Test Autodiagnostique de Fertilité Masculine Munus

Description
Test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative in vitro de la protéine acrosomale SP-10 trouvée sur les spermatozoïdes pour estimer la concentration de sperme dans le sperme humain au-dessus ou en dessous de 15 millions/mL.
La concentration de sperme peut être utilisée pour le diagnostic de soutien et l'observation de l'effet curatif de l'infertilité masculine et fournir des indications pour la planification reproductive des couples éligibles.
Pendant le test, la SP-10, si présente dans l'échantillon, se lie aux anticorps conjugués anti-SP-10 et le mélange migre vers le haut sur la membrane par action capillaire, après avoir ajouté l'échantillon au puits.
La membrane est pré-revêtue d'anticorps anti-SP-10 dans la région de la ligne de test de la bande. Le complexe antigène-anticorps conjugué se lie aux anticorps anti-SP-10 revêtus dans la région du test et produit une ligne colorée, si la concentration de spermatozoïdes est supérieure ou égale à 15 millions/mL de sperme. La ligne colorée ainsi formée indique que le nombre de spermatozoïdes dans le sperme est égal ou supérieur à 15 millions/mL.
L'absence de la ligne de test indique que la concentration de spermatozoïdes est inférieure à 15 millions/mL.
En tant que contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume correct d'échantillon a été ajouté et que la transpiration de la membrane a eu lieu.

Mode d'emploi
Collecte et préparation de l'échantillon
Avant le test, il est important que le sujet s'abstienne de toute activité sexuelle pendant 3-7 jours. Cela garantit que le volume et la qualité des spermatozoïdes sont au maximum et que le test sera donc une détermination précise de la concentration de spermatozoïdes.
En utilisant la masturbation, le sperme doit être collecté directement dans le récipient de collecte des spermatozoïdes. Il faut veiller à ce que le sperme collecté ne soit pas contaminé par le contact des mains, des tissus ou de tout autre matériau.
Agiter le sperme uniformément dans le récipient de collecte de sperme et le laisser reposer pendant 1 heure à température ambiante jusqu'à ce que le sperme se liquéfie. Ne pas utiliser le sperme après la liquéfaction conservé pendant plus de 12 heures.

Procédure de test
Avant le test, lire attentivement et complètement les instructions. Laisser l'échantillon atteindre la température ambiante (15-30 °C) avant d'effectuer le test.
Retirer la cassette de test de l'emballage en aluminium et la placer horizontalement sur une surface plane. Un échantillon de sperme est recueilli dans les tasses de collecte fournies. L'échantillon doit ensuite reposer pendant 60 minutes, jusqu'à ce que le sperme soit complètement liquéfié.
En utilisant le dispositif de transfert de sperme fourni avec le kit, remplir le dispositif de transfert de sperme jusqu'à 0,1 mL, indiqué sur le dispositif, avec l'échantillon de sperme. L'échantillon de sperme est ensuite ajouté au flacon du tampon de dilution de l'échantillon fourni. Mélanger l'échantillon de sperme et la solution de test en retournant le flacon 5 à 10 fois.
Tenir le tube du tampon de l'échantillon dilué en position verticale et ouvrir le bouchon sur le tube de collecte de l'échantillon. Inverser le tube de collecte de l'échantillon et transférer 2 gouttes pleines de l'échantillon dilué (environ 80 mcL) dans le puits de l'échantillon (S) de la cassette de test, puis démarrer le chronomètre. Éviter de piéger des bulles d'air dans le puits de l'échantillon (S).
Lire les résultats après 5 minutes suivant l'administration de l'échantillon. Ne pas lire les résultats après 10 minutes.

Lecture des résultats
NORMAL : deux lignes colorées apparaissent, une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparaît dans la zone de test (T). L'intensité de couleur de la ligne de test (T) variera en fonction de la concentration de la protéine SP-10 présente dans l'échantillon. Toute teinte de couleur présente dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme normale.

ANORMAL : Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la zone de test (T).

NON VALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Volume d'échantillon insuffisant ou techniques procédurales incorrectes sont les causes les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Réviser la procédure et répéter le test avec un nouveau dispositif de test. Si le problème persiste, cesser immédiatement l'utilisation du kit de test et contacter le distributeur local.

Si pour une raison quelconque, les résultats sont considérés comme douteux ou imprécis, le test doit être répété avec une autre cassette de test. Cependant, le sujet ne doit pas éjaculer par aucune activité sexuelle pendant 6 jours avant de réaliser le deuxième test. Si le deuxième test est encore anormal, les résultats doivent être discutés avec un médecin ou un professionnel de santé.

Avertissements
Lire attentivement toutes les informations sur la notice avant de réaliser le test.
Tenir hors de portée des enfants.
Le kit ne peut être utilisé que comme test diagnostique in vitro, en utilisant du sperme humain comme échantillon et ne peut pas être utilisé avec des échantillons d'autres fluides corporels.
L'échantillon doit être collecté dans les 3-7 jours suivant la dernière éjaculation, le sperme obtenu moins de 3 jours après la dernière éjaculation ou plus de 7 jours après la dernière éjaculation influencera la précision du test.
Les contenants de collecte doivent être propres, secs, étanches et exempts de milieux, conservateurs et détergents.
La liquéfaction du sperme est un processus par lequel le sperme passe rapidement d'un aspect gélatineux à un état liquéfié. Les échantillons frais collectés sont généralement liquéfiés dans les 60 minutes et s'ils ne se liquéfient pas dans les 60 minutes, cela signifie un résultat anormal.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Une fois que l'emballage de la cassette de test est ouvert, il doit être utilisé dès que possible, pour éviter d'être exposé à l'air pendant de longues périodes, ce qui pourrait entraîner un dysfonctionnement du test.
Ce kit est destiné à un usage exclusivement comme test préliminaire et des résultats anormalement répétés doivent être discutés avec un médecin ou un professionnel de santé.
Les délais doivent être respectés correctement.
Le kit ne doit pas être congelé ou utilisé après la date d'expiration imprimée sur le film extérieur.
La concentration de spermatozoïdes est seulement l'un des tests importants pour la fertilité. Mais d'autres tests de sperme comme la motilité et la morphologie ainsi que l'ovulation chez les femmes sont également importants. Pour les cas d'infertilité, il est recommandé de considérer également d'autres tests.
Il est recommandé d'utiliser des échantillons frais. Tout lubrifiant ou lotion collecté et sperme obtenu à partir de préservatifs influencera les résultats du test.

Conservation
Conserver comme emballé dans le sachet scellé à température ambiante ou réfrigérée (2-30 °C). Ne pas congeler.
Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étui scellé. Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à utilisation. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Validité à emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- cassette de test ;
- tasses de collecte ;
- poste de travail ;
- dispositifs de transfert de sperme ;
- solution de dilution de l'échantillon ;
- notice d'utilisation.

Bibliographie
1. Jianhua Yang, Diagnostic et traitement modernes de l'infertilité masculine de Shanghai : Imprimerie de la Littérature Scientifique et Technologique de Shanghai, 2007.
2. Cheng liangXiong, Science du sperme humain de Wuhan : Imprimerie Scientifique et Technologique du Hubei, 2002.

Cod. MM-OSP-902H