Jeringa intraarticular Sinovial Hl 32 con sal sódica de ácido hialurónico 16 mg H-Ha + 16 mg H-La/1 ml + aguja calibre 22 + aguja calibre 29

Descripción
Dispositivo médico diseñado para integrar el líquido sinovial, permitiendo restaurar las propiedades fisiológicas y reológicas de las articulaciones y tendones artríticos.
Las cadenas de HA de diferentes pesos moleculares presentes en SINOVIAL HL 32 1 ml, gracias a un tratamiento específico y patentado de la solución, interactúan entre sí confiriendo a SINOVIAL HL 32 1 ml características reológicas únicas que permiten administrar mayores concentraciones de ácido hialurónico con la misma viscosidad de la solución. Las cadenas de HA de diferentes pesos moleculares de SINOVIAL HL 32 1 ml proporcionan mayor resistencia a la hialuronidasa ya que esta enzima no es capaz de reconocer la conformación de estos complejos de alto y bajo peso molecular, por lo tanto, SINOVIAL HL 32 1 ml es más adecuado para aplicaciones in vivo en tejidos. Se han realizado estudios in vitro para identificar posibles incompatibilidades y/o interacciones entre SINOVIAL HL 32 1 ml y plasma rico en plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo endoarticular de la osteoartritis. Los resultados obtenidos demuestran que el PRP no modifica el comportamiento reológico del hialuronato de sodio, que por tanto conserva su función de viscosuplementación; Además, los resultados de estudios realizados en cultivos de células madre mesenquimales humanas (MSC) diferenciadas en condrocitos demuestran que no hay sufrimiento celular, indicador de toxicidad: por tanto, no hay motivos para creer que la biocompatibilidad de SINOVIAL HL 32 1 ml se modifique por la administración simultánea de PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml con su particular fórmula, pertenece a la última generación de tratamientos para la osteoartritis y está indicado en casos de dolor o movilidad reducida debido a condiciones degenerativas (artrosis), condiciones postraumáticas y tendinopatías asociadas a discapacidad articular.
SINOVIAL HL 32 1 ml también está indicado en casos de tendinopatías agudas y crónicas y/o asociadas a discapacidad articular y en el proceso de reparación tendinosa incluso después de intervenciones quirúrgicas.
Reduce el dolor y favorece la recuperación de la movilidad articular y tendinosa asociada, actuando únicamente en la cavidad sinovial en la que se inyecta, sin ejercer ninguna acción sistémica.
SINOVIAL HL 32 1 ml, además, gracias a sus características lubricantes y viscoelásticas, actúa a nivel de la vaina tendinosa donde mejora el deslizamiento del tendón (“Tendon gliding”) y los procesos fisiológicos de cicatrización/reparación, previniendo así la formación de adherencias en el postoperatorio. El tratamiento puede requerir hasta tres inyecciones dependiendo de la gravedad de la degeneración de la articulación y/o del tendón. La oportunidad y frecuencia con que se puede repetir el tratamiento debe ser evaluada por el médico para cada paciente individual, considerando en cada caso la relación riesgo/beneficio del tratamiento.

Cómo utilizar
Aspirar cualquier derrame articular antes de inyectar SINOVIAL HL 32 1 ml.
Desenrosque con cuidado la tapa de la jeringa, sujetando firmemente el collar de cierre “Luer Lock” entre los dedos y teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura. Introducir la aguja en el collar de cierre Luer Lock de la jeringa (aguja de diámetro 22G o 29G incluida en el envase) y enroscarla firmemente hasta sentir una ligera presión, de forma de asegurar un sellado hermético y evitar que el líquido se escape durante la administración, manteniendo el collar de cierre “Luer Lock” firmemente entre los dedos.
Inyectar SINOVIAL HL 32 1 ml a temperatura ambiente y bajo estrictas condiciones asépticas, en el espacio sinovial de la articulación o en la vaina tendinosa/área peritendinosa, según la necesidad médica identificada.

Componentes
Ácido hialurónico de alto peso molecular (H-HA) y ácido hialurónico de bajo peso molecular (L-HA), cloruro de sodio, fosfato de sodio y agua para inyectables.

Advertencias
SINOVIAL HL 32 1 ml sólo puede ser inyectado por un médico.
El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa y las agujas se envasan en un blíster sellado. La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
No utilice SINOVIAL HL 32 1 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilice SINOVIAL HL 32 1 ml si el envase está abierto o dañado.
El lugar de la inyección debe estar sobre piel sana. No inyectar por vía vascular. No inyectar fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial o en la cápsula articular. No administrar SINOVIAL HL 32 1 ml en presencia de abundante derrame intraarticular.
No esterilizar nuevamente. El dispositivo está destinado a un solo uso. No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.
Una vez abierto, SINOVIAL HL 32 1 ml debe utilizarse inmediatamente y desecharse después de su uso.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Después de la inyección, se debe aconsejar al paciente que evite toda actividad física extenuante y que reanude sus actividades normales sólo después de unos días.
La posible presencia de una burbuja de aire no afecta las características del producto.
No mezcle SINOVIAL HL 32 1 ml con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina ya que puede formarse un precipitado.
HL 32 1 ml puede provocar efectos secundarios locales. Durante el uso de SINOVIAL HL 32 1 ml, pueden aparecer síntomas como dolor, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estas manifestaciones secundarias pueden aliviarse aplicando hielo en la zona tratada. Generalmente estos desaparecen después de un corto tiempo. El médico debe asegurarse de que los pacientes le informen de cualquier efecto secundario que se produzca después del tratamiento.
SINOVIAL HL 32 1 ml no debe inyectarse si la articulación está infectada o muy inflamada o si el paciente tiene una afección o infección de la piel en la zona del sitio de la inyección.
Hasta la fecha no se conocen interacciones entre SINOVIAL HL 32 1 ml y otros medicamentos. Con base en los datos in vitro disponibles hasta la fecha, no se conocen interacciones químico-físicas y biológicas entre SINOVIAL HL 32 1 ml y el Plasma Rico en Plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo endoarticular de la osteoartritis.

Conservación
Conservar a temperatura ambiente y en todo caso por debajo de 25°C y alejado de fuentes de calor. No congelar.
Validez con embalaje intacto: 36 meses.

Formato
Paquete de:
- 1 jeringa precargada [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) de sal sódica de ácido hialurónico en 1 ml de solución salina tamponada con cloruro de sodio];
- 1 aguja 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), para juntas pequeñas;
- 1 aguja 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), para juntas grandes.

Código 6000001359