Prueba rápida de antígenos EGENS COVID-19. Autodiagnóstico. Determinación cualitativa de antígenos SARS-COV-2 en hisopos nasales mediante inmunocromatografía.

Descripción
Prueba inmunocromatográfica de flujo lateral. Permite detectar cualitativamente el antígeno del nuevo coronavirus en muestras de hisopado nasal humano.
Añade la muestra a analizar al pocillo del casete de prueba.
Si la muestra contiene el antígeno del SARS-CoV-2, el anticuerpo viral se unirá al anticuerpo marcado con oro coloidal para formar un complejo de antígeno viral-anticuerpo marcado. Este complejo migra a lo largo del casete de prueba por capilaridad y se combina con el anticuerpo recubierto en la región de prueba para formar una banda roja (línea T), que indica un resultado positivo. Si la muestra no contiene el antígeno del SARS-CoV-2 o su contenido es inferior al límite de detección, la línea T no aparecerá.

Cómo utilizar
Deje que el dispositivo de prueba, la muestra y el tubo de extracción se equilibren a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba y utilícelos lo antes posible.
Lávese las manos antes de comenzar la prueba. Inspeccione todos los componentes para detectar posibles daños y la integridad de todos los materiales suministrados. Coloque todos los materiales suministrados sobre una superficie limpia y plana.
Presione la parte superior del tubo de extracción y agítelo varias veces para drenar completamente la solución hasta el fondo. Retire el sello del tubo de extracción que contiene la solución tampón. Inserte el tubo de extracción en el orificio circular de la estación de trabajo.
Retire el kit de prueba del embalaje y colóquelo sobre una superficie limpia y plana.
Retire el exceso de mucosidad de la cavidad nasal antes de recoger la muestra. Retire el hisopo de su envase, con cuidado de no tocar el extremo blando (la punta absorbente). Introduzca suavemente el hisopo en la cavidad nasal hasta una profundidad de 1 a 1,5 cm (generalmente 1 cm para niños de 2 a 14 años). No lo introduzca demasiado profundamente para evitar dañar la fosa nasal. Haga rodar lentamente el hisopo contra las paredes internas de la fosa nasal 5 o más veces para recoger la mayor cantidad posible de secreción nasal. Repita el proceso en la otra fosa nasal utilizando el mismo molde.
Inserte el hisopo en el tubo de extracción y luego gírelo durante 10 a 15 minutos para mezclar la muestra recolectada con la solución de extracción tanto como sea posible.
Rompa la punta del hisopo cerca de la abertura del tubo de extracción. Cierre la tapa del tubo y presione los lados.
Añada 2 gotas de la muestra tratada al pocillo de muestra del casete de prueba. Inicie el cronómetro.
Lea el resultado entre 15 y 20 minutos después de añadir la muestra. El resultado no es válido después de 20 minutos.
Todos los componentes de prueba usados ​​deben colocarse dentro de la bolsa de bioseguridad. Esta debe sellarse y desecharse.
Después de completar el procedimiento de prueba, lávese las manos con desinfectante.

Interpretación de los resultados
POSITIVO: Aparecen dos líneas de color: la línea T y la línea C. La línea T puede tener diferentes tonos e intensidades de color, lo que indica distintas concentraciones de antígeno en la muestra. Una línea T brillante o tenue también debe interpretarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo indica que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra y es posible que exista una infección activa por SARS-CoV-2. Aíslese y contacte a su médico inmediatamente.

NEGATIVO: Sólo aparece una banda de color, la línea C. La línea T no aparece.
Un resultado negativo indica que no se detectó el antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra. Sin embargo, un resultado negativo no descarta por completo la posibilidad de infección; se recomiendan pruebas y análisis adicionales.

INVÁLIDO: La línea C no aparece. La prueba no se realizó correctamente o el kit de prueba no es válido. Un volumen de muestra incorrecto o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de que la línea C no aparezca. Lea atentamente las instrucciones de uso y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, suspenda el uso del dispositivo de prueba y contacte a su distribuidor local inmediatamente.

Advertencias
Solo para diagnóstico cualitativo in vitro, lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba.
Un solo uso: no reutilizar.
Realice la prueba dentro de los primeros 7 días desde la aparición de los síntomas.
Siga estrictamente las instrucciones, no los componentes de prueba de diferentes lotes.
Un procedimiento de prueba incorrecto o un volumen de muestra insuficiente pueden comprometer los resultados de la prueba.
No utilice el casete de prueba si el embalaje está dañado o se ha perdido algún componente.
No ingiera la solución contenida en el tubo de extracción. En caso de ingestión accidental, consulte a su médico inmediatamente.
No toque directamente el pocillo de muestra del casete de prueba con las manos.
Mantener fuera del alcance de los niños. Los menores de 18 años deben realizar la prueba bajo la supervisión de un adulto o de un profesional.
Se recomienda utilizar el kit dentro de 1 hora después de su apertura (15-30°C, humedad <60%).
Si el tubo está dañado o la solución gotea después de mezclarla con el hisopo, deséchelo como desecho médico y recolecte la muestra nuevamente para la nueva prueba.
La solución del tubo de extracción contiene una sustancia que causa irritación cutánea y ocular. Si la solución entra en contacto con la piel o los ojos, lávelos con abundante agua. Consulte a un médico si presenta irritación o sarpullido.
Preste atención a las medidas de seguridad al realizar la prueba, lavando o desinfectando sus manos antes y después de la prueba.
Los resultados de las pruebas sirven únicamente como diagnóstico clínico auxiliar y no constituyen la única base para un diagnóstico clínico. El diagnóstico se determina completamente con base en los síntomas clínicos y otros indicadores de las pruebas.
Un resultado positivo indica únicamente la posible presencia del antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra, pero no debe considerarse el único criterio para determinar y evaluar la infección por SARS-CoV-2.
Un resultado negativo no descarta completamente la infección por SARS-CoV-2.
Posibles causas de resultados falsos positivos:
- utilización de muestras y componentes contaminados;
- otros factores no verificados que puedan afectar los resultados.
Posibles causas de resultados falsos negativos:
- el nivel viral en la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba;
- los mutantes genéticos del sitio del antígeno diana (proteína de la nucleocápside) que se va a probar;
- otros factores no verificados que puedan afectar los resultados.
El método de muestreo y procesamiento tiene una gran influencia en la detección viral, y las pruebas imprecisas pueden conducir a resultados incorrectos.

Conservación
Conservar en lugar seco, alejado de la luz solar directa, a 2-30°C.
Vida útil del embalaje intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba;
- 1 hisopo esterilizado;
- 1 tubo de extracción con solución de extracción;
- 1 bolsa de bioseguridad;
- 1 manual de instrucciones;
- 1 estación de trabajo.

Cod. D0101TE