras.
La prueba utilizada debe considerarse potencialmente infecciosa y eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
Lea atentamente el prospecto antes de realizar la prueba. Si no sigue las instrucciones, los resultados podrían ser inexactos.
La línea de prueba de una muestra con una carga viral alta puede hacerse visible en 15 minutos o tan pronto como la muestra pase el área de la línea de prueba.
La línea de prueba de una muestra con una carga viral baja se hace visible después de 30 minutos.
La prueba rápida de antígenos para SARS-CoV-2 está diseñada exclusivamente para diagnóstico in vitro. Está diseñada para la detección de antígenos del virus SARS-CoV-2 en muestras de saliva o hisopos nasales. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con el título viral de SARS-CoV-2 presente en la muestra. Tenga en cuenta que la carga viral en las muestras de saliva es relativamente baja, por lo que se recomienda una muestra nasal. Si no es posible obtener una muestra nasal, se puede utilizar una muestra de saliva.
Las muestras deben analizarse lo más rápidamente posible después de su recolección y, a más tardar, una hora después de su recolección.
El uso de medios de almacenamiento y estabilización para el transporte de muestras puede resultar en una reducción en la sensibilidad de la prueba.
Puede producirse un resultado falso negativo si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recogió incorrectamente.
Los resultados de las pruebas deben correlacionarse con otros datos clínicos disponibles para el médico.
Un resultado positivo de la prueba no excluye coinfecciones con otros patógenos.
Un resultado positivo no distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Un resultado negativo no descarta otras infecciones virales o bacterianas. Un resultado negativo en un paciente con inicio de síntomas después de siete días debe considerarse presuntamente negativo y confirmarse con una prueba molecular, que orientará el tratamiento clínico. (Si es necesario diferenciar virus específicos y cepas de SARS, se requieren pruebas adicionales).

Conservación
El kit se puede conservar a temperaturas entre 2 y 30 °C. No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el sobre sellado. No la use después de la fecha de caducidad.
La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Vida útil en envase intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba;
- 1 hisopo desechable (de otro fabricante);
- 1 folleto;
- 1 tubo de ensayo con solución tampón de extracción;
- 1 recipiente recolector de saliva.

Bibliografía
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiología, recombinación genética y patogénesis de los coronavirus. Tendencias en Microbiología, junio de 2016, vol. 24, n.º 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogénesis del coronavirus, Avances en la investigación de virus, Volumen 81: 85-164

Cod. L031-12525