Paski do Pomiaru Glikemii Bruno Gd40 Delta 25 Sztuk Bruno Farmaceutici

PASKI POMIARU GLIKEMII BRUNO GD40 DELTA 25 SZTUK BRUNO FARMACEUTYCZNE

BRUNO FARMACEUTYCZNE GLIKEMIA

GD40
DELTA

Pasek reaktywny glikemia/
hematokryt / hemoglobina
- Mała próbka krwi
   (1,1 µL)
- Brak potrzeby kodowania

Ostrzeżenia
> Do diagnostyki in vitro (wyłącznie do użytku zewnętrznego).
> Wyłącznie jednorazowego użytku.
> Personel medyczny oraz inni operatorzy przeprowadzający kontrole u wielu pacjentów za pomocą tego systemu muszą obchodzić się ze wszystkimi komponentami, które mają kontakt z krwią ludzką, w tym z przedmiotami zdezynfekowanymi, w sposób zapobiegający przenoszeniu chorób zakaźnych.
> Przeczytać niniejszą ulotkę oraz podręcznik użytkownika systemu monitorowania glikemii przed użyciem tego paska reaktywnego. Używać wyłącznie pasków reaktywnych Bruno GD40 DELTA z systemem monitorowania glikemii Bruno GD40 DELTA, aby zapewnić dokładność wyników i utrzymać ważność gwarancji producenta.
> Jeśli test jest przeprowadzany u pacjentów z wyjątkowo niskim ciśnieniem krwi lub w stanie wstrząsu, wyniki mogą być niedokładne.
> Nie używać systemu monitorowania glikemii paski reaktywne Bruno GD40 u pacjentów w stanie krytycznym. Pobieranie krwi kapilarnej z odpowiednich miejsc nie jest zalecane, jeśli wynik monitorowania glikemii wskazuje na hiperglikemię (powyżej 600 mg/dL (33,3 mmol/L)), ponieważ krążenie obwodowe jest zaburzone, a poziom glukozy może nie być rzeczywisty. Wyniki mogą być wpływane przez następujące okoliczności: ciężkie odwodnienie spowodowane kwasicą ketonową, stres hiperglikemiczny, nieketonowa śpiączka hiperosmolarna, wstrząs, niewydolność serca NYHA klasy IV lub choroba tętnic obwodowych.
> Przechowywać paski reaktywne i lancety w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Przeznaczenie
Bruno GD40 DELTA, używane razem z systemem monitorowania glikemii paski reaktywne Bruno GD40 DELTA, umożliwiają pacjentowi w warunkach domowych oraz personelowi medycznemu pomiar poziomu glikemii. Należy używać próbek krwi pobranych bezpośrednio z palca. System nie może być używany do diagnozowania ani przesiewania cukrzycy.
Personel medyczny może przeprowadzać testy na próbkach krwi żylnej i kapilarnej; do samodzielnego badania należy przeprowadzać testy tylko na próbkach krwi pełnej kapilarnej. Używać wyłącznie heparyny do antykoagulacji krwi pełnej.

Ograniczenia
> Hematokryt: poziom hematokrytu jest ograniczony między 0% a 70%. Jeśli nie znasz swojego poziomu hematokrytu, skonsultuj się z lekarzem.
> Użycie noworodkowe: ten pasek testowy może być używany do testów u noworodków.
> Ten pasek testowy jest używany do przeprowadzania testów na świeżo pobranych próbkach krwi żylnej, kapilarnej, tętniczej i noworodkowej.
> Metabolity: stężenie we krwi na normalnym poziomie dopaminy, L-dopy, metyldopy, kwasu moczowego, kwasu askorbinowego i acetaminofenu nie wpływa znacząco na wyniki testu glikemii.
> Efekty lipemiczne: stężenie triglicerydów we krwi do 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) nie wpływa znacząco na wyniki; wyższe poziomy mogą wpływać na wyniki.
> Efekty wysokości: wysokości do 3275 m (10.742 stóp) nie wpływają na wyniki testu.

