Strzykawka Wewnątrzstawowa Synolis V-a Sód Hialuronowy 20 Mg + Sorbitol 40 Mg 2ml 1 Sztuka

SYRINGA INTRA-ARTYKULARNA SYNOLIS V-A SODIUM HIALURONIAN 20 MG + SORBITOL 40 MG 2ML 1 SZTUKA

SYNOLIS V-A

SODIUM HIALURONIAN & SORBITOL VISCO ANTALCIC

Urządzenie medyczne CE klasy III.
Synolis V-A jest wskazany w celu zmniejszenia bólu i poprawy ruchomości stawu kolanowego oraz innych stawów maziowych dotkniętych zmianami degeneracyjnymi i urazowymi.
Synolis V-A to sterylna, apirogenna i izotoniczna roztwór o właściwościach reologicznych, oparty na hialuronianie sodu rozpuszczonym w buforowanym roztworze fizjologicznym. Hialuronian sodu zawarty w tym urządzeniu medycznym do wstrzykiwań intra-artykularnych uzyskuje się w wyniku fermentacji bakteryjnej, ma wysokie stężenie (2 %) i dużą masę cząsteczkową z średnią masą 2.000.000 Daltonów w sterylizowanym roztworze. Wysokie stężenie i duża masa cząsteczkowa hialuronianu sodu, w połączeniu z obecnością substancji pomocniczej (sorbitol), która ogranicza jego degradację oraz zdolność roztworu o właściwościach reologicznych do smarowania stawów i absorbowania wstrząsów, symulując właściwości reologiczne płynu maziowego, determinują skuteczność tego produktu w leczeniu artrozy. Synolis V-A działa, przywracając właściwości fizjologiczne i reologiczne płynu maziowego dotkniętego artrozą, co pozwala na zmniejszenie bólu i związanych z nim dolegliwości oraz poprawę ruchomości stawów.
Synolis V-A występuje w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej 2 ml. Strzykawka jest umieszczona w pojedynczym, sterylizowanym opakowaniu ochronnym. Dostępne są dwa rodzaje opakowań: pudełko zawierające 1 lub 3 strzykawki z instrukcją użycia i ulotką.

Tryb użycia
Synolis V-A należy wstrzykiwać do stawu przez lekarza specjalizującego się w iniekcjach intra-artykularnych.
Należy odessać ewentualne wysięki przed wstrzyknięciem Synolis.
Synolis V-A należy wstrzykiwać w temperaturze pokojowej.
Należy przeprowadzić rygorystyczną aseptykę miejsca wstrzyknięcia.
Używać igły o odpowiedniej długości i rozmiarze (zaleca się od 18 do 21 G, 2”).
Mocno przykręcić igłę do złącza luer lock strzykawki.
Wstrzykiwać wyłącznie do wnętrza jamy stawowej.
W przypadku gonartrozy zaleca się podanie Synolis V-A według schematu dawkowania 3 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych.

Przeciwwskazania
Synolis V-A nie powinien:
- Być stosowany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na hialuronian sodu i/lub sorbitol.
- Być stosowany u pacjentów z historią chorób autoimmunologicznych lub w obecności anormalnego stanu fizjologicznego.
- Być wstrzykiwany do stawu w obecności zastoju żylnego lub limfatycznego w dotkniętej kończynie.
- Być wstrzykiwany do stawu w obecności infekcji lub poważnego stanu zapalnego.
- Być wstrzykiwany u pacjentów z chorobami skórnymi lub infekcją w miejscu wstrzyknięcia.
- Być wstrzykiwany dożylnie.
- Być wstrzykiwany poza jamą stawową lub do błony maziowej.
- Być wstrzykiwany w obecności poważnego wysięku w stawie.
- Być wstrzykiwany u kobiet w ciąży i u osób poniżej 18 roku życia.

Środki ostrożności
- Ponowne użycie jednorazowych urządzeń wiąże się z potencjalnym ryzykiem infekcji u pacjenta lub użytkownika.
- Roztwór należy podawać zgodnie z rygorystycznymi zasadami aseptyki (dezynfekcja skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia jest konieczna przed podaniem produktu).
- Strzykawka Synolis V-A nie powinna być ponownie używana dla innych pacjentów i/lub do powtarzających się wstrzyknięć (jednorazowego użytku); produkt nie powinien być sterylizowany.
- Nie używać po upływie daty ważności.
- Sprawdzić integralność pojedynczego opakowania ochronnego.
- sterylizowanego; w przeciwnym razie unikać jego użycia.
- Zaleca się pacjentowi unikanie wszelkiej intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej 48 godzin po wstrzyknięciu.

Niekompatybilność
Istnieje potwierdzona niekompatybilność między hialuronianem sodu a solami amoniowymi czwartorzędowymi, takimi jak chlorek benzalconowy. Należy unikać kontaktu Synolis V-A z takimi produktami (jak w przypadku niektórych środków dezynfekujących) lub z materiałami medyczno-chirurgicznymi traktowanymi tym rodzajem produktu. Obecnie nie ma dostępnych innych informacji na temat kompatybilności Synolis V-A z innymi produktami do stosowania intra-artykularnego.

Skutki uboczne
Wstrzyknięcia intra-artykularne Synolis V-A mogą powodować ból, obrzęk i/lub przejściowy wysięk. Takie reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
Chronić przed światłem i mrozem.

Format
Opakowanie zawierające 1 wstępnie napełnioną strzykawkę 2 ml.

Numer rejestracji znaku CE
0120