Autoprueba de Helicobacter Pylori Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Descripción
Inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de H. pylori en muestras de heces humanas, proporcionando resultados en 10 minutos.
En la prueba, la membrana está recubierta previamente con anti-H. pylori en el área de la línea de prueba. Durante la prueba, la muestra reacciona con la partícula de anticuerpo anti-H. pylori. La mezcla migra hacia arriba en la membrana por acción capilar para reaccionar con el anti-H. pylori en la membrana generando una línea de color.
La presencia de esta línea de color en la región de prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.
Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control indicando que se ha agregado un volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

Cómo utilizar
Antes de realizar la prueba, se deben recolectar muestras de heces según las instrucciones.
Lávese las manos con jabón y enjuáguelas con agua.

Recolección de muestras
La muestra de heces debe recolectarse en papel recolector de heces o en recipientes de recolección limpios. Utilice papel para recoger las heces, evitando la contaminación de la muestra tomando precauciones para que la muestra o el lado del papel que contiene la muestra no entre en contacto con objetos contaminantes, incluidos limpiadores de inodoros.

Procedimiento de prueba
Desenrosque la tapa del tubo de recolección de muestra, luego inserte el aplicador en la muestra fecal en al menos 3 sitios diferentes, al azar.
No recoja la muestra fecal. Enrosque y ajuste la tapa en el tubo de recolección de muestra, luego agite el tubo de recolección de muestra vigorosamente para mezclar la muestra y la solución de extracción durante 2 minutos.
Deje la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio y úselo lo antes posible. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Abra la tapa del tubo de recolección de muestras y rompa la punta. Invierta el tubo de recolección de muestras y transfiera 2 gotas completas de la muestra extraída al pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba. Evite la formación de burbujas de aire.
Inicie el cronómetro y lea los resultados después de 10 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.

Interpretación de resultados
POSITIVO: Aparecen dos líneas de color, la línea de prueba (T) y la línea de control (C). La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará dependiendo de la concentración de antígeno H. pylori presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba (T) debe considerarse positivo.
Este resultado significa que se ha detectado la presencia de antígeno H. pylori en las heces y que se debe consultar a un médico.

NEGATIVO: Sólo aparece la línea de control (C), la línea de prueba (T) no aparece.
Este resultado significa que la presencia de antígeno H. pylori en las heces no es detectable.

INVÁLIDO: La línea de control (C) no se muestra. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para que no aparezca la línea de control (C).
Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

Advertencias
Sólo para autoprueba de diagnóstico in vitro.
Lea toda la información del prospecto antes de realizar la prueba.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras o kits.
Si el paquete está dañado o ha sido abierto, no lo utilice.
Utilice un recipiente limpio para recoger la muestra fecal.
Respetar estrictamente el horario indicado.
Utilice la prueba sólo una vez. No desmonte ni toque la ventana de prueba del dispositivo de prueba.
La prueba utilizada debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La prueba debe utilizarse para la detección de antígenos de H. pylori únicamente en muestras de heces. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de antígeno H. pylori se pueden determinar mediante esta prueba cualitativa. La prueba sólo indicará la presencia de H. pylori en la muestra y no debe utilizarse como único criterio diagnóstico para determinar si H. pylori es un agente causal de úlcera péptica o duodenal.
Como ocurre con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deben interpretarse junto con cualquier otra información clínica disponible para el médico.
Si el resultado es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar más pruebas utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo nunca descarta la posibilidad de infección por H. pylori.
Después de algunos tratamientos con antibióticos, la concentración de antígenos de H. pylori puede disminuir a una concentración inferior al nivel mínimo de detección de la prueba. Por lo tanto, el diagnóstico debe realizarse con cautela durante el tratamiento con antibióticos.

Conservación
Conservar a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). No congelar.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- dispositivo de prueba;
- tubo de recogida de muestras con solución de extracción;
- papel recolector de heces;
- prospecto.

Código SF002