Test Szybki Antygeny Helicobacter Pylori Kał Ludzki Screen Italia

Opis
Urządzenie medyczne diagnostyczne in vitro CE 0123.
Szybki test do jakościowego wykrywania antygenów Helicobacter pylori (H. pylori) w kałach ludzkich.
Tylko do użytku auto-diagnostycznego in vitro.

Środki ostrożności
1. Tylko do użytku auto-diagnostycznego in vitro.
2. Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze manipulacji próbkami lub zestawami.
3. Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 2-30°C (36-86°F), unikając miejsc o nadmiernej wilgotności. Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, proszę nie używać testu.
4. Używać czystego pojemnika do zbierania próbki kałowej.
5. Dokładnie przestrzegać wskazanych czasów.
6. Używać testu tylko raz.
7. Nie demontować ani nie dotykać okna testowego na podstawie.
8. Zestaw nie może być mrożony ani używany po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
9. Po użyciu wszystkie komponenty należy wyrzucić z normalnymi odpadami domowymi.
10. Trzymać poza zasięgiem dzieci.

Instrukcja użycia
1. Umyć ręce mydłem i spłukać czystą wodą.
2. Do zbierania próbek kałowych: próbka kałowa powinna być zbierana na arkuszu do zbierania kału lub w czystym pojemniku. Proszę używać arkusza do zbierania kału, unikając zanieczyszczenia próbki, podejmując odpowiednie środki ostrożności, aby próbka lub strona papieru zawierająca próbkę nie miały kontaktu z innymi zanieczyszczającymi przedmiotami, w tym produktami do kąpieli.
3. Do analizy próbek kałowych: odkręcić zakrętkę probówki do zbierania próbek, a następnie losowo wbić zebrany materiał aplikatorem w próbkę kałową w co najmniej 3 różnych miejscach. Nie wstrząsać próbką kałową. Ponownie zakręcić i zabezpieczyć zakrętkę na probówce do zbierania, a następnie energicznie wstrząsnąć probówką do zbierania próbek, aby wymieszać próbkę z buforem ekstrakcyjnym.
4. Przynieść opakowanie do temperatury pokojowej przed otwarciem. Usunąć urządzenie testowe z opakowania i użyć jak najszybciej. Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy test jest przeprowadzany natychmiast po otwarciu opakowania.
5. Otworzyć zakrętkę na probówce do zbierania próbek i złamać końcówkę. Odwrócić probówkę i wlać 2 pełne krople wyekstrahowanej próbki do dołka próbki (S) na urządzeniu testowym, a następnie uruchomić stoper. Unikać uwięzienia pęcherzyków powietrza w dołku próbki (S).
6. Odczytać wyniki po 10 minutach. Nie odczytywać wyników po 20 minutach.

Odczyt wyników
POZYTYWNY*: pojawiają się dwie linie. Pojawia się zarówno linia T (Test), jak i C (Kontrola). Ten wynik wskazuje na obecność antygenu H. pylori w kale i należy skonsultować się z lekarzem.
NEGATYWNY: pojawia się kolorowa linia w strefie kontrolnej (C). Nie pojawia się żadna linia w strefie testowej (T). Ten wynik wskazuje, że nie udało się wykryć obecności antygenu H. pylori w kale.
NIEWAŻNY: linia kontrolna się nie pojawia. Najbardziej prawdopodobne przyczyny braku pojawienia się linii kontrolnej to niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki procedury. Należy ponownie przejrzeć procedurę i powtórzyć test z nowym zestawem. Jeśli problem się powtarza, natychmiast przerwać użycie zestawu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.
*Intensywność koloru w strefie testowej (T) różni się w zależności od stężenia antygenu H. pylori obecnego w próbce. Dlatego każda gradacja koloru linii testowej (T) jest uznawana za pozytywną.

Ograniczenia
1. Test antygenu H. pylori (Kał) jest tylko do diagnostyki in vitro. Test powinien być używany tylko do wykrywania antygenów H. pylori w próbkach kału. Ten test jakościowy nie pozwala na określenie ani wartości ilościowej, ani tempa wzrostu stężenia antygenów H. pylori.
2. Test antygenu H. pylori (Kał) wskaże tylko obecność H. pylori w próbce i nie powinien być używany jako jedyne kryterium do ustalenia, że H.pylori jest czynnikiem etiologicznym wrzodów peptydowych lub dwunastniczych.
3. Jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wszystkie wyniki muszą być interpretowane w kontekście innych informacji klinicznych dostępnych lekarzowi.
4. Jeśli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne utrzymują się, zaleca się dalsze testy przy użyciu innych metod klinicznych. Wynik negatywny w żaden sposób nie wyklucza możliwości zakażenia H. pylori.
5. Po zastosowaniu niektórych terapii antybiotykowych stężenie antygenów H. pylori może spaść poniżej minimalnego poziomu wykrywalności testu. Dlatego diagnoza podczas leczenia antybiotykowego powinna być przeprowadzana ostrożnie.

Przechowywanie
Zestaw może być przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30°C).
Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Test musi pozostać w opakowaniu do momentu użycia.
NIE MROZIĆ. Nie używać po upływie daty ważności.

Format
Opakowanie zawierające 1 sztukę.

BIBLIOGRAFIA:
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR i Glancy, RG. Infekcja Campylobacter pylori i choroby gastroduodenalne. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, AH. Patogeneza wrzodu trawiennego i implikacje dla terapii. New England J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, SL, i in. Campylobacter pylori i zapalenie żołądka I: Wykrywanie ureazy jako markera kolonizacji bakteryjnej i zapalenia żołądka. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Cutler AF. Testowanie Helicobacter pylori w praktyce klinicznej. Am j. Med. 1996; 100:35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, i in. Niska punktowa częstość występowania wrzodu trawiennego u zdrowych osób z zakażeniem Helicobacter pylori. Am J Gastroenterol. 1996,91:1112-1115.