Prueba rápida de antígenos Covid-19 Sofarmapiu' Combo Determinación cualitativa de autodiagnóstico de antígenos de SARS-Cov-2 e influenza A+B en hisopos nasales mediante inmunocromatografía

Descripción
Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y nucleoproteínas de influenza A e influenza B en muestras de hisopos nasales.
La prueba está destinada a ser utilizada en sujetos sintomáticos/asintomáticos con sospecha de infección por COVID-19 y/o influenza A/B.
Los resultados indican la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y de las nucleoproteínas de la influenza A y B. Generalmente, un antígeno es detectable en muestras del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2 y/o influenza A/B. Las personas que den positivo deben aislarse y comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener ayuda adicional. Un resultado positivo no excluye la presencia de infección bacteriana o coinfección con otros virus. Un resultado negativo no excluye la presencia de infección por SARS-CoV-2 y/o influenza A/B.
Las personas que dan negativo en la prueba y continúan teniendo síntomas de COVID-19 o influenza deben comunicarse con su proveedor de atención médica para recibir atención adicional.
Sólo para uso autodiagnóstico in vitro.

Cómo utilizar
Recolección de muestras
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, utilice un desinfectante para manos con al menos 60% de alcohol.
Retire el hisopo estéril de la bolsa. No toque el extremo suave del hisopo. Introduzca el hisopo en la fosa nasal hasta sentir una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm de profundidad en la cavidad nasal). Gire lentamente el hisopo, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces. Esta operación puede resultar molesta. Si siente una fuerte resistencia o dolor, no inserte el hisopo más profundamente.
Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda tomar muestras con hisopo nasal.
Si va a extraer sangre de otras personas, utilice mascarilla.
En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. Para niños muy pequeños, puede ser necesaria otra persona para sostener la cabeza del niño durante la recolección.
Retire el hisopo con cuidado. Utilizando el mismo hisopo, repita el proceso en la otra fosa nasal.
Retire el hisopo.

Preparación de muestras
Retire la tapa del tubo con la solución tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte para tubos en la caja.
Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegurándose de que toque el fondo, y agite el hisopo para mezclar bien. Presione la punta del hisopo contra el tubo y gire el hisopo durante 10 a 15 segundos. Retire el hisopo presionando la punta del mismo contra la pared interior del tubo de extracción.
Coloque el hisopo dentro de una bolsa de plástico. Cerrar el tubo de extracción.

Ejecutando la prueba
Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo dentro de una hora. Los resultados más confiables se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana y uniforme. Invierta el tubo de extracción de muestra y agregue 3 gotas de muestra extraída a cada pocillo (S) del casete de prueba, luego inicie el temporizador. Durante la prueba, no mueva el casete.
Lea el resultado después de 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

Interpretación de resultados
Informe los resultados de su prueba a su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas y requisitos locales sobre COVID-19.

POSITIVO para SARS-CoV-2: una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de prueba (T). La intensidad del color en el área de prueba (T) variará según la cantidad de antígeno del SARS-CoV-2 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (T) debe considerarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo probablemente indica la presencia de una infección por COVID-19, pero este resultado debe confirmarse con pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de cabecera o servicio de salud local inmediatamente siguiendo las instrucciones proporcionadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se explicarán los siguientes pasos a seguir.

POSITIVO para influenza A: aparecen dos líneas de color en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influencia A (A). La intensidad del color en el área de prueba (A) variará dependiendo de la cantidad de antígeno de influenza A presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (A) debe considerarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo probablemente indica la presencia de una infección de influenza A, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de cabecera o servicio de salud local inmediatamente siguiendo las instrucciones proporcionadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se explicarán los siguientes pasos a seguir.

POSITIVO para influenza B: aparecen dos líneas de color en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influencia B (B). La intensidad del color en el área de prueba (B) variará dependiendo de la cantidad de antígeno de influenza B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (B) debe considerarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo probablemente indica la presencia de una infección de influenza B, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de cabecera o servicio de salud local inmediatamente siguiendo las instrucciones proporcionadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se explicarán los siguientes pasos a seguir.

