Szybki Test Antygenowy Covid-19 Autodiagnostyczny Określenie Jakościowe Antygenów Sars-cov-2 W Wymazach Nosowych Metodą Immunochromatografii

Opis
Szybki test przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (białko nukleokapsydu) znajdującego się w próbce z jamy nosowej (nosowej przedniej) od osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19. Zestaw testowy jest przeznaczony do samodzielnego testowania lub testowania w domu.
Ten test wykorzystuje technologię immunochromatografii bocznej. Gdy próbka testowa zawiera SARS-CoV-2, antygen SARS-CoV-2 reaguje z przeciwciałem pokrytym na linii testowej (T), co powoduje pojawienie się czerwonej linii w obszarze linii testowej (T); gdy zawartość SARS-CoV-2 w próbce testowej jest zbyt niska lub nie istnieje, w obszarze linii testowej (T) nie pojawia się czerwona linia. Niezależnie od tego, czy próbka testowa zawiera SARS-CoV-2, w obszarze linii kontrolnej jakości (C) pojawi się czerwona linia, co stanowi podstawę do oceny, czy test jest skuteczny.

Sposób użycia
1. Używać zestawu testowego w temperaturze pokojowej (15°C-30°C). jeśli zestaw był wcześniej przechowywany w chłodnym miejscu (temperatura poniżej 15°C), zrównoważyć do 15°C-30°C przez 30 minut przed testem.
2. Przygotować stoper, chusteczki, środek dezynfekujący do rąk/mydło i ciepłą wodę.
3. Dokładnie umyć ręce (przynajmniej 20 sekund) mydłem i ciepłą wodą/środkiem dezynfekującym do rąk. Następnie osuszyć ręce.
4. Sprawdzić komponenty w pudełku i upewnić się, że nie ma uszkodzeń ani pęknięć.
Pobieranie próbki:
1. Wyciągnąć rurkę do ekstrakcji próbki; odkręcić zakrętkę rurki.
2. Umieścić rurkę do ekstrakcji na uchwycie (przymocowanym do pudełka), aby uniknąć wycieków cieczy.
3. Oderwać opakowanie wacika od końca patyczka i wyciągnąć wacik.
4. Włożyć miękką końcówkę wacika do nozdrza na mniej niż 1 cal; delikatnie obrócić wacik przeciwko ścianie nosa z umiarkowaną siłą co najmniej pięć razy; użyć tego samego wacika, aby powtórzyć procedurę pobierania w drugim nozdrzu.
Przygotowanie próbki:
Wyciągnąć rurkę do ekstrakcji, zanurzyć miękką końcówkę wacika w roztworze ekstrakcyjnym i zanurzyć ją w cieczy.
Mocno przycisnąć miękką główkę wymazu do wewnętrznej ściany rurki ekstrakcyjnej i obrócić wymaz w prawo lub w lewo około 10 razy.
Wcisnąć główkę wymazu wzdłuż wewnętrznej ściany probówki ekstrakcyjnej pod płyn w probówce tak daleko, jak to możliwe, wyjąć wymaz.
Zakręcić korek rurki do stanu gotowości.
Test próbki:
Rozedrzeć folię aluminiową, wyjąć kartę testową i umieścić ją poziomo na stole testowym.
Odkręcić pokrywkę otworu do dodawania próbki rurki ekstrakcyjnej.
Delikatnie ścisnąć rurkę ekstrakcyjną i upuścić 2 krople płynu do dołka próbki karty testowej.
Rozpocząć odliczanie, odczytać wyniki testu po 15 minutach. Nie odczytywać przed 15 minutami ani po 30 minutach.
Po zakończeniu testu umieścić wszystkie materiały zestawu w worku na odpady biologiczne i zutylizować zgodnie z lokalną polityką utylizacji odpadów biologicznych.
Dokładnie spłukać ręce przez co najmniej 20 sekund mydłem i ciepłą wodą/środkiem dezynfekującym do rąk.
Negatywny: linia kontrolna jakości (linia C) pojawia się jako czerwony pasek, podczas gdy linia testowa (linia T) nie pojawia się jako czerwony pasek.
Pozytywny: zarówno linia kontrolna jakości (linia C), jak i linia testowa (linia T) pojawiają się jako czerwone paski.

