PRUEBA RÁPIDA PARA LA DETECCIÓN DE ESTREPTOCOCO HEMOLÍTICO B GRUPO A MEDIANTE HISOPO FARINGE PARA USO PROFESIONAL 20 PIEZAS

Descripción
Inmunoensayo rápido para la detección cualitativa y visual de bacterias del grupo A en infecciones de garganta. Esta prueba ayuda a determinar rápidamente si el dolor de garganta está causado por el grupo A y no por otros patógenos (generalmente virus) que podrían no requerir tratamiento antibiótico.
La prueba detecta antígenos específicos del estreptococo A mediante anticuerpos especiales conjugados con oro incorporados en una tira reactiva. La muestra, un hisopo faríngeo, se recoge con un hisopo de rayón desechable y estéril. La muestra se coloca en un tubo de plástico en el que el operador introduce un volumen específico de dos reactivos de extracción (para extraer antígenos específicos del estreptococo A). Tras un periodo de incubación, la solución de muestra resultante se vierte en el pocillo de muestreo del casete.
Los reactivos suministrados son:
- R1: solución que contiene principalmente nitrito de sodio y rojo fenol.
- R2: solución que contiene principalmente ácido acético.
Cuando se mezclan, las dos soluciones crean ácido nitroso, que actúa como extractante del antígeno específico del estreptococo A.
Si la concentración de estreptococo A en la muestra del paciente es igual o superior a 10⁻¹ UFC/ml, los antígenos específicos presentes en la solución de muestra se unen primero a los anticuerpos policlonales anti-estreptococo A marcados con oro. Los inmunocomplejos son capturados selectivamente por la línea de prueba (la línea T, compuesta por anticuerpos policlonales anti-estreptococo A purificados), lo que da lugar a la aparición de una banda rojo-violeta en la línea T, lo que indica un resultado positivo.
Si no hay Streptococcus A o sus niveles en la muestra del paciente son inferiores al valor de corte (10⁻¹ UFC/ml), no se forma suficiente inmunocomplejo específico. Por lo tanto, solo se observa una banda, la línea C, lo que indica un resultado negativo.
Como control de procedimiento, siempre aparece una banda de color en el área de la línea de control para indicar que el procedimiento de prueba se realizó correctamente y que los componentes y reactivos de prueba funcionaron como se esperaba.

Cómo utilizar
Recogida y preparación de muestras
Deje las pruebas, muestras y reactivos a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba. Para evitar la contaminación cruzada, evite que las tapas de los frascos de reactivos entren en contacto con la muestra.
Coloque la estación de trabajo sobre una superficie plana, limpia y seca. Coloque el tubo de ensayo de plástico vacío en uno de los compartimentos de la estación.
Abra el paquete que contiene el hisopo estéril. Evite tocar la punta de algodón y retire el hisopo por el mango de plástico. Pida al paciente que incline la cabeza hacia atrás y abra la boca lo más posible. Tome el depresor lingual con una mano y aplane la lengua. Con la otra mano, coloque el hisopo cerca de la garganta. Toque con la punta de algodón la parte posterior de la garganta, alrededor de las amígdalas y cualquier zona enrojecida o dolorida (paladar blando, úvula). Se recomienda girar el hisopo para aumentar la cantidad de muestra recolectada.
Se recomienda procesar las muestras de hisopos recolectadas lo antes posible después de la recolección.
Si los hisopos no se pueden procesar inmediatamente, deben colocarse en un tubo o frasco estéril, seco y bien cerrado, y refrigerarse. No los congele. Pueden conservarse a temperatura ambiente (15-30 °C) hasta 8 horas o refrigerados (2-8 °C) hasta 72 horas.
Todas las muestras deben llevarse a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de ser analizadas.

Procedimiento de prueba
Luego de recolectar la muestra, inserte la punta de algodón del hisopo en el tubo plástico provisto, previamente colocado en la estación de trabajo.
Abra el vial R1 desenroscando solo la tapa azul (dejando la parte blanca herméticamente cerrada), agregue 4 gotas al tubo de ensayo y cierre la tapa. Abra el vial R2 desenroscando solo la tapa verde (dejando la parte blanca herméticamente cerrada), agregue 4 gotas al tubo de ensayo y cierre la tapa. No intercambie las tapas de los viales de reactivo.
Sujetando el hisopo por el mango de plástico, gírelo contra los lados del tubo aproximadamente 10 veces para mezclar bien la solución. Deje que el hisopo se incube de 2 a 5 minutos. Al finalizar el período de incubación, retire el tubo (con el hisopo y el líquido de extracción aún dentro) de la estación de trabajo. Con el pulgar y el índice, apriete los lados del tubo para expulsar la mayor cantidad de líquido posible de la punta de algodón del hisopo y recójalo en el tubo. Retire el hisopo. Deseche el hisopo según las directrices de manipulación de agentes infecciosos y coloque el tubo en uno de los compartimentos de la estación de trabajo.
Conecte el gotero suministrado al tubo de plástico. Vierta una gota en el pocillo del casete de prueba. Si la gota dispensada contiene burbujas de aire, añada otra gota al pocillo.
Lea los resultados después de 5 minutos (algunos resultados positivos podrían observarse después de solo 1 minuto). No los lea después de 10 minutos.

Interpretación de los resultados
La intensidad de los colores de las líneas no es relevante para la interpretación de los resultados de la prueba.

