Stent urétéral Mono J en boucle Vortek ouverte avec trous Ch8 90cm stérile à usage unique Coloplast

Description
Le stent à boucle unique Vortek® est un dispositif tubulaire flexible doté d'une spirale à l'extrémité rénale. Il est disponible en différentes configurations pour répondre aux besoins du patient. Les configurations varient en fonction du diamètre du stent, de la configuration de l'extrémité rénale (ouverte ou fermée), de la présence ou de l'absence d'œillets sur la partie droite et de la technique d'insertion recommandée. Pour faciliter le positionnement du stent, des repères sont imprimés tous les 20 mm sur 50 cm du stent à partir de la boucle rénale. Les numéros de modèle indiqués ci-dessous montrent la configuration avec le x indiquant le diamètre extérieur en French entre 6 et 8.
Le fil guide a une extrémité flexible d'environ 5 cm. Les accessoires pour faciliter la procédure sont inclus dans le set : une pince pour immobiliser le fil guide, un connecteur avec extrémité Luer pour relier le stent à une seringue Luer ou à un connecteur pour sac Luer pour relier un sac à urine.
- Indication chirurgicale : urétérostomie, remplacement vésical.
- Indication endoscopique : drainage des voies urinaires supérieures avec obstructions urétérales ou fistules.
Le fil guide, la pince et le connecteur du set sont utilisés pour des procédures endourologiques avec des stents à boucle unique Vortek.
Les stents à boucle unique Vortek ne peuvent pas être laissés en place pendant plus de 30 jours.
Le fil guide et la pince sont destinés à un usage temporaire pendant la procédure d'insertion.
Les stents à boucle unique Vortek sont des cathéters auto-bloquants utilisés de manière antérograde ou rétrograde ou en chirurgie ouverte. Ils maintiennent le drainage des voies urinaires supérieures en recueillant l'urine du rein pour un drainage à court terme, sur des fistules ou des obstructions urinaires. Ils sont également utilisés lors d'une procédure chirurgicale pour une urétérostomie ou un remplacement vésical.

Mode d'emploi
PROCÉDURE OPÉRATOIRE
Les stents à boucle unique Vortek sont principalement utilisés pour le positionnement rétrograde ou en chirurgie ouverte. Le positionnement antérograde peut être envisagé.
Préparation et positionnement
Effectuer le positionnement suite à l'opacification du conduit excréteur et sous contrôle fluoroscopique.
Insertion sur le fil guide (pointe rénale ouverte)
- Insérer l'extrémité flexible du fil guide à travers le tractus urinaire naturel par procédure rétrograde (la procédure antérograde peut également être envisagée comme une option) ou à travers l'ouverture de l'uretère suite à une dissection par chirurgie ouverte.
- En tenant l'extrémité rigide du fil guide, faire glisser l'extrémité spiralée rénale du stent sur le fil guide et faire avancer le stent dans le bassin rénal.
Insertion avec fil guide utilisé comme mandrin (extrémité rénale fermée)
- Le fil guide est utilisé comme mandrin.
- Redresser le stent en insérant l'extrémité rigide du fil guide dans l'extrémité rénale du stent et en faisant avancer l'extrémité fermée.
- Bloquer le fil guide en utilisant la pince incluse dans le set.
Précautions : Avant l'insertion dans le corps du patient, examiner l'extrémité rénale du stent pour s'assurer que le fil guide ne dépasse pas d'un œillet.
- Insérer le stent - fil guide positionné - par procédure rétrograde jusqu'aux bassins rénaux.
- Faire attention à ne pas déplacer le fil guide lors de l'insertion du stent. Le fil guide doit être maintenu tendu par un assistant pendant la procédure.
- Une fois le positionnement du stent confirmé en fluoroscopie, retirer la pince lorsque cela est applicable et extraire délicatement le fil guide, pour permettre au stent de s'enrouler dans le rein, en veillant à ne pas déplacer le stent.
- Terminer la procédure et/ou l'uretérostomie en suivant la technique préférée, en veillant à ne pas plier ou endommager le stent.
Montage du connecteur
- Insérer le connecteur sur une section d'environ 20 mm de l'extrémité distale du stent hors du patient.
- Fixer le connecteur au stent en serrant les deux parties du connecteur.
- Utiliser une seringue Luer ou un raccord Luer pour sac adapté pour connecter un sac à urine.
Retrait du stent
- Retirer en tirant délicatement sur le stent. En cas de résistance, utiliser la fluoroscopie pour déterminer la position du stent et la cause de la résistance avant de procéder.
Remplacement
- Effectuer le repositionnement suite à l'opacification du conduit excréteur.
- La procédure habituelle est effectuée en mode rétrograde. En cas d'accès difficile, envisager l'accès antérograde.
- Insérer les extrémités souples du fil guide à travers le stent précédent vers le haut dans la cavité rénale.
Avertissement : s'assurer, sous contrôle fluoroscopique constant, que le fil guide ne dépasse pas d'un trou lors de l'insertion.

