Test Antygenowy Szybki Covid-19 Flowflex Autodiagnostyka Określenie Jakościowe Antygenów Sars-cov-2 W Wymazach Nosowych Metodą Immunochromatografii Probówka Z Aluminium

Opis
Szybki test do wykrywania antygenów nukleokapsydowych SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa. Tylko do użytku diagnostycznego in vitro. Do samodzielnego testu.
Szybki test na antygen SARS-CoV-2 to test typu lateral flow do jakościowego wykrywania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa bezpośrednio od osób podejrzewanych o COVID-19 w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów. Test może być używany do analizy próbek osób bezobjawowych. Nie rozróżnia między SARS-CoV a SARS-CoV-2. Wyniki dotyczą identyfikacji antygenu SARS-CoV-2. Taki antygen zazwyczaj występuje w próbkach pobranych z górnych dróg oddechowych w fazie ostrej infekcji. Wyniki pozytywne wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia stanu infekcji potrzebna jest historia choroby i inne diagnostyki osobiste. Wyniki pozytywne nie wykluczają obecności infekcji bakteryjnych ani jednoczesnej infekcji innymi wirusami. Wykryty patogen może nie być dokładną przyczyną patologii. Wyniki negatywne uzyskane u osób z objawami trwającymi ponad siedem dni powinny być traktowane jako prawdopodobnie negatywne. W razie potrzeby należy szukać potwierdzenia poprzez analizę molekularną. Wyniki negatywne nie wykluczają infekcji SARS-CoV-2. Szybki test antigenowy na SARS-CoV-2 jest przeznaczony do użycia jako wsparcie w diagnozowaniu infekcji SARS-CoV-2. Nie ustalono użyteczności testów samodzielnych przeprowadzanych przez osoby, które nie ukończyły 18. roku życia. Zaleca się, aby osoby poniżej 18. roku życia były testowane przez dorosłego.
Szybki test na antygen SARS-CoV-2 to test do wykrywania antygenu nukleokapsydowego SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa ludzkiego. Wyniki testu odczytuje się wizualnie w ciągu następnych 15-30 minut, w zależności od obecności lub braku kolorowych linii. Kolorowa linia pełniąca funkcję kontroli proceduralnej zawsze pojawi się w obszarze linii kontrolnej, aby wskazać, że wprowadzono wystarczającą objętość próbki i że nastąpiło wchłonięcie membrany.
Wydajność kliniczna
Czułość: 97,1% (95% CI: 93,1%-98,9%)
Specyficzność: 99,5% (95% CI: 98,2%-99,9%)
Dokładność: 98,8% (95% CI: 97,6%-99,5%)
LoD: 1,6x10² TCID₅₀/ml

