Bandes de Mesure Glycémie Bruno Gd40 Delta 25 Pièces Bruno Pharmaceutiques

BANDES DE MESURE DE GLICÉMIE BRUNO GD40 DELTA 25 PIÈCES BRUNO PHARMACEUTIQUES

BRUNO PHARMACEUTIQUES GLICÉMIE

GD40
DELTA

Bande réactive glycémie/
hématocrite / hémoglobine
- Petit échantillon de sang
   (1,1 µL)
- Pas besoin de codage

Avertissements
> Pour usage diagnostique in vitro (uniquement pour usage externe).
> Usage unique uniquement.
> Le personnel médical et les autres opérateurs effectuant des contrôles sur plusieurs patients à l'aide de ce système doivent manipuler tous les composants qui entrent en contact avec le sang humain, y compris les objets désinfectés, afin de prévenir la transmission de maladies infectieuses.
> Lire la notice et le Manuel du propriétaire du Système de contrôle de la glycémie avant d'utiliser cette bande réactive. Utiliser exclusivement des bandes réactives Bruno GD40 DELTA avec le Système de contrôle de la glycémie Bruno GD40 DELTA pour garantir la précision des résultats et maintenir la validité de la couverture de la garantie du fabricant.
> Si le test est effectué sur des patients ayant une pression artérielle particulièrement basse ou en état de choc, il est possible que les résultats ne soient pas précis.
> Ne pas utiliser le Système de contrôle de la glycémie avec les bandes réactives Bruno GD40 sur des patients en état critique. La détection du sang capillaire à partir des sites appropriés n'est pas recommandée si le résultat du suivi de la glycémie indique une hyperglycémie (au-dessus de 600 mg/dL (33,3 mmol/L)), car la circulation périphérique est altérée et le niveau physiologique de glucose pourrait ne pas être réel. Les résultats peuvent être influencés par les circonstances suivantes : déshydratation sévère due à une acidocétose diabétique, stress hyperglycémique, coma hyperosmolaire non cétonique, choc, insuffisance cardiaque décompensée NYHA de Classe IV, ou une artériopathie occlusive périphérique.
> Garder les bandes réactives et les lancettes hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, demander immédiatement l'assistance d'un médecin.

Usage prévu
Les bandes réactives Bruno GD40 DELTA, utilisées avec le Système de contrôle de la glycémie, permettent au patient à domicile et au personnel médical de mesurer les niveaux de glycémie. Des échantillons de sang fraîchement prélevés d'un doigt doivent être utilisés. Le système ne peut pas être utilisé pour le diagnostic ou le dépistage du diabète sucré.
Le personnel médical peut effectuer des tests sur des échantillons de sang veineux et capillaire ; pour l'auto-examen, effectuer des tests uniquement sur des échantillons de sang capillaire entier. Utiliser uniquement de l'héparine pour l'anticoagulation du sang entier.

Limitations
> Hématocrite : le niveau d'hématocrite est limité entre 0 % et 70 %. Si vous ne connaissez pas votre niveau d'hématocrite, consultez votre médecin.
> Utilisation néonatale : cette bandelette réactive peut être utilisée pour des tests sur des nouveau-nés.
> Cette bandelette réactive est utilisée pour effectuer des tests sur des échantillons de sang veineux, capillaire, artériel et néonatal prélevés récemment.
> Métabolites : une concentration normale de dopamine, L-dopa, méthyldopa, acide urique, acide ascorbique et acétaminophène dans le sang n'affecte pas de manière significative les résultats du test de glycémie.
> Effets lipémiques : une concentration de triglycérides dans le sang allant jusqu'à 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) n'affecte pas de manière significative les résultats ; des niveaux plus élevés peuvent influencer les résultats.
> Effets de l'altitude : des altitudes allant jusqu'à 3275 m (10 742 ft) n'affectent pas les résultats du test.

Conservation et manipulation
IMPORTANT : n'utilisez pas les bandelettes réactives si elles sont périmées.
> Conservez les bandelettes réactives dans un endroit frais et sec à une température comprise entre 4°C et 30°C (39,2°F et 86,0°F) et une humidité relative inférieure à 85 %.
> Gardez les bandelettes réactives à l'abri de la lumière directe du soleil. Ne conservez pas les bandelettes dans un environnement à forte humidité.
> Ne touchez pas les bandelettes réactives avec des mains mouillées.
> Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas la bandelette réactive.

