Test Antygenowy Szybki Covid-19 Egens Autodiagnostyczny Określenie Jakościowe Antygenów Sars-cov-2 W Wymazach Nosowych Metodą Immunochromatografii

Opis
Test immunochromatograficzny z przepływem bocznym. Może jakościowo wykrywać antygen nowego koronawirusa w próbkach wymazu nosowego człowieka.
Dodać próbkę do testu do dołka kasety testowej.
Jeśli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, przeciwciało wirusowe połączy się z przeciwciałem oznakowanym złotem koloidalnym, tworząc kompleks "przeciwciała oznakowanego antygenem wirusowym". Kompleks przemieszcza się wzdłuż kasety testowej pod działaniem kapilarnym i łączy się z przeciwciałem pokrytym w obszarze testowym, tworząc czerwoną linię (linia T), co wskazuje na wynik pozytywny; jeśli próbka nie zawiera antygenu SARS-CoV-2 lub zawartość jest poniżej granicy wykrywalności, linia T się nie pojawi.

Sposób użycia
Pozwolić urządzeniu testowemu, próbce i probówce ekstrakcyjnej osiągnąć temperaturę pokojową (15-30 °C) przed testem i używać ich jak najszybciej.
Umyć ręce przed rozpoczęciem testu. Sprawdzić wszystkie komponenty pod kątem ewentualnych uszkodzeń oraz wszystkie dostarczone materiały pod kątem integralności. Umieścić wszystkie dostarczone materiały na czystej, płaskiej powierzchni.
Ścisnąć górną część probówki ekstrakcyjnej i kilkakrotnie wstrząsnąć, aby całkowicie zrzucić roztwór na dno probówki. Zdjąć uszczelkę z probówki ekstrakcyjnej zawierającej roztwór buforowy. Włożyć probówkę ekstrakcyjną w okrągły otwór na stacji roboczej.
Wyjąć zestaw testowy z opakowania i umieścić go na czystej, płaskiej powierzchni.
Usunąć nadmiar śluzu z jamy nosowej przed pobraniem próbki. Wyjąć wymaz z opakowania, dbając o to, aby nie dotykać miękkiego końca, czyli końcówki chłonnej. Delikatnie włożyć wymaz do jamy nosowej na głębokość 1-1,5 cm (ogólnie 1 cm dla dzieci w wieku 2-14 lat). Nie wkładać zbyt głęboko, aby uniknąć uszkodzenia nozdrza. Powoli obrócić wymaz przeciwko wewnętrznym ścianom nozdrza 5 razy lub więcej, aby zebrać jak najwięcej wydzieliny nosowej. Powtórzyć procedurę w drugim nozdrzu, używając tego samego wymazu.
Włożyć wymaz do probówki ekstrakcyjnej, a następnie obrócić wymaz przez 10-15 minut, aby jak najlepiej wymieszać pobrany próbkę z roztworem ekstrakcyjnym.
Złamać końcówkę wacika w pobliżu otwarcia probówki ekstrakcyjnej. Zamknij pokrywkę probówki ekstrakcyjnej i naciśnij ścianki probówki.
Dodaj 2 krople przetworzonej próbki do dołka próbki w kasetce testowej. Uruchom timer.
Odczytaj wynik 15-20 minut po dodaniu próbki. Wynik nie jest ważny po 20 minutach.
Wszystkie użyte komponenty testowe należy umieścić w worku biohazardowym. Worek należy następnie zamknąć i wyrzucić.
Po zakończeniu procedury testowej umyj ręce środkiem dezynfekującym.

Interpretacja wyników
POZYTYWNY: pojawiają się dwie kolorowe linie, linia T i linia C. Linia T może mieć różne odcienie i intensywności kolorów, co wskazuje na różną koncentrację antygenu w próbce. Nawet jasna lub słaba linia T powinna być interpretowana jako wynik pozytywny.
Wynik pozytywny wskazuje, że wykryto antygen SARS-CoV-2 w próbce i możliwe, że trwa zakażenie SARS-CoV-2. Należy poddać się autoizolacji i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

NEGATYWNY: pojawia się tylko jedna kolorowa linia, linia C. Linia T się nie pojawia.
Wynik negatywny wskazuje, że nie wykryto antygenu SARS-CoV-2 w próbce. Jednak wynik negatywny nie może w pełni wykluczyć możliwości zakażenia, zaleca się dalsze kontrole i badania.

