Pediapax Poudre 400 G

Description
Dispositif médical en poudre pour suspension orale extemporanée utile dans :
- traitement de la constipation chronique chez les enfants à partir de 6 mois ;
- traitement du fécalome chez les enfants à partir de 3 ans, défini comme constipation réfractaire avec accumulation fécale dans le rectum et/ou le côlon.
L’efficacité du dispositif est due aux caractéristiques du polyéthylène glycol (PEG), polymère à haut poids moléculaire, métaboliquement inerte, non dégradé par la flore bactérienne intestinale ; sur les longues chaînes polymériques linéaires, par l’intermédiaire de liaisons hydrogène, sont retenues les molécules d’eau, qui vont hydrater la masse fécale en stimulant la péristaltisme. PEDIAPAX n’est pas absorbé au niveau intestinal et est expulsé sous forme inchangée.

Composants
Chaque flacon contient 400 g de Makropur (Macrogol 3350 purifié).

Sans gluten et sans lactose.

Mode d'emploi
Il est possible de dissoudre le produit dans un liquide autre que l'eau (thé, lait, bouillon ou jus de fruits).
Constipation chronique : sauf prescription médicale différente, il est conseillé d'utiliser PEDIAPAX selon les modalités suivantes.

De 6 mois à 2 ans (jusqu'à 12 kg)	0,8 g de produit par kg de poids corporel par jour
De 2 à 11 ans (de 12 kg à 20 kg)	1 g de produit par kg de poids corporel par jour
Au-dessus de 11 ans (ou >20 kg)	10-30 g de produit par jour

La dose peut être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse individuelle au traitement. La posologie quotidienne la plus appropriée doit être décidée en fonction du poids de l'enfant et de la gravité de la constipation. Il est conseillé dans tous les cas de demander l'avis du médecin. Utiliser le produit chez les enfants d'âge pédiatrique uniquement après avis médical.
La dose maximale nécessaire ne dépasse normalement pas 30 g de produit par jour. Ne pas utiliser le produit pendant plus de 30 jours consécutifs, si les symptômes persistent, consulter le médecin. Selon la posologie indiquée ci-dessus, prélever la quantité de produit à l'aide de la cuillère doseuse dotée de repères permettant de doser 2,5 g (premier repère) et 5 g (cuillère rase) de produit. Dissoudre une cuillère rase (équivalente à 5 g) dans 62,5 ml d'eau non gazeuse (environ ½ verre) ou autre liquide. Il est possible de diviser la dose quotidienne en plusieurs administrations. 2.2 Fécalome Le diagnostic du fécalome/accumulation fécale dans le rectum doit être confirmé par un examen physique ou radiologique de l'abdomen et du rectum. Le dosage recommandé par les lignes directrices ESPGHAN et NASPGHAN est de 1-1,5 g par kg de poids corporel par jour.
Ainsi, la posologie pour le traitement du fécalome avec PEDIAPAX est la suivante :

Poids (kg)	Dose maximale quotidienne recommandée
14-17 kg	4 cuillères
18-22 kg	5 cuillères
23-27 kg	6 cuillères + une demi
28-34 kg	8 cuillères
35-39 kg	9 cuillères
>40 kg	10 cuillères + une demi

Le dosage quotidien doit être pris divisé en doses de 5 g (cuillère rase) à dissoudre dans environ 62,5 ml d'eau non gazeuse (environ un demi-verre) ou autre liquide, à consommer entièrement dans les 12 heures. Pour une bonne prise du produit, nous recommandons de consulter le médecin traitant. Le traitement doit être interrompu une fois que l'occlusion est résolue, mais dans tous les cas, il doit durer au maximum 6 jours consécutifs. Un indicateur de cette résolution est le passage d'une grande quantité de selles. Après la résolution, il est recommandé de suivre un programme de traitement approprié pour l'intestin afin de prévenir l'apparition d'un nouveau fécalome (le dosage pour prévenir la récidive du fécalome est celui pour les patients avec constipation chronique - Réf. § 2.1). REMARQUE : il est possible de préparer un plus grand volume de solution prête à l'emploi. Dans ce cas, la solution peut être conservée couverte au réfrigérateur pendant un maximum de 24 heures, puis éliminée.

Avertissements
Des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, borborygmes, diarrhée ou perte de selles) peuvent apparaître surtout au début de l'utilisation, ainsi que des nausées, vomissements légers, distension abdominale, flatulences, inflammation et irritation périanale, effets qui s'améliorent normalement en réduisant la dose. Très rarement, des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, ont été observées.
D'autres symptômes de réactions allergiques tels que démangeaisons, urticaire et dyspnée. En cas de persistance des effets secondaires, interrompre le traitement et consulter votre pédiatre pour un avis.
Conserver le dispositif et la solution obtenue, le cas échéant, hors de portée des enfants ; Ne pas utiliser le dispositif après la date d'expiration indiquée sur l'emballage ; Ne pas utiliser en cas d'emballage endommagé ; Ne pas dépasser absolument les doses recommandées : en cas de surdosage, des douleurs intenses, une distension abdominale peuvent se manifester. Des diarrhées induites peuvent également survenir, avec des troubles électrolytiques causés par une éventuelle évacuation excessive. En cas de suspicion de surdosage, consulter immédiatement votre pédiatre. Lorsque PEDIAPAX est utilisé à des doses élevées pour traiter le fécalome, il doit être administré avec prudence chez les patients ayant un réflexe de déglutition altéré, une œsophagite par reflux ou des niveaux de conscience réduits. En cas d'oubli d'une dose, NE PAS PRENDRE UNE DOSE DOUBLE pour compenser. Pendant le traitement avec PEDIAPAX, il est conseillé de suivre un régime alimentaire approprié, accompagné de l'administration d'une solution de réhydratation orale (SRO) pour éviter la déshydratation, il est conseillé de consulter le médecin. Ne pas utiliser en dessous de 6 mois pour le traitement de la constipation chronique et en dessous de 3 ans pour le traitement du fécalome. La prise du dispositif est déconseillée en cas de : perforation ou obstruction intestinale due à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, de l'iléon, de graves pathologies inflammatoires du tractus intestinal, telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique. Hypersensibilité connue au PEG. Ne pas prendre le dispositif médical lors de l'utilisation d'autres dispositifs ou spécialités médicinales orales : le pouvoir osmotique du PEG et l'augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinal induite peuvent affecter négativement leur efficacité. Dans tous les cas, consulter votre médecin avant de prendre PEDIAPAX en cas d'autres thérapies en cours. Ne pas utiliser en cas de lésions gastriques ou intestinales connues.

Conservation
Conserver l'emballage intact dans un endroit sec et à l'abri de sources lumineuses ou de chaleur directes.
Conserver le dispositif en dessous de 25°C.
Validité à emballage intact : 36 mois.


Format
Flacon de 400 g de poudre pour suspension orale.