Strzykawka Wewnątrzstawowa Synowialna Hl 32 Kwas Hialuronowy Sól Sodu 16mg H-Ha + 16mg H-La/1ml + Igła 22 Gauge + Igła 29 Gauge Synovial

Opis
Urządzenie medyczne zaprojektowane w celu uzupełnienia płynu stawowego, umożliwiające przywrócenie właściwości fizjologicznych i reologicznych stawów dotkniętych artrozą oraz ścięgien.
Łańcuchy HA o różnej masie cząsteczkowej obecne w SINOVIAL HL 32 1 ml, dzięki specyficznemu i opatentowanemu traktowaniu roztworu, oddziałują ze sobą, nadając SINOVIAL HL 32 1 ml unikalne właściwości reologiczne, które pozwalają na podawanie, przy tej samej lepkości roztworu, większych stężeń kwasu hialuronowego. Łańcuchy HA o różnej masie cząsteczkowej w SINOVIAL HL 32 1 ml zapewniają większą odporność na hialuronidazę, ponieważ ten enzym nie jest w stanie rozpoznać konformacji tych kompleksów o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej, dlatego SINOVIAL HL 32 1 ml jest bardziej odpowiedni do zastosowań in vivo w tkankach. Przeprowadzono badania in vitro w celu zidentyfikowania ewentualnych niezgodności i/lub interakcji między SINOVIAL HL 32 1 ml a osoczem bogatopłytkowym (PRP), stosowanym w infiltracyjnym leczeniu endoartroskopowym osteoartrozy. Uzyskane wyniki wykazują, że PRP nie zmienia zachowania reologicznego sodu hialuronowego, który zatem zachowuje funkcję lepkości; ponadto wyniki badań przeprowadzonych na hodowlach ludzkich komórek macierzystych (MSC) różnicujących się w chondrocyty, wykazują, że nie ma oznak uszkodzenia komórek, co wskazuje na brak toksyczności: nie ma zatem powodu, aby sądzić, że biokompatybilność SINOVIAL HL 32 1 ml jest zmieniona przez jednoczesne podawanie PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml ze swoją szczególną formułą należy do najnowszej generacji terapii osteoartrozy i jest wskazany w przypadku bólu lub ograniczonej ruchomości spowodowanej schorzeniami degeneracyjnymi (artroza), pourazowymi oraz tendinopatiami związanymi z niepełnosprawnością stawową.
SINOVIAL HL 32 1 ml jest również wskazany w przypadku ostrych i przewlekłych tendinopatii oraz/lub związanych z niepełnosprawnością stawową i w procesie naprawy ścięgien, także po operacjach chirurgicznych.
Redukuje ból i wspomaga powrót do ruchomości stawowej i związanej z nią ścięgnistej, działając tylko w jamie stawowej, w którą jest wstrzykiwany, bez wywierania jakiegokolwiek działania ogólnoustrojowego.
SINOVIAL HL 32 1 ml, ponadto, dzięki swoim właściwościom smarującym i viskoelastycznym, działa na poziomie pochewki ścięgnistej, gdzie poprawia przesuwanie ścięgna (“Tendon gliding”) oraz procesy fizjologiczne gojenia/naprawy, zapobiegając w ten sposób powstawaniu zrostów w okresie pooperacyjnym. Leczenie może obejmować do trzech wstrzyknięć w zależności od ciężkości degeneracji stawowej i/lub ścięgnistej. Możliwość i częstotliwość powtarzania leczenia powinny być oceniane przez lekarza dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę w każdym przypadku stosunek ryzyka do korzyści leczenia.

Sposób użycia
Należy odessać ewentualny wysięk stawowy przed przystąpieniem do wstrzyknięcia SINOVIAL HL 32 1 ml.
Ostrożnie odkręcić nasadkę strzykawki, trzymając mocno między palcami kołnierz zamykający “Luer Lock” i zwracając szczególną uwagę, aby uniknąć kontaktu z otworem. Wkręcić igłę w kołnierz zamykający typu Luer Lock strzykawki (igła o średnicy 22G lub 29G w zestawie), dokręcając ją mocno, aż poczuje się lekkie ciśnienie, aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi płynu podczas podawania, trzymając mocno między palcami kołnierz zamykający “Luer Lock”.
Wstrzyknąć SINOVIAL HL 32 1 ml w temperaturze pokojowej i w warunkach ścisłej aseptyki, do wnętrza jamy stawowej lub do pochewki ścięgnistej/strefy peritendinowej, w zależności od zidentyfikowanej potrzeby medycznej.

Składniki
Kwas hialuronowy o wysokiej masie cząsteczkowej (H-HA) i o niskiej masie cząsteczkowej (L-HA), chlorek sodu, fosforan sodu i woda do przygotowań do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia
SINOVIAL HL 32 1 ml może być wstrzykiwany tylko przez lekarza.
Zawartość wstępnie napełnionej strzykawki jest sterylna. Strzykawka i igły są pakowane w szczelnie zamkniętym blistrze. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest sterylna.
Nie używać SINOVIAL HL 32 1 ml po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie używać SINOVIAL HL 32 1 ml, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się na zdrowej skórze. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Nie wstrzykiwać poza jamą stawową, w tkance stawowej lub w torebce stawowej. Nie podawać SINOVIAL HL 32 1 ml w obecności obfitego wysięku wewnątrzstawowego.
Nie sterylizować ponownie. Urządzenie przeznaczone jest tylko do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka kontaminacji.
Po otwarciu SINOVIAL HL 32 1 ml należy użyć natychmiast i usunąć po użyciu.
Trzymać z dala od zasięgu i wzroku dzieci.
Po wstrzyknięciu zaleca się pacjentowi unikanie wszelkich intensywnych aktywności fizycznych i wznowienie normalnych aktywności dopiero po kilku dniach.
Ewentualna obecność pęcherzyka powietrza nie wpływa na właściwości produktu.
Nie mieszać SINOVIAL HL 32 1 ml z dezynfekantami typu sole amoniowe czwartorzędowe lub chlorheksydyna, ponieważ może powstać osad.
HL 32 1 ml może powodować lokalnie niepożądane efekty. Podczas stosowania SINOVIAL HL 32 1 ml mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia objawy takie jak ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub obrzęk. Takie objawy uboczne można złagodzić przez zastosowanie lodu na obszarze poddanym leczeniu. Zwykle ustępują one po krótkim czasie. Lekarz powinien upewnić się, że pacjenci informują go o wszelkich niepożądanych efektach, które wystąpiły po leczeniu.
SINOVIAL HL 32 1 ml nie powinien być wstrzykiwany w obecności zakażonego lub poważnie zapalnego stawu lub jeśli pacjent ma schorzenie skórne lub infekcję w obszarze miejsca wstrzyknięcia.
Do tej pory nie są znane interakcje między SINOVIAL HL 32 1 ml a innymi lekami. Na podstawie dostępnych danych in vitro, nie są znane interakcje chemiczno-fizyczne i biologiczne między SINOVIAL HL 32 1 ml a osoczem bogatopłytkowym (PRP), stosowanym w infiltracyjnym leczeniu endoartroskopowym osteoartrozy.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej, w każdym przypadku poniżej 25 °C i z dala od źródeł ciepła. Nie zamrażać.
Ważność przy nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.

Format
Opakowanie zawiera:
- 1 strzykawka wstępnie napełniona [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) kwasu hialuronowego sól sodowa w 1 ml roztworu fizjologicznego buforowanego chlorkiem sodu];
- 1 igła 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), do małych stawów;
- 1 igła 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), do dużych stawów.

Kod. 6000001359