PRUEBA RÁPIDA DE ANTÍGENOS COVID-19 CLUNGENE AUTODIAGNÓSTICO DETERMINACIÓN CUALITATIVA DE ANTÍGENOS DEL SARS-COV-2 EN HISOPOS NASALES POR INMUNOCROMATOGRAFÍA

Descripción
Método de inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasales de sujetos con síntomas u otras razones epidemiológicas que sugieran infección por COVID-19.
La prueba está destinada a ser utilizada por personas mayores de 15 años y, según corresponda, por adultos para evaluar a otra persona menor de 15 años. Las personas mayores de 65 años deben buscar ayuda para realizar la prueba.
La prueba proporciona sólo un resultado de detección preliminar del virus SARS-CoV-2. Los resultados positivos deben confirmarse mediante una prueba de PCR realizada en un laboratorio.
Las personas con un resultado negativo en la prueba que continúan experimentando síntomas similares a los del COVID-19 deben buscar atención médica.

Cómo utilizar
Preparación para la prueba
Asegúrese de que todos los componentes de prueba estén a temperatura ambiente (15-30 °C).
Tenga a mano un reloj, temporizador o cronómetro.
Compruebe que el embalaje esté intacto. No utilice la prueba si el embalaje está visiblemente dañado.
Abra el paquete del casete de prueba sólo inmediatamente antes de usarlo. Utilice el casete de prueba dentro de una hora después de abrir el paquete.
Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.

Ejecución de la prueba
Abra el tubo que contiene el reactivo de extracción retirando con cuidado la película. Inserte el tubo de ensayo en el soporte para tubos de ensayo (orificio en el paquete).
Retire el hisopo de la bolsa: abra el paquete desde el extremo del hisopo. No toque el cabezal del hisopo. Retire el hisopo e inserte suavemente toda la cabeza del hisopo en la fosa nasal, hasta una profundidad de aproximadamente 2,5 cm. Gire el hisopo contra la pared de la fosa nasal al menos 5 veces. Retire el hisopo, introdúzcalo en la otra fosa nasal y repita la misma operación. Haga esto con cuidado: pueden producirse resultados falsos negativos si el hisopado nasal no se realiza correctamente.
Inserte el hisopo en el tubo que contiene el reactivo de extracción. Gire el hisopo 5 veces dentro del reactivo, presionando la cabeza del hisopo contra el fondo y el costado del tubo. Deje el hisopo en el reactivo durante 1 minuto. Retire el hisopo presionando los lados del tubo para forzar la salida del líquido del hisopo. Cierre bien el tubo de ensayo con la tapa.
Abra la bolsa sellada que contiene el casete de prueba y retírelo. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
Sostenga el tubo verticalmente sobre el pocillo de muestra y agregue 3 gotas al pocillo, apretando suavemente los lados del tubo. Puede producirse un resultado falso negativo si se añaden menos de 3 gotas de muestra al pocillo. El resultado no se verá afectado si se añaden 1 o 2 gotas más de muestra, siempre que se pueda leer la línea de control (C).
Inicie el reloj/cronómetro o temporizador. Lea el resultado de la prueba después de 15-20 minutos, no lea el resultado si han pasado más de 20 minutos. Pueden obtenerse resultados incorrectos si los resultados de la prueba se leen antes de 15 minutos o después de 20 minutos.
Una vez realizada la prueba, recoja las piezas del kit usadas y las muestras de hisopo en una bolsa de eliminación y deséchelas con la basura doméstica. Lávese bien las manos después de manipularlo.

Interpretación de los resultados
- POSITIVO: aparecen dos líneas, la línea de control (C) y la línea de test (T). La intensidad del color de la línea de prueba (T) puede ser muy débil, el resultado aún debe interpretarse como positivo. Un resultado positivo de la prueba indica que es probable que usted sea portador de la enfermedad COVID-19. Debe hacerse una prueba de PCR de laboratorio lo antes posible para confirmar su diagnóstico de COVID-19 y seguir las pautas de aislamiento locales para evitar propagar el virus a otras personas.

- NEGATIVO: sólo aparece una línea de color, la línea de control (C). La línea de prueba (T) no aparece. Un resultado negativo de la prueba indica que probablemente usted no sea portador de la enfermedad COVID-19. Incluso si obtiene un resultado negativo, debe seguir todas las pautas para limitar la propagación del COVID-19. Si los síntomas aparecen o persisten, hágase una prueba de PCR de laboratorio. Si se sospecha una infección, se recomienda repetir la prueba después de 1 o 2 días, ya que el virus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.

- INVÁLIDO: la línea de control (C) no aparece. El resultado de la prueba no es válido independientemente de si aparece o no la línea de prueba (T). Repita la prueba con un nuevo casete o comuníquese con su médico.

Advertencias
Sólo para diagnóstico in vitro.
No utilice esta prueba como única base para el manejo de la infección por COVID-19. Consulte a un profesional de la salud en cualquier momento si los síntomas persisten o empeoran, o si está preocupado por su salud.
Pueden obtenerse resultados negativos si la prueba no se realiza dentro de los primeros 7 días desde la aparición de los síntomas.
Las pruebas en un sujeto menor de 15 años deberán ser realizadas por un adulto.
Mantener fuera del alcance de los niños para reducir el riesgo de beber accidentalmente el reactivo o tragar piezas pequeñas.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
La prueba es para un solo uso y debe utilizarse con los componentes proporcionados.
No realice la prueba bajo la luz solar directa.
Evite el contacto con el reactivo de extracción. En caso de inhalación, ingestión o exposición de la piel o los ojos al reactivo de extracción, tome inmediatamente medidas de primeros auxilios de acuerdo con la ficha de datos de seguridad (FDS).
La prueba requiere tomar una muestra de la cavidad nasal. Al realizar la prueba, preste especial atención a las instrucciones sobre cómo realizar el hisopado. Un muestreo incorrecto puede dar como resultado un resultado incorrecto. Esto es especialmente importante si no hay síntomas.
El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta que esté listo para su uso.
Lávese bien las manos antes y después de la prueba.
La prueba debe utilizarse únicamente para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales.
La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con el título viral del SARS-CoV-2 presente en la muestra.
El incumplimiento de las "Instrucciones de uso" puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.
Esta es solo una prueba presuntiva. Si el resultado es positivo, deberá realizarse inmediatamente una prueba PCR de laboratorio y seguimiento clínico.
Pueden obtenerse resultados negativos si el nivel de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba. Se recomienda repetir la prueba después de 1 o 2 días si sospecha una infección en curso, si se encuentra en un entorno de alto riesgo o donde existe un riesgo ocupacional, o si tiene una exposición conocida al COVID-19.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2. Si experimenta síntomas similares a los del COVID-19, debe someterse inmediatamente a una prueba de PCR de laboratorio adicional.
Los resultados positivos de la prueba no excluyen coinfecciones con otros patógenos.
Un resultado positivo no puede determinar si una persona es contagiosa.

Conservación
Conservar en bolsa sellada a una temperatura de 4-30 °C.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba;
- 1 tubo de ensayo que contiene reactivo de extracción;
- 1 hisopo;
- 1 bolsa de eliminación;
- 1 instrucciones de uso.

Código ISCOVU002-B00