Prueba rápida de antígenos COVID-19 ALLTEST Autodiagnóstico Determinación cualitativa de antígenos SARS-CoV-2 e influenza A+B en hisopos nasales

Descripción
Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y nucleoproteínas de influenza A e influenza B en muestras de hisopos nasales.
La prueba está diseñada para usarse en personas sintomáticas/asintomáticas con sospecha de infección por COVID-19 y/o influenza A/B.
Los resultados indican la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y de las nucleoproteínas de la influenza A y B. Un antígeno es generalmente detectable en muestras del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial médico del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de infección. Los resultados positivos indican la presencia de SARS-CoV-2 o influenza A/B. Las personas con un resultado positivo deben aislarse y contactar a su profesional de la salud para obtener más ayuda. Un resultado positivo no descarta la presencia de una infección bacteriana ni coinfección con otros virus. Un resultado negativo no descarta la presencia de SARS-CoV-2 o influenza A/B.
Las personas que dan negativo en la prueba y continúan experimentando síntomas de COVID-19 o gripe deben comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener ayuda adicional.
Sólo para uso de autodiagnóstico in vitro.

Cómo utilizar
Recolección de muestras
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, utilice un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol.
Retire el hisopo estéril de la bolsa. No toque el extremo blando del hisopo. Introduzca el hisopo en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm de profundidad). Gire lentamente el hisopo, frotándolo contra la fosa nasal de 5 a 10 veces. Esto puede resultar incómodo. Si siente mucha resistencia o dolor, no introduzca el hisopo más profundamente.
Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda la toma de muestras mediante hisopado nasal.
Si va a extraer sangre de otras personas, utilice una mascarilla.
En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. En el caso de niños muy pequeños, puede ser necesario que otra persona les sujete la cabeza durante la toma de muestra.
Retire el hisopo con cuidado. Con el mismo hisopo, repita el proceso en la otra fosa nasal.
Retire el hisopo.

Preparación de muestras
Retire la tapa del tubo que contiene la solución tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte para tubos en la caja.
Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegurándose de que toque el fondo, y gírelo para mezclar bien. Presione la punta del hisopo contra el tubo y gírelo durante 10-15 segundos. Retire el hisopo presionando la punta contra la pared interior del tubo de extracción.
Coloque el hisopo en una bolsa de plástico. Cierre el tubo de extracción.

Ejecutando la prueba
Extraiga el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo en el plazo de una hora. Los resultados más fiables se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana y uniforme. Invierta el tubo de extracción de muestra y añada 3 gotas de la muestra extraída a cada pocillo (S) del casete de prueba. A continuación, inicie el cronómetro. No mueva el casete durante la prueba.
Lea el resultado después de 10 minutos. No lo interprete después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados
Informe los resultados de su prueba a su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/requisitos locales de COVID-19.

POSITIVO para SARS-CoV-2: Una línea de color debe estar en la región de control (C) y la otra en la región de prueba (T). La intensidad del color en la región de prueba (T) variará según la cantidad de antígeno de SARS-CoV-2 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de prueba (T) se considerará un resultado positivo.
Un resultado positivo probablemente indique la presencia de infección por COVID-19, pero debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente según las directrices locales y contacte con su médico de cabecera o departamento de salud local de inmediato, siguiendo las instrucciones de las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se le explicarán los pasos a seguir.

POSITIVO para influenza A: Aparecen dos líneas de color en la ventana FLU A+B. Una línea debe estar en la región de control (C) y la otra en la región de influenza A (A). La intensidad del color en la región de prueba (A) varía según la cantidad de antígeno de influenza A presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier matiz de color en la región de prueba (A) se considera un resultado positivo.
Un resultado positivo probablemente indique la presencia de una infección por influenza A, pero debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente según las directrices locales y contacte con su médico de cabecera o con la autoridad sanitaria local, siguiendo las instrucciones de estas. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se le explicarán los pasos a seguir.

