Prueba rápida de antígenos de Covid-19 Sofarmapiu' Autodiagnóstico salival Determinación cualitativa de antígenos de Sars-Cov-2 en muestras de saliva mediante inmunocromatografía

Descripción
Prueba de un solo uso destinada a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 en el fluido oral humano.
La prueba está diseñada para uso doméstico con auto-recolección de muestras de fluidos orales de individuos sintomáticos sospechosos de estar infectados con el virus COVID-19.
Es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de fluidos orales humanos.
La prueba proporciona sólo un resultado preliminar, la confirmación final debe basarse en los resultados del diagnóstico clínico.

Cómo utilizar
Antes de realizar el examen
No se lleve nada a la boca, incluidos alimentos, bebidas, chicle o productos de tabaco, durante al menos 10 minutos antes de realizar la prueba.
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes de realizar la prueba. Si no dispone de agua y jabón, utilice un desinfectante para manos con al menos 60% de alcohol.

Paso 1: Toma de muestra
Retire el embudo y el tubo de plástico del paquete e inserte el embudo en el tubo.
Tosa profundamente de 3 a 5 veces. Use una mascarilla o cúbrase la boca y la nariz con un paño al toser y mantenga la distancia de los demás.
Escupe suavemente el fluido oral en el embudo. El líquido oral (sin burbujas) debe alcanzar la altura indicada por la línea de referencia.
Si el líquido recogido no es suficiente, repita los pasos para la recogida de la muestra.
Introduzca el embudo usado en la bolsa de bioseguridad.

Paso 2: Preparación de la muestra
Tire para abrir la solución tampón y vierta toda la solución en el tubo con el fluido oral. Inserte la tapa en el tubo. Apriete suavemente el tubo 10 a 15 veces para mezclar bien.

Paso 3: Ejecutar la prueba
Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
Invierta el tubo y vierta 2 gotas de solución en el pocillo (S) del dispositivo de prueba y luego inicie el temporizador.
No mueva el casete de prueba mientras realiza la prueba.

Paso 4:
Lea los resultados después de 15 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos.
Después de completar la prueba, coloque todos los componentes del kit de prueba en la bolsa de bioseguridad y deséchela de acuerdo con las regulaciones locales.
No reutilice ningún componente del kit usado.
Lávese bien las manos después de desechar la prueba.

Leyendo los resultados
Informe a su proveedor de atención médica sobre los resultados y siga cuidadosamente las instrucciones/regulaciones locales para los casos de COVID.

- POSITIVO: aparecen dos líneas de color. Una línea de color debe aparecer en la región de control (C) y otra línea de color debe aparecer en la región de prueba (T). La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo. Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona tenga COVID-19.
Las muestras positivas deben ser confirmadas. Aíslese inmediatamente según lo requieran las regulaciones locales y comuníquese con su médico de cabecera o proveedor de atención médica del distrito según lo indiquen las autoridades locales. La prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre los próximos pasos.

- NEGATIVO: sólo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que la persona esté infectada con COVID-19. Sin embargo, es posible que la prueba arroje un resultado incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que usted puede tener COVID-19 incluso si su prueba dio negativo.
Si experimenta síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del gusto y del olfato, comuníquese con el punto de atención médica más cercano, de acuerdo con las normas de la autoridad local.
Puede repetir la prueba con un nuevo kit. En caso de sospecha, repita la prueba después de 1 a 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar en todas las etapas de la infección.
Incluso en caso de resultado negativo, se deberán seguir respetando las normas de distanciamiento e higiene.

- INVÁLIDO: la línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las causas más probables de que no se muestre la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit o comuníquese con su proveedor de atención médica o con un centro de pruebas de COVID-19.

Advertencias
Lea atentamente el prospecto antes de realizar la prueba.
La prueba está destinada únicamente al autodiagnóstico in vitro.
La prueba es de un solo uso, no la reutilice. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras o kits.
No beba la solución tampón contenida en el kit. Manipule la solución tampón con cuidado y evite el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar inmediatamente con abundante agua corriente.
No utilice la prueba si el paquete está dañado.
Lávese bien las manos antes y después de manipular.
Si el resultado preliminar es positivo, informe a su médico sobre el resultado y siga cuidadosamente las instrucciones/regulaciones locales para los casos de COVID.
Las pruebas realizadas a niños y adolescentes deben realizarse en presencia de adultos.
La prueba utilizada debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Si no se siguen algunos pasos del procedimiento de prueba, es posible que se obtengan resultados incorrectos.
Los resultados obtenidos con la prueba deben considerarse además de otros resultados clínicos de otras pruebas y evaluaciones de laboratorio.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo pero los síntomas clínicos persisten, es porque el virus puede no ser detectable en la etapa temprana de la infección. Se recomienda repetir la prueba con un nuevo dispositivo de prueba 1-2 días después o acudir al hospital para descartar infección.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas del virus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores interferentes.

Conservación
Conservar a temperaturas entre 2°C y 30°C. No congelar.
No abra el paquete hasta que esté listo para realizar la prueba.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- Dispositivo de prueba;
- Dispositivo de recogida de muestras (embudo, tubo y punta de tubo);
- Solución tampón;
- Prospecto;
- Bolsa de bioseguridad.

Código ICOV-802H