Syringe Intra-Articulaire Synovial Hl 32 Acide Hyaluronique Sel Sodique 16mg H-Ha + 16mg H-La/1ml + Aiguille 22 Gauge + Aiguille 29 Gauge Synovial

Description
Dispositif médical conçu pour compléter le liquide synovial, permettant de restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques et des tendons.
Les chaînes d'HA de poids moléculaire différent présentes dans SYNOVIAL HL 32 1 ml, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution, interagissent entre elles conférant à SYNOVIAL HL 32 1 ml des caractéristiques rhéologiques uniques qui permettent d'administrer, à viscosité de solution égale, des concentrations plus élevées d'acide hyaluronique. Les chaînes d'HA de poids moléculaire différent de SYNOVIAL HL 32 1 ml offrent une plus grande résistance à l'hyaluronidase puisque cette enzyme n'est pas capable de reconnaître la conformation de ces complexes à haut et bas poids moléculaire, par conséquent, SYNOVIAL HL 32 1 ml est plus adapté pour des applications in vivo dans les tissus. Des études in vitro ont été réalisées pour identifier d'éventuelles incompatibilités et/ou interactions entre SYNOVIAL HL 32 1 ml et le plasma riche en plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltratif intra-articulaire de l'osteoarthrose. Les résultats obtenus montrent que le PRP ne modifie pas le comportement rhéologique du sodium hyaluronate, qui conserve donc la fonction de viscosupplémentation ; de plus, les résultats des études menées sur des cultures de cellules souches mésenchymateuses (CSM) humaines différenciées en chondrocytes, montrent qu'il n'y a pas de souffrance cellulaire, indice de toxicité : il n'y a donc aucune raison de penser que la biocompatibilité de SYNOVIAL HL 32 1 ml soit modifiée par l'administration simultanée du PRP.
SYNOVIAL HL 32 1 ml avec sa formule particulière, appartient à la dernière génération de traitements pour l'osteoarthrose et est indiqué en cas de douleurs ou de mobilité réduite dues à des affections dégénératives (arthrose), post-traumatiques et tendinopathies associées à une incapacité articulaire.
SYNOVIAL HL 32 1 ml est également indiqué en cas de tendinopathies aiguës et chroniques et/ou associées à une incapacité articulaire et dans le processus de réparation des tendons même après des interventions chirurgicales.
Il réduit la douleur et favorise le rétablissement de la mobilité articulaire et tendineuse associée, agissant uniquement dans la cavité synoviale où il est injecté, sans exercer aucune action systémique.
SYNOVIAL HL 32 1 ml, en outre, grâce à ses caractéristiques lubrifiantes et viscoélastiques, agit au niveau de la gaine tendineuse où il améliore le glissement du tendon (“Tendon gliding”) et les processus physiologiques de cicatrisation/réparation prévenant ainsi la formation d'adhérences dans les suites post-opératoires. Le traitement peut aller jusqu'à trois injections en fonction de la gravité de la dégénérescence articulaire et/ou tendineuse. L'opportunité et la fréquence avec lesquelles le traitement peut être répété doivent être évaluées par le médecin pour chaque patient, en tenant compte dans tous les cas du rapport risque/bénéfice du traitement.

Mode d'emploi
Aspirer l'éventuel épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de SYNOVIAL HL 32 1 ml.
Dévisser avec précaution le capuchon de la seringue, en maintenant fermement entre les doigts le col de fermeture “Luer Lock” et en faisant particulièrement attention à éviter un contact avec l'ouverture. Insérer l'aiguille au col de fermeture de type Luer Lock de la seringue (aiguille de diamètre 22G ou 29G incluse dans l'emballage) en la vissant fermement, jusqu'à ressentir une légère pression, afin d'assurer une étanchéité et de prévenir la fuite du liquide pendant l'administration, en maintenant fermement entre les doigts le col de fermeture “Luer Lock”.
Injecter SYNOVIAL HL 32 1 ml à température ambiante et dans des conditions d'asepsie stricte, à l'intérieur de l'espace synovial de l'articulation ou dans la gaine tendineuse/zône péritendineuse, selon le besoin médical identifié.

Composants
Acide hyaluronique à haut poids moléculaire (H-HA) et à bas poids moléculaire (L-HA), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables.

Avertissements
SYNOVIAL HL 32 1 ml ne peut être injecté que par un médecin.
Le contenu de la seringue pré-remplie est stérile. La seringue et les aiguilles sont emballées dans un blister scellé. La surface externe de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser SYNOVIAL HL 32 1 ml après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser SYNOVIAL HL 32 1 ml si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le point d'injection doit se trouver sur une peau saine. Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire. Ne pas administrer SYNOVIAL HL 32 1 ml en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
Ne pas stériliser à nouveau. Le dispositif est prévu uniquement pour un usage unique. Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Une fois ouvert, SYNOVIAL HL 32 1 ml doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Après l'injection, recommander au patient d'éviter toutes les activités physiques intenses et de reprendre les activités normales seulement après quelques jours.
La présence éventuelle d'une bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger SYNOVIAL HL 32 1 ml avec des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine car un précipité peut se former.
HL 32 1 ml peut provoquer localement des effets indésirables. Pendant l'utilisation de SYNOVIAL HL 32 1 ml, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au point d'injection. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées par l'application de glace sur la zone traitée. Normalement, elles disparaissent après peu de temps. Le médecin doit s'assurer que les patients l'informent de tout effet indésirable survenu après le traitement.
SYNOVIAL HL 32 1 ml ne doit pas être injecté en présence d'une articulation infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection dans la zone du point d'injection.
À ce jour, aucune interaction entre SYNOVIAL HL 32 1 ml et d'autres médicaments n'est connue. Sur la base des données in vitro actuellement disponibles, aucune interaction chimico-physique et biologique entre SYNOVIAL HL 32 1 ml et le Plasma riche en Plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltratif intra-articulaire de l'osteoarthrose, n'est connue.

Conservation
Conserver à température ambiante et en tout cas sous 25 °C et loin des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Validité à emballage intact : 36 mois.

Format
Emballage de :
- 1 seringue pré-remplie [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) d'acide hyaluronique sel de sodium dans 1 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium];
- 1 aiguille 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), pour les petites articulations;
- 1 aiguille 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), pour les grandes articulations.

Cod. 6000001359