POSITIVO para influenza B: Aparecen dos líneas de color en la ventana FLU A+B. Una línea debe estar en la región de control (C) y la otra en la región de influenza B (B). La intensidad del color en la región de prueba (B) varía según la cantidad de antígeno de influenza B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier matiz de color en la región de prueba (B) se considera un resultado positivo.
Un resultado positivo probablemente indique la presencia de una infección por influenza B, pero debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente según las directrices locales y contacte con su médico de cabecera o con la autoridad sanitaria local, siguiendo las instrucciones de estas. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se le explicarán los pasos a seguir.

POSITIVO para influenza A e influenza B: Aparecen tres líneas de color en la ventana FLU A+B. Una línea debe estar en la región de control (C) y las otras dos en las regiones de influenza A (A) e influenza B (B). La intensidad del color en la región de prueba (A/B) varía según la cantidad de antígeno de influenza A/B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier matiz de color en la región de prueba (A/B) se considera un resultado positivo.
Un resultado positivo probablemente indique la presencia de una infección por influenza A o B, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente según las directrices locales y contacte con su médico de cabecera o la autoridad sanitaria local de inmediato, siguiendo las instrucciones de estas. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se le explicarán los pasos a seguir.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control (C). No se observa ninguna línea de color evidente en la región de prueba (T/B/A).
Es poco probable que tenga COVID-19 o influenza A/B. Sin embargo, esta prueba puede dar un resultado negativo incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19 o influenza A/B. Esto significa que la persona podría tener COVID-19 o influenza A/B incluso si el resultado de la prueba es negativo. Además, puede repetir la prueba con un nuevo kit.
Si sospecha que tiene una infección, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no es posible detectar con precisión el virus del coronavirus/influenza en todas las etapas de la infección.
Incluso si el resultado de su prueba es negativo, debe cumplir con las reglas con respecto al distanciamiento social y la higiene, viajes, asistencia a eventos, etc., según las pautas/requisitos locales sobre COVID-19/gripe.

NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Las causas más probables de que no aparezca la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas.
Lea las instrucciones nuevamente y repita la prueba utilizando un nuevo kit, o comuníquese con un centro de pruebas de COVID-19/gripe.

Advertencias
Solo para autodiagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Antes de realizar la prueba, lea toda la información contenida en el prospecto.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras o kits.
No beba la solución de extracción del kit. Manipule la solución de extracción con cuidado y evite el contacto con la piel o los ojos; en caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
Si el embalaje de aluminio está dañado o ha sido abierto, no utilice el producto.
Este kit de prueba debe usarse solo como una prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben discutirse con su médico o proveedor de atención médica.
Respetar estrictamente los horarios indicados.
Utilice la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana del casete de prueba.
El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
En niños, la prueba debe realizarse con la ayuda de un adulto.
Lávese bien las manos antes y después de manipularlo.
Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Demasiada o muy poca muestra puede causar resultados inexactos.
El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos descritos en el prospecto.
La prueba indica únicamente la presencia de antígenos de SARS-CoV-2 y/o influenza A/influenza B en la muestra.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y persisten los síntomas clínicos, es posible que el virus no se detecte en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba con un nuevo dispositivo o una herramienta de diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas. Un resultado negativo no descarta la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con el virus. Para descartar la infección en estas personas, se debe considerar una prueba molecular confirmatoria.
Un resultado negativo para influenza A o influenza B obtenido con este kit debe confirmarse mediante cultivo/RT-PCR.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia. Un resultado positivo para influenza A o B no descarta la coinfección con otro patógeno, por lo que debe considerarse la posibilidad de una infección bacteriana subyacente.
El incumplimiento de los procedimientos de prueba puede afectar el rendimiento de la prueba.
Si una muestra se recoge o se manipula de forma incorrecta, la prueba puede dar resultados falsos negativos.
Si la muestra contiene niveles de virus por debajo del límite de detección de la prueba, la prueba puede arrojar resultados falsos negativos.

Conservación
Conservar en el envase cerrado a temperatura ambiente o en el frigorífico (2–30 °C). No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. Debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Vida útil en envase intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- casete de prueba;
- hisopo estéril;
- prospecto;
- solución de extracción.

Código ISIN-525H