POSITIVO para influenza A e influenza B: aparecen tres líneas de colores en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y las otras dos en las áreas de influenza A (A) e influenza B (B). La intensidad del color en el área de prueba (A/B) variará dependiendo de la cantidad de antígeno de influenza A/B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (A/B) debe considerarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo probablemente indica la presencia de infección por influenza A e influenza B, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de cabecera o servicio de salud local inmediatamente siguiendo las instrucciones proporcionadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se explicarán los siguientes pasos a seguir.

NEGATIVO: aparece una línea de color en el área de control (C). No aparece ninguna línea de color obvia en el área de prueba (T/B/A).
Es poco probable que tenga COVID-19 y/o infección por influenza A/influenza B. Sin embargo, esta prueba puede dar un resultado negativo incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19 y/o influenza A/influenza B. Esto significa que puede tener COVID-19 y/o infección por influenza A/influenza B incluso si tiene un resultado negativo en la prueba. Además, puedes repetir la prueba con un nuevo kit.
Si sospecha que hay una infección, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no es posible detectar con precisión el coronavirus/virus de la influenza en todas las etapas de la infección.
Incluso si el resultado de su prueba es negativo, debe cumplir con las reglas sobre distanciamiento e higiene, viajes, asistencia a eventos, etc., según las pautas/requisitos locales de COVID-19/gripe.

INVÁLIDO: la línea de control no aparece. Las causas más probables para que no aparezca la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas.
Lea las instrucciones nuevamente y repita la prueba, utilizando un nuevo kit, o comuníquese con un centro de pruebas de COVID-19/gripe.

Advertencias
Sólo para autoprueba in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Antes de realizar la prueba, lea toda la información contenida en el prospecto.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras o kits.
No beber la solución de extracción contenida en el kit. Manipular la solución de extracción con cuidado y evitar el contacto con la piel o los ojos; En caso de contacto, lavar inmediatamente con abundante agua corriente.
Si el embalaje de aluminio está dañado o ha sido abierto, no utilice el producto.
Este kit de prueba debe usarse solo como una prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben discutirse con su médico o proveedor de atención médica.
Respetar estrictamente los horarios indicados.
Utilice la prueba sólo una vez. No desmonte ni toque la ventana del casete de prueba.
El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
En niños, la prueba debe realizarse con la ayuda de un adulto.
Lávese bien las manos antes y después de manipular.
Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Una muestra demasiado grande o demasiado pequeña puede provocar sesgos en los resultados.
El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos descritos en el prospecto.
La prueba solo indica la presencia de antígenos de SARS-CoV-2 y/o influenza A/influenza B en la muestra.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es posible que el virus no se detecte en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba con un nuevo dispositivo o con una herramienta de diagnóstico molecular para excluir la infección en estos sujetos. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Para excluir la infección en estos sujetos, se debe considerar una prueba molecular confirmatoria.
Un resultado negativo para influenza A o influenza B obtenido con este kit debe confirmarse mediante cultivo/RT-PCR.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores interferentes. Un resultado positivo para influenza A y/o B no excluye la coinfección con otro patógeno, por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de una infección bacteriana subyacente.
El incumplimiento de los procedimientos de prueba puede afectar el rendimiento de la misma.
Si una muestra se recoge o se manipula de forma inadecuada, la prueba puede dar resultados falsos negativos.
Si la muestra contiene niveles de virus por debajo del límite de detección de la prueba, la prueba puede arrojar resultados falsos negativos.

Conservación
Conservar en el envase cerrado a temperatura ambiente o en el frigorífico (2–30 °C). No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- casete de prueba;
- hisopo estéril;
- prospecto;
- solución de extracción.

Código ISIN-525H