Instrukcja użycia
Przygotowanie
Umyć lub zdezynfekować ręce. Upewnić się, że są suche przed rozpoczęciem testu. Przed użyciem zestawu Szybki test antigenowy na SARS-CoV-2 należy przeczytać instrukcje. Sprawdzić datę ważności wydrukowaną na folii.
Pobranie próbki
Samodzielne pobranie: samodzielne pobranie próbki za pomocą wymazu z nosa może być wykonane przez osoby, które ukończyły 18 lat. Dzieci poniżej 18. roku życia muszą być testowane przez rodzica lub opiekuna prawnego. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących pobierania próbek przez dzieci.
Procedura analizy
1. Zdjąć folię aluminiową z górnej części rurki wymazu.
2. Włożyć rurkę w otwór w pudełku zestawu. Lub umieścić rurkę w uchwycie na rurki.
3. Otworzyć opakowanie wymazu w miejscu końca patyczka. Nie dotykać końcówki wchłaniającej wymazu rękami.
4. Włożyć całą końcówkę wchłaniającą wymazu do jednej dziurki nosa. Używając lekkiego obrotu, wprowadzić wymaz na mniej niż 2,5 cm od krawędzi dziurki nosa.
5. Obrócić wymaz 5 razy, lekko dotykając wnętrza dziurki nosa. Wyciągnąć wymaz i włożyć go do drugiej dziurki nosa. Powtórzyć krok 4.
6. Wyciągnąć wymaz z dziurki nosa.
7. Włożyć wymaz do rurki, wykonując ruch okrężny przez 30 sekund.
8. Obrócić wymaz 5 razy, jednocześnie uciskając bok rurki.
9. Wyciągnąć wymaz, uciskając rurkę.
10. Mocno przymocować końcówkę kroplomierza do rurki wymazu zawierającej próbkę. Dokładnie wymieszać, obracając lub dotykając dna rurki.
11. Delikatnie ucisnąć rurkę i wydać 4 krople roztworu do dołka próbek.
12. Odczytać wynik, gdy stoper osiągnie 15-30 minut. Nie odczytywać, jeśli minęło 30 minut.
Interpretacja wyników
Pozytywny: Pojawiają się zarówno linia kontrolna (C), jak i linia testowa (T). Oznacza to, że wykryto antygen SARS-CoV-2. Każda linia obecna, nawet bardzo słaba, w obszarze linii testowej (T) powinna być uznawana za pozytywną. Wynik pozytywny wskazuje na bardzo wysokie prawdopodobieństwo, że infekcja COVID-19 jest w toku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/lekarzem rodzinnym lub lokalnym organem zdrowia. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących samoizolacji. Należy wykonać test PCR w celu potwierdzenia.
Negatywny: Pojawia się tylko linia kontrolna (C) i żadna linia testowa (T). Oznacza to, że nie wykryto żadnego antygenu SARS-CoV-2. Wynik negatywny analizy wskazuje, że w tym momencie jest mało prawdopodobne, aby osoba była chora na COVID-19. Należy nadal przestrzegać wszystkich obowiązujących zasad i środków ochrony podczas kontaktów z innymi osobami. Możliwe, że infekcja jest w toku, nawet jeśli test jest negatywny. W razie wątpliwości powtórzyć test po 1 lub 2 dniach, ponieważ koronawirus nie może być dokładnie wykrywany na wszystkich etapach infekcji.
Nieprawidłowy: Linia kontrolna (C) się nie pojawia. Najbardziej prawdopodobne przyczyny wyniku nieprawidłowego to niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowa procedura. Należy ponownie przeczytać instrukcje i powtórzyć test z nową kasetą. Jeśli wyniki testu nadal są nieprawidłowe, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum wykonującym testy na COVID-19.

Ostrzeżenia
Przed wykonaniem testu należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania szybkiego testu antigenowego na SARS-CoV-2. Nieprzestrzeganie wskazówek może prowadzić do nieprawidłowych wyników testu. Nie używać testu po dacie ważności podanej na folii. Nie jeść, nie pić ani nie palić przed i w trakcie testu. Nie używać testu, jeśli folia jest uszkodzona. Wszystkie użyte testy, próbki i potencjalnie zanieczyszczony materiał należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpływać na wyniki. Linia testowa dotycząca próbki z wysokim ładunkiem wirusowym może pojawić się w ciągu 15 minut lub nawet wcześniej, gdy próbka przekroczy obszar linii testowej. Linia testowa dotycząca próbki z niskim ładunkiem wirusowym może pojawić się w ciągu 30 minut. Nie pobierać próbki wymazu z nosa w przypadku krwawienia z nosa. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Jeśli wymaz ekstrakcyjny przypadkowo dotknie skóry lub oczu, przepłukać dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli to konieczne. Nie zamrażać.
Tylko do samodzielnego testu. Test powinien być używany tylko do wykrywania antygenu nukleokapsydowego SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa. Intensywność linii testowej nie jest koniecznie związana z ładunkiem wirusowym SARS-CoV-2 w próbce. Może wystąpić wynik fałszywie negatywny, jeśli stężenie antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu lub jeśli próbka została pobrana nieprawidłowo. Wyniki analizy należy obserwować w kontekście innych danych klinicznych dostępnych dla lekarza. Wyniki pozytywne nie wykluczają obecności współistniejących infekcji spowodowanych innymi patogenami i nie rozróżniają między SARS-CoV a SARS-CoV-2. Wyniki negatywne testu nie wykluczają obecności innych infekcji wirusowych lub bakteryjnych. Wynik negatywny uzyskany u osoby z objawami trwającymi ponad siedem dni powinien być traktowany jako prawdopodobnie negatywny i, w razie potrzeby, weryfikowany za pomocą analizy molekularnej.

Przechowywanie
Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, w temperaturze 2°C-30°C. Chronić przed światłem.
Ważność przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Zawiera:
1 kasetę do testu;
1 rurkę wymazu;
1 jednorazowy wymaz;
1 worek na odpady;
1 ulotkę.

Kod. L031-118M5