Syringe Intra-articulaire Durolane Acide Hyaluronique Gel 60 Mg 3 Ml

Description
Dispositif médical de classe III.
DUROLANE est destiné à l'utilisation dans les injections intra-articulaires pour le traitement symptomatique de l'arthrose du genou ou de la hanche de légère à modérée et pour la réduction de la douleur après des procédures arthroscopiques en présence d'arthrose.
DUROLANE est composé d'acide hyaluronique produit biosynthétiquement, purifié et stabilisé.
DUROLANE est assimilé par le corps selon le même parcours métabolique que l'acide hyaluronique endogène.
L'acide hyaluronique du corps constitue une partie naturelle du liquide synovial et agit dans les articulations à la fois comme lubrifiant des cartilages et des ligaments et comme amortisseur. Les injections d'acide hyaluronique dans l'articulation pour restaurer la viscosité et l'élasticité peuvent réduire la douleur et améliorer la mobilité de l'articulation.
Le produit doit être injecté par un médecin compétent ou conformément à la législation locale.

préparé en dose unique pour injection unique et doit être injecté une seule fois par traitement.
La dose recommandée est de 3 ml par articulation de genou, hanche ou épaule.
DUROLANE est indiqué pour le traitement symptomatique de l'arthrose du genou ou de la hanche de légère à modérée.
De plus, DUROLANE a été approuvé pour le traitement symptomatique de l'arthrose de légère à modérée dans la cheville, l'épaule, le coude, le poignet, les doigts de la main et du pied. DUROLANE est également indiqué pour le traitement de la douleur après une intervention d'arthroscopie en présence d'arthrose dans les trois mois suivant la procédure.

Contenu
20 mg/mL d'acide hyaluronique non animal stabilisé dans une solution physiologique tampon de chlorure de sodium pH 7.

Mode d'action
L'acide hyaluronique du corps constitue une partie naturelle du liquide synovial et agit dans les articulations à la fois comme lubrifiant des cartilages et des ligaments et comme amortisseur. Les injections d'acide hyaluronique dans l'articulation pour restaurer la viscosité et l'élasticité peuvent réduire la douleur et améliorer la mobilité de l'articulation.

Posologie
Durolane est un préparé en dose unique pour injection unique et doit être injecté une seule fois par traitement. La dose recommandée est de 3 ml par articulation de genou, hanche ou épaule. La dose recommandée est de 1-2 ml pour les articulations intermédiaires (par exemple, coude, cheville) et environ 1 ml pour les articulations synoviales de petite taille (par exemple, pouce).

Avertissements
- DUROLANE ne doit pas être injecté si l'articulation synoviale est infectée ou fortement enflammée.
- DUROLANE ne doit pas être injecté en présence de dermopathie ou d'infection active au niveau ou à proximité du site d'injection.
- DUROLANE ne doit pas être injecté par voie intravasculaire ou extra-articulaire ou dans les capsules ou les tissus synoviaux.
- Ne pas re-stériliser DUROLANE afin d'éviter d'endommager le produit.
- DUROLANE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une stase veineuse ou lymphatique dans la jambe.
- DUROLANE n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les enfants.
- Il est nécessaire d'utiliser une seule seringue de DUROLANE pour chaque articulation à traiter.
- Comme pour toute intervention invasive sur l'articulation, la procédure comporte un léger risque d'infection.
- DUROLANE ne doit pas être injecté chez les patients ayant une sensibilité avérée aux produits à base d'acide hyaluronique.
- L'utilisation d'anesthésiques locaux est déconseillée en cas d'allergie ou de sensibilité du patient à ces produits.
- Il est déconseillé de réaliser l'injection sous contrôle fluoroscopique et avec l'utilisation d'un agent de contraste en cas d'allergie ou de sensibilité du patient à l'agent de contraste.
- Dans les études cliniques, les effets de la répétition des injections dans le genou à un intervalle entre la première et la deuxième injection inférieur à 6 mois n'ont pas été étudiés.
- Une augmentation de la pression d'injection pourrait indiquer un positionnement incorrect de l'aiguille en dehors de l'articulation ou un remplissage excessif de l'articulation.
- L'efficacité de DUROLANE après des procédures arthroscopiques à des fins exclusivement diagnostiques ou d'examen ou en l'absence d'arthrose concomitante de l'articulation n'a pas été établie.
- DUROLANE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une chondrocalcinose préexistante car l'injection pourrait entraîner une crise aiguë de cette condition.
DUROLANE est un produit à usage unique et ne doit pas être re-stérilisé. Une fois la seringue retirée de l'emballage, utilisez immédiatement. Ne pas utiliser le produit si l'emballage blister ou la seringue sont ouverts ou endommagés.

Conservation
Durolane doit être conservé dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C. La date d'expiration est indiquée sur l'emballage et le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date. Éviter le congélateur.
Validité à emballage intact : 36 mois.

Format
Emballage fourni dans une seringue en verre de 3 ml avec raccord Luer-lok, en emballage blister. Le contenu de la seringue est stérile. La partie extérieure de la seringue n'est pas stérile.

Cod. 1082010