Test de glycémie
LAVEZ ET SÉCHEZ VOS MAINS AVANT D'EXÉCUTER LE TEST.
La lancette et la bandelette réactive utilisées constituent un risque biologique potentiel.
Éliminez-les de manière appropriée conformément aux réglementations locales.
Pour plus d'informations, consultez le Manuel du propriétaire.

Interprétation des résultats
Les valeurs de glycémie mesurées fournissent des résultats équivalents au plasma et sont affichées en mg/dL.
Valeurs de référence

Moment de la journée	Plage de glucose plasmatique normale chez les personnes non diabétiques
À jeun et avant les repas	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 heures après un repas	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Source : American Diabetes Association (2012). Recommandations de pratique clinique. Diabetes Care, 35 (Supplément 1) : S1-100.
Pour déterminer la plage de référence personnelle, consultez votre médecin.
Résultats incertains ou contradictoires
Si les résultats du test sont anormaux ou en contradiction avec l'état de santé perçu :
> Assurez-vous que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est complètement remplie de sang.
> Vérifiez la date d'expiration des bandelettes réactives.
> Vérifiez les performances du glucomètre en cours d'utilisation et de la bandelette réactive à l'aide des solutions de contrôle.
Remarque : Notez que des niveaux de glycémie anormalement élevés ou bas peuvent être le symptôme d'une condition médicale grave. Si la plupart des résultats sont anormalement élevés ou bas, consultez le médecin traitant.

Tests de contrôle de la qualité
Les solutions de contrôle contiennent une quantité connue de glucose capable de réagir avec les bandelettes réactives. Il est possible de vérifier la performance de l'appareil, de la bandelette réactive et de la technique utilisée en comparant les résultats de la solution de contrôle avec la plage imprimée sur l'emballage de la bandelette réactive. Le contrôle régulier garantit que les résultats des tests sont précis. Pour des instructions complètes, consultez le Manuel du propriétaire.
IMPORTANT : la plage de référence des solutions de contrôle peut varier avec chaque nouvelle bandelette réactive. Assurez-vous de vérifier la plage sur l'emballage de la bandelette actuellement utilisée.

Composants chimiques
> Glucose déshydrogénase (E. coli) 8%
> Protecteur enzymatique 8%
> Système navette d'électrons 55%
> Ingrédients non réactifs 29%

Informations supplémentaires pour le personnel médical
Lors de l'exécution de tests sur des échantillons de sang des patients, portez toujours des gants et respectez les procédures et réglementations de contrôle des risques biologiques de votre établissement. Utilisez uniquement des échantillons de sang entier fraîchement prélevés. Le personnel médical peut utiliser les bandelettes réactives pour effectuer des tests sur des échantillons de sang entier veineux et capillaire.
Taille de l'échantillon : 1,1 µg
Temps de réaction : 5 secondes
Plage de mesure du système : de 10 mg/dL à 600 mg/dL
Plage de l'hématocrite : de 0% à 70%
Précision
Dans le tableau suivant, la fréquence à laquelle Bruno GD40 DELTA atteint cet objectif est indiquée. Le tableau est basé sur une étude menée sur 100 patients (le test a été répété six fois sur chaque patient) pour vérifier le niveau de performance de Bruno GD40 par rapport aux résultats de référence.

Pour des résultats avec un glucose < 100 mg/dL (5,5 mmol/L), pourcentage (nombre) de résultats obtenus avec Bruno GD40 DELTA qui ne s'écartaient pas de plus de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) de la méthode de référence.	100% (192/192)
Pour des résultats avec un glucose ≥ 100 mg/dL (5,5 mmol/L), pourcentage (nombre) de résultats obtenus avec Bruno GD40 DELTA qui ne s'écartaient pas de plus de ± 15% de la méthode de référence.	98,0% (400/408)

Précision
Le coefficient de variation (%) est inférieur à 5% tant pour la précision intermédiaire que pour la répétabilité.

Format
Emballage de 25 pièces.