Synolis V-a Solution Injectable Viscoélastique Isotonique En Seringe Préremplie De Sodium Hyaluronate 80mg Et Sorbitol 160mg Capacité Seringe 4ml Monoshot 1 Pièce

Description
Synolis VA 80/160 est une solution viscoélastique, stérile, apyrogène, isotoniques, tampon de sodium hyaluronate à 2%. Le sodium hyaluronate contenu dans Synolis VA 80/160 est obtenu par fermentation bactérienne et présente un poids moléculaire moyen élevé de 2 MDalton. Synolis VA 80/160 a un pH neutre de 6,8 - 7,4 similaire à celui du liquide synovial. La concentration et le poids moléculaire élevés du sodium hyaluronate, combinés à un polyol (sorbitol) qui limite sa dégradation, confèrent à cette solution viscoélastique la capacité de restaurer la lubrification articulaire et les propriétés d'absorption des chocs, similaires à celles du liquide synovial sain. Synolis VA 80/160 agit en restaurant les propriétés physiologiques et viscoélastiques du liquide synovial qui s'est progressivement épuisé au cours du développement de l'arthrose. Synolis VA 80/160 réduit donc la douleur locale et l'inconfort causés par l'arthrose symptomatique et améliore la mobilité des articulations synoviales.
Synolis VA 80/160 est indiqué pour le traitement de l'arthrose symptomatique, pour réduire la douleur et améliorer la mobilité suite à des altérations dégénératives touchant les articulations synoviales du genou et de la hanche. Ce traitement s'adresse au patient pour lequel la thérapie non médicamenteuse conservatrice et les simples analgésiques n'ont pas eu de résultat positif.
Méthode de stérilisation : chaleur humide.

Mode d'emploi
Lors du traitement de l'arthrose du genou ou de la hanche, Synolis VA 80/160 est administré par injection intra-articulaire unique. Une injection supplémentaire de Synolis VA 80/160 peut être effectuée lors de la reprise des symptômes de l'arthrose ou pour le maintien de la gestion de la douleur locale et de la fonction articulaire. Cependant, il est prévu que les bénéfices du traitement durent au moins 6 mois pour les patients réactifs. Le délai avant de répéter le régime de traitement dépend également de l'expérience du médecin et/ou de la gravité de l'affection. Synolis VA 80/160 doit être injecté dans la cavité synoviale par un médecin spécialisé dans les injections intra-articulaires. Avant d'injecter Synolis VA 80/160, effectuer les étapes suivantes :
- aspirer tout épanchement articulaire avant d'injecter le gel viscoélastique ;
- au moment de l'injection intra-articulaire, Synolis VA 80/160 doit être à température ambiante ;
- désinfecter soigneusement le site d'injection ;
- utiliser une aiguille de taille appropriée (recommandation : de 18G à 21G) ;
- fixer solidement l'aiguille à l'embout luer lock de la seringue ;
- injecter exclusivement à l'intérieur de la cavité articulaire.

Composants
Sodium hyaluronate, sorbitol, tampon phosphate.

Avertissements
Synolis VA 80/160 ne doit pas être injecté chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux préparations à base de sodium hyaluronate et/ou de sorbitol, chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les patients de moins de 18 ans, par voie intravasculaire, chez les patients présentant un trouble cutané ou une infection au site d'injection.
Avant le traitement, informer les patients sur le dispositif, ses contre-indications et les effets secondaires possibles. Ne pas utiliser Synolis VA 80/160 pour une indication autre que l'arthrose symptomatique. En l'absence de données cliniques disponibles sur l'intolérance à l'injection de Synolis VA 80/160 chez les patients ayant des maladies auto-immunes antérieures ou actives, le médecin doit décider d'injecter Synolis VA 80/160 au cas par cas, en fonction de la nature des maladies concomitantes et des traitements associés. Il est recommandé de proposer à ces patients un test préliminaire et de ne pas effectuer l'injection si la maladie est en évolution. Il est également conseillé de surveiller attentivement ces patients après l'injection. Vérifier l'intégrité de l'emballage interne avant utilisation et contrôler la date d'expiration. Ne pas utiliser le produit après la date d'expiration ou si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas transférer Synolis VA 80/160 dans un autre conteneur et ne pas ajouter d'autres ingrédients au produit. L'injection intra-articulaire doit être effectuée avec précaution pour éviter d'injecter dans l'articulation d'un membre présentant une stase veineuse ou lymphatique, d'injecter dans une articulation infectée et enflammée, d'injecter en présence d'un épanchement articulaire sévère, d'injecter en dehors de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane synoviale ; les gels viscoélastiques injectés dans la zone périsynoviale peuvent être douloureux en raison de la compression sur d'autres tissus environnants. La solution Synolis VA 80/160 doit être administrée en suivant des procédures aseptiques strictes. Synolis VA 80/160 est un produit à usage unique, qui ne doit pas être utilisé pour des patients et/ou des sessions différentes. Il ne doit pas être re-stérilisé. La réutilisation de produits à usage unique peut provoquer des infections, car ils ne seraient plus stériles. Seul le gel est stérile, pas l'extérieur de la seringue. Conseiller aux patients d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l'injection intra-articulaire. Éliminer la seringue conformément aux pratiques médicales acceptées et aux exigences nationales, locales et institutionnelles en vigueur. Il existe une incompatibilité connue entre le sodium hyaluronate et les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Éviter le contact de Synolis VA 80/160 avec de tels produits (par exemple, certains désinfectants) ou avec des instruments médicaux ou chirurgicaux traités avec ce type de produits. À ce jour, il n'existe pas de données disponibles sur la compatibilité de Synolis VA 80/160 avec d'autres produits destinés à être utilisés comme injection intra-articulaire. Il existe la possibilité que des effets secondaires se produisent, qui doivent être décrits au patient avant le traitement. Lors de l'injection, un léger saignement peut survenir, mais il s'arrêtera spontanément à la fin de l'injection. Occasionnellement, une ou plusieurs des réactions suivantes peuvent survenir immédiatement ou comme réaction retardée. Il s'agit de douleur locale temporaire, d'œdème et/ou d'épanchement articulaire. En général, ces réactions se résolvent en quelques jours. Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine ou si d'autres effets secondaires se manifestent, le patient doit informer le médecin. Le médecin peut prescrire un traitement approprié pour ces effets indésirables. D'autres effets secondaires typiques possibles des injections de viscosuppléments incluent inflammation, rougeur, gonflement, irritation cutanée, réaction allergique et tissulaire.

Conservation
Conserver à une température comprise entre 2°C et 25°C. Protéger de la lumière et du gel. Ne pas congeler le produit.
Validité à emballage intact : 24 mois

Format
Synolis VA 80/160 est disponible sous forme de seringue en verre préremplie de 5 ml contenant 4 ml de gel viscoanalgésique. Synolis VA 80/160 est disponible en boîte de 1 seringue. Chaque boîte comprend les étiquettes pour la traçabilité et 1 feuille d'instructions pour l'utilisation.

Cod. SYN400