NIEWAŻNE: nie pojawia się linia C. Test nie został przeprowadzony prawidłowo lub zestaw testowy jest nieważny. Niewłaściwa objętość próbki lub błędne techniki proceduralne są najprawdopodobniejszymi przyczynami braku pojawienia się linii C. Dokładnie przeczytaj instrukcje użytkowania i powtórz test z nowym urządzeniem testowym. Jeśli problem się powtarza, zaprzestań używania urządzenia testowego i natychmiast skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

Ostrzeżenia
Tylko do diagnostyki jakościowej in vitro, dokładnie przeczytaj instrukcje przed testem.
Jednorazowe: nie używać ponownie.
Wykonaj test w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.
Ściśle przestrzegaj instrukcji, nie używaj komponentów testowych pochodzących z różnych partii.
Nieprawidłowa procedura testowa lub niewystarczająca objętość próbki mogą wpłynąć na wyniki testu.
Nie używaj kasetki testowej w przypadku uszkodzonego opakowania lub utraty komponentów.
Nie połykać roztworu zawartego w probówce ekstrakcyjnej. W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie dotykać bezpośrednio dołka próbki w kasetce testowej rękami.
Trzymać poza zasięgiem dzieci. Dzieci poniżej 18 roku życia powinny wykonywać test pod nadzorem dorosłego lub z pomocą profesjonalisty.
Zaleca się użycie zestawu w ciągu 1 godziny po otwarciu (15-30 °C, wilgotność <60%).
W przypadku uszkodzenia probówki lub wycieku roztworu po wymieszaniu z tamponem, należy zutylizować jako odpady medyczne i ponownie pobrać próbkę do nowego testu.
Roztwór zawarty w probówce ekstrakcyjnej zawiera substancję, która powoduje podrażnienie skóry i oczu. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą lub oczami, należy przepłukać dużą ilością wody. W przypadku podrażnienia lub wysypki skonsultować się z lekarzem.
Zachować ostrożność w stosowaniu środków bezpieczeństwa podczas wykonywania testu, mycia lub dezynfekcji rąk przed i po teście.
Wyniki testu służą jedynie jako pomocnicza diagnoza kliniczna i nie stanowią jedynej podstawy do diagnozy klinicznej. Diagnoza jest całkowicie określana również na podstawie objawów klinicznych i innych wskaźników testu.
Wynik pozytywny wskazuje jedynie na możliwą obecność antygenu SARS-CoV-2 w próbce, ale nie powinien być traktowany jako jedyne kryterium do określenia i oceny zakażenia SARS-CoV-2.
Wynik negatywny nie wyklucza całkowicie zakażenia SARS-CoV-2.
Możliwe przyczyny wyników fałszywie dodatnich:
- użycie zanieczyszczonych próbek i komponentów;
- inne niezweryfikowane czynniki, które mogą wpływać na wyniki.
Możliwe przyczyny wyników fałszywie ujemnych:
- poziom wirusa w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu;
- genetyczne mutacje miejsca docelowego antygenu (białko nukleokapsydu) do przetestowania;
- inne niezweryfikowane czynniki, które mogą wpływać na wyniki.
Metoda pobierania próbek i przetwarzania ma duży wpływ na wykrywanie wirusów, a niedokładne wykonanie testu może prowadzić do błędnych wyników.

Przechowywanie
Przechowywać w suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, w temperaturze 2-30 °C.
Termin ważności nienaruszonego opakowania: 24 miesiące.

Format
Zestaw zawiera:
- 1 kaseta testowa;
- 1 sterylny tampon;
- 1 probówka ekstrakcyjna z roztworem ekstrakcyjnym;
- 1 worek bioskurczowy;
- 1 instrukcja obsługi;
- 1 stacja robocza.

Cod. D0101TE