POSITIVO: Aparecen dos líneas de color. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de control (C) y otra en la región de prueba (T). Esto significa que la prueba ha detectado la presencia de antígenos específicos del estreptococo A en la muestra.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No se observa ninguna línea de color en la región de la línea de prueba (T). Este resultado es negativo e indica que no se detectaron antígenos de estreptococo A en la muestra de garganta o que su presencia fue demasiado baja para ser detectada.

INVÁLIDO: No aparece ninguna línea o solo aparece una línea debajo de la marca T (prueba) y no debajo de la marca C (control). En este caso, el resultado de la prueba no se puede interpretar y debe considerarse inválido. Revise el procedimiento y repita la prueba con un casete nuevo. Si el problema persiste, suspenda inmediatamente el uso del kit de prueba y contacte al distribuidor. Las causas más probables de que no aparezca la línea de control son un volumen de muestra insuficiente, un procedimiento operativo incorrecto o pruebas caducadas.

Advertencias
Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba. La prueba es fiable si se siguen correctamente las instrucciones (tiempos de reacción, método de toma de muestras e instrucciones de extracción).
No utilice la prueba después de la fecha de vencimiento o si el paquete está dañado.
Dispositivo de diagnóstico in vitro para uso profesional.
La prueba es solo para uso externo. No ingiera las soluciones R1 y R2 ni ningún otro prospecto. En caso de ingestión, consulte a un médico de inmediato. Muestre el resto de la caja, las instrucciones de uso y el envase.
Si los líquidos entran en contacto con los ojos, la piel u otras mucosas, enjuague inmediatamente con abundante agua y busque atención médica. Muestre las etiquetas del vial.
Tras su uso, deseche todos los componentes según la normativa local. Los residuos líquidos no deben desecharse por el desagüe.
No abra los componentes sellados (casete de prueba, hisopo y depresor lingual) hasta que esté listo para realizar la prueba. Asegúrese de abrirlos según las instrucciones.
No intercambie las tapas de los viales de reactivo ni mezcle componentes de diferentes kits de prueba.
Todos los componentes del kit son de un solo uso, a excepción de la estación de trabajo (que puede reutilizarse), las instrucciones de uso y las soluciones 1 y 2, que deben conservarse, cerradas con sus respectivos tapones, a una temperatura entre 4°C y 30°C.
El operador debe cumplir con la normativa local vigente y operar de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio (BPL). No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras y kits de prueba.
Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo tubo de extracción para cada muestra obtenida.
Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones microbiológicas establecidas durante todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar para la correcta eliminación de las muestras.
El procedimiento de prueba y la interpretación de los resultados deben seguirse cuidadosamente. La correcta toma de muestras es esencial para un rendimiento óptimo de la prueba. El incumplimiento del procedimiento puede resultar en resultados inexactos.
La prueba debe utilizarse únicamente para detectar el antígeno del estreptococo A en frotis faríngeos. No permite determinar el valor cuantitativo ni el aumento porcentual de la concentración del antígeno del estreptococo A.
La prueba indica únicamente la presencia del antígeno Strep A en la muestra debido a la presencia de bacterias Streptococcus del grupo A viables o no viables y no diferencia a los portadores asintomáticos de Streptococcus del grupo A de aquellos con infección sintomática.
La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra de hisopo obtenida. La recolección o el almacenamiento inadecuados de la muestra pueden dar lugar a resultados falsos negativos. Los resultados negativos también pueden presentarse al inicio de la enfermedad debido a bajas concentraciones de antígeno.
El exceso de sangre o moco en el hisopo puede interferir con los resultados de la prueba y dar lugar a un falso positivo. Evite el contacto del hisopo con la lengua, las mejillas, los dientes y cualquier herida abierta en la cavidad bucal al recolectar la muestra.
Como ocurre con todas las pruebas diagnósticas, los resultados deben interpretarse teniendo en cuenta el historial médico general del paciente.
Si no se respeta estrictamente el tiempo de lectura (5 minutos) los resultados obtenidos pueden ser incorrectos.
Las infecciones respiratorias, incluida la faringitis, pueden ser causadas por estreptococos de serogrupos distintos del grupo A y por otros patógenos. Un resultado negativo en la prueba de estreptococos del grupo A no excluye la infección por otros patógenos. Un resultado positivo no excluye la coinfección con otros patógenos.
Si los signos y síntomas clínicos no concuerdan con los resultados de la prueba, se recomienda realizar pruebas adicionales utilizando otros métodos clínicos (por ejemplo, cultivo bacteriano).
El uso de antibióticos o medicamentos de venta libre puede inhibir el crecimiento de estreptococos del grupo A en cultivos, a pesar de la presencia de microorganismos detectables mediante pruebas rápidas de antígenos. Esto puede generar discrepancias en los resultados.

Conservación
Conservar los componentes de prueba entre 4 °C y 30 °C. No congelar.
Vida útil cuando está envasado intacto: 30 meses.

Formato
El kit contiene:
- 20 bolsas de aluminio selladas herméticamente que contienen: 1 casete de prueba y 1 sobre de desecante;
- 20 hisopos estériles;
- 20 depresores linguales de madera estériles;
- 1 estación de trabajo;
- 20 tubos de extracción de plástico vacíos con goteros;
- 1 frasco gotero de solución R1 (que contiene suficiente solución para realizar 20 pruebas);
- 1 frasco gotero de solución R2 (que contiene suficiente solución para realizar 20 pruebas);
- 1 hoja de instrucciones de uso.

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Código 800060-20P