Przechowywanie i obsługa
WAŻNE: nie używać pasków testowych po upływie terminu ważności.
> Przechowywać paski testowe w chłodnym i suchym miejscu w temperaturze od 4°C do 30°C (39,2°F do 86,0°F) i wilgotności względnej poniżej 85%.
> Przechowywać paski testowe z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Nie przechowywać pasków w wilgotnym środowisku.
> Nie dotykać pasków testowych mokrymi rękami.
> Nie zginać, nie ciąć ani nie modyfikować paska testowego.

Test glikemii
UMYJ I OSUSZ RĘCE PRZED WYKONANIEM TESTU.
Użyta igła i pasek testowy stanowią potencjalne ryzyko biologiczne.
Utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z podręcznikiem użytkownika.

Interpretacja wyników
Wykryte wartości glikemii dostarczają równoważnych wyników osocza i są wyświetlane w mg/dL.
Wartości odniesienia

Pora dnia	Zakres glukozy w osoczu normalny u osób niechorujących na cukrzycę
Na czczo i przed posiłkami	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 godziny po posiłku	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Źródło: American Diabetes Association (2012). Rekomendacje dotyczące praktyki klinicznej. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.
Aby określić osobisty zakres odniesienia, skonsultuj się z lekarzem.
Wyniki niepewne lub sprzeczne
Jeśli wyniki testu są nieprawidłowe lub sprzeczne z postrzeganą kondycją fizyczną:
> Upewnić się, że okno potwierdzenia paska testowego jest całkowicie wypełnione krwią.
> Sprawdzić datę ważności pasków testowych.
> Sprawdź wydajność używanego miernika i paska testowego za pomocą roztworów kontrolnych.
Uwaga: Należy pamiętać, że nietypowo wysokie lub niskie poziomy glukozy we krwi mogą być objawem poważnego stanu zdrowia. Jeśli większość wyników jest nietypowo wysoka lub niska, należy skonsultować się z lekarzem.

Testy kontroli jakości
Roztwory kontrolne zawierają znaną ilość glukozy, która może reagować z paskami testowymi. Można sprawdzić wydajność urządzenia, paska testowego i zastosowanej techniki, porównując wyniki roztworu kontrolnego z zakresem wydrukowanym na opakowaniu paska testowego. Regularna kontrola zapewnia, że wyniki testów są dokładne. Aby uzyskać pełne instrukcje, należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika.
WAŻNE: zakres odniesienia roztworów kontrolnych może się różnić w zależności od nowego paska testowego. Należy upewnić się, że sprawdzono zakres na opakowaniu aktualnie używanego paska.

Składniki chemiczne
> Dehydrogenaza glukozy (E. coli) 8%
> Ochrona enzymatyczna 8%
> System transportu elektronów 55%
> Składniki nie reaktywne 29%

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego
Podczas wykonywania testów na próbkach krwi pacjentów zawsze należy nosić rękawice i przestrzegać procedur oraz norm dotyczących kontroli ryzyka biologicznego w swojej placówce. Używać tylko świeżo pobranych próbek krwi pełnej. Personel medyczny może używać pasków testowych do przeprowadzania testów na próbkach krwi pełnej żylnej i kapilarnej.
Wielkość próbki: 1,1 µg
Czas reakcji: 5 sekund
Zakres pomiarowy systemu: od 10 mg/dL do 600 mg/dL
Zakres hematokrytu: od 0% do 70%
Precyzja
W poniższej tabeli przedstawiono częstotliwość, z jaką Bruno GD40 DELTA osiąga ten cel. Tabela oparta jest na badaniu przeprowadzonym na 100 pacjentach (test powtórzono sześć razy na każdym pacjencie), aby zweryfikować poziom wydajności Bruno GD40 w porównaniu do wyników odniesienia.

Dla wyników z glukozą < 100 mg/dL (5,5 mmol/L), procent (liczba) wyników uzyskanych z Bruno GD40 DELTA, które nie odbiegały o więcej niż ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) od metody odniesienia.	100% (192/192)
Dla wyników z glukozą ≥ 100 mg/dL (5,5 mmol/L), procent (liczba) wyników uzyskanych z Bruno GD40 DELTA, które nie odbiegały o więcej niż ± 15% od metody odniesienia.	98,0% (400/408)

Precyzja
Współczynnik zmienności (%) jest mniejszy niż 5% zarówno dla precyzji pośredniej, jak i dla powtarzalności.

Format
Opakowanie zawierające 25 sztuk.