Avertissements
- Ne pas tenter de positionner le stent chez un patient avec une suspicion d'avulsion urétérale.
- Ne pas utiliser lorsque, à l'appréciation du médecin, cette procédure pourrait ne pas être bénéfique pour le patient.
- Ne pas utiliser chez les patients allergiques au silicone : ces dispositifs peuvent contenir des traces de silicone provenant du processus de fabrication.
- Le fil guide est conçu exclusivement pour une utilisation lors de procédures endourologiques.
- Infection progressive non traitée des voies urinaires supérieures.
- Trouble non contrôlé de l'hémostase (contre-indications relatives).
- Pour les femmes enceintes, il est nécessaire d'évaluer la sécurité de certaines procédures endourologiques.
- Le choix des caractéristiques du stent et des dimensions est de la responsabilité du médecin et dépend de la constitution du patient.
- Toute autre utilisation non spécifiée dans ces indications se fait sous la responsabilité du médecin.
- L'utilisation de ce set est réservée aux professionnels médicaux qualifiés et expérimentés.
- Les médecins doivent informer les patients des effets secondaires indésirables possibles.
- Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé : la stérilité des produits pourrait être compromise.
- Vérifier l'intégrité de l'appareil avant utilisation.
- Ne pas réutiliser, reconditionner et/ou re-stériliser le produit :
• le stent à double boucle Vortek présente des caractéristiques spécifiques pour maintenir le flux dans des canaux étroits et tortueux, tandis que le fil guide est spécialement conçu pour permettre l'insertion du stent dans le tractus anatomique. La réutilisation, le reconditionnement ou la re-stérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle et/ou causer la défaillance de l'appareil, entraînant des blessures ou des maladies chez le patient ;
  le design spécifique des produits ne peut garantir la qualité de la re-stérilisation. La réutilisation, le reconditionnement ou la re-stérilisation comportent le risque de contamination de l'appareil et d'infection du patient ou d'infection croisée d'un patient à l'autre.
- La formation de nœuds dans des stents longs a été signalée comme un événement indésirable et une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour les retirer.
- L'évaluation des antécédents allergiques du patient est de la responsabilité du médecin.
- Le fil guide et le stent fournis dans le set sont compatibles. N'utilisez aucun autre fil guide.
- Avant utilisation et, si possible, pendant l'utilisation, vérifiez attentivement le fil guide. N'utilisez jamais le dispositif s'il présente des dommages, des déformations, des torsions, des abrasions du traitement et d'autres déformations.
- Si le fil guide est plié/tordu, ne tentez pas de le remodeler. Toute tentative de remodelage du fil guide pourrait causer des dommages, entraînant le relâchement de fragments de fil dans le système urinaire.
- Ne pas retirer le fil guide à travers des dispositifs d'insertion métalliques (par exemple, canule métallique ou aiguille, etc.) pour éviter le détachement externe de la gaine ou du revêtement.
- Manipulez le fil guide lentement et avec précaution. Surveillez le comportement et l'avancement de la pointe du fil guide en fluoroscopie.
- Si vous ressentez une résistance pendant l'utilisation, arrêtez immédiatement la manipulation du fil guide et/ou du stent ou de l'endoscope utilisé, et déterminez la cause de la résistance.
Si nécessaire, pour éviter des complications, retirer le fil guide et le dispositif utilisés comme une seule unité.
- Les fils guides ne doivent pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions antiseptiques ou des solutions contenant des solvants autres que l'eau ou une solution saline physiologique.
- Le non-respect des avertissements suivants pourrait entraîner l'abrasion du revêtement, le relâchement de fragments du fil guide, l'endommagement ou la rupture du fil guide ou la perforation de tissu nécessitant une intervention.
- Le fil guide contient des composants ferromagnétiques : ne pas utiliser avec l'IRM.
- Insérer le fil guide du set sous contrôle radioscopique. Ne pas envisager d'autres options comme l'IRM.
- Ne pas connecter au connecteur à extrémité Luer des dispositifs autres qu'une seringue ou un connecteur pour sac Luer.
- Le choix du raccord Luer pour le sac est de la responsabilité du médecin.

Format
Conservez l'appareil à l'abri de la lumière du soleil et de la chaleur dans un endroit sec.


Code.
ACA106
ACA107
ACA108