Ostrzeżenia
Tylko do diagnostyki in vitro.
Do użycia z próbkami wymazu z jamy nosowej (nosowej przedniej).
Tylko do wykrywania białek z SARS-CoV-2, nie do wykrywania innych wirusów ani patogenów.
Osoba poniżej 18 roku życia musi być testowana w obecności opiekuna prawnego lub upoważnionej osoby.
Przechowywać zestaw testowy lub jego komponenty w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych przed i po użyciu.
Opakowanie papieru testowego zawiera środek osuszający, jedzenie jest zabronione.
Roztwór ekstrakcji próbki w rurce ekstrakcyjnej zawiera składniki chemiczne. Należy unikać bezpośredniego kontaktu i jedzenia. Jeśli roztwór ma kontakt ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami, należy przepłukać dużą ilością wody. Proszę skontaktować się z lekarzem rodzinnym lub specjalistą lub zasięgnąć porady medycznej w razie potrzeby.
Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony podczas przeprowadzania testów.
9. Zestawy testowe należy przechowywać zgodnie z wymaganiami dotyczącymi przechowywania podanymi w instrukcji użytkowania. Zabrania się używania zestawu testowego, który nie był przechowywany zgodnie z wymaganiami.
10. Nie używać zestawu testowego po upływie daty ważności.
11. Nie używać składników zestawu, które zostały otwarte lub zmodyfikowane.
12. Przechowywać kartę testową w zamkniętej torebce aluminiowej do momentu użycia. Nie używać, jeśli torebka jest uszkodzona lub otwarta.
13. Waciki jednorazowe są produktami sterylnymi. Nie używać, jeśli opakowanie wacika jest uszkodzone lub otwarte.
14. Użycie wacika musi ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania; w przeciwnym razie może spowodować krwawienie z nosa, pęknięcie i zatrzymanie wacika oraz inne ryzyka.
15. Nie zanurzać wacika w roztworze ekstrakcyjnym ani innym płynie przed pobraniem próbki za pomocą jednorazowych wacików.
16. Nie dotykać miękkiego końca wacika podczas pobierania próbki.
17. Prawidłowe pobieranie i manipulacja próbką są kluczowe dla uzyskania poprawnych wyników.
18. Nie mieszać składników z różnych partii zestawów.
19. Wszystkie składniki zestawu są jednorazowe. Nie używać z więcej niż jedną próbką. Nie ponownie używać zestawu testowego ani używanych składników zestawu.
20. Przed podjęciem decyzji terapeutycznych lub zarządczych zaleca się skonsultowanie się z lekarzami rodzinnymi lub specjalistami. Nie podejmować działań medycznych na własną rękę ani żadnych działań, które mogą stanowić zagrożenie.
21. Użyte składniki i próbki testowe można umieszczać w plastikowych workach razem z normalnymi odpadami domowymi. Jeśli wynik testu jest pozytywny, należy ostrożnie zutylizować odpady i odpowiednie próbki oraz dokładnie wyczyścić i zdezynfekować powierzchnię roboczą, aby zapewnić higienę. Należy ściśle przestrzegać wszelkich specjalnych wymagań dotyczących odpadów w lokalnych przepisach i regulacjach.
22. Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym obsługiwane są próbki lub zestawy testowe.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C, w suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego (nie zamrażać zestawu ani jego składników).
Termin ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 12 miesięcy.
Termin ważności po otwarciu: 60 minut.

Format
Główne składniki zestawu:
Urządzenie testowe.
Rura ekstrakcyjna.
Wacik jednorazowy.
Worek na odpady biologiczne.
Instrukcje użytkowania.