Test Antygenowy Szybki Covid-19 Juschek Autodiagnostyczny Określenie Jakości Antygenów Sars-cov-2 w Próbkach Śliny za Pomocą Immunochromatografii

Opis
Test jednorazowy przeznaczony do wykrywania nowego koronawirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19 w ludzkim płynie ustnym.
Test jest zaprojektowany do użytku domowego z samodzielnym pobieraniem próbek płynu ustnego od osób z objawami, u których podejrzewa się zakażenie wirusem COVID-19.
Test dostarcza jedynie wstępnego wyniku, ostateczne potwierdzenie powinno opierać się na wynikach diagnostyki klinicznej.

Sposób użycia
Przed wykonaniem testu
Nie wkładaj nic do ust, w tym jedzenia, napojów, gum do żucia ani wyrobów tytoniowych przez co najmniej 10 minut przed wykonaniem testu.
Umyj ręce wodą i mydłem przez co najmniej 20 sekund przed testem. Jeśli nie ma dostępnej wody i mydła, użyj środka dezynfekującego do rąk zawierającego co najmniej 60% alkoholu.

Krok 1: Zbieranie próbki
Wyjmij lejek i plastikową tubkę z opakowania, umieść lejek na tubce.
Kaszląc głęboko 3-5 razy. Załóż maskę na twarz lub zakryj usta i nos chustką podczas kaszlu i zachowaj dystans od innych. Delikatnie spluń płyn ustny do lejka. Płyn ustny (bez bąbelków) powinien osiągnąć wysokość wskazaną przez linię odniesienia.
Jeśli zebrany płyn jest niewystarczający, powtórz kroki zbierania próbki.
Włóż użyty lejek do worka biohazardowego.

Krok 2: Przygotowanie próbki
Umieść rurkę w plastikowym uchwycie.
Pociągnij, aby otworzyć roztwór buforowy i wlej cały roztwór do tubki z płynem ustnym. Nałóż korek na tubkę. Delikatnie ściśnij tubkę 10-15 razy, aby dobrze wymieszać.

Krok 3: Wykonanie testu
Wyjmij urządzenie testowe z zamkniętego opakowania i użyj go w ciągu godziny. Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy test jest przeprowadzany natychmiast po otwarciu torebki aluminiowej.
Umieść kasetę na płaskiej powierzchni.
Odwróć tubkę i wlej 2 krople roztworu do dołka (S) urządzenia testowego, a następnie uruchom stoper. Nie poruszaj kasetą testową podczas wykonywania testu.

Krok 4:
Przeczytaj wyniki po 15 minutach. Nie interpretuj wyników po 20 minutach.
Po zakończeniu testu umieścić wszystkie komponenty zestawu testowego w torbie biohazardowej i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie używać ponownie żadnego z używanych komponentów zestawu.
Dokładnie umyć ręce po utylizacji testu.

Odczyt wyników
Poinformować lekarza prowadzącego o wynikach i ściśle przestrzegać lokalnych instrukcji/przepisów dotyczących przypadków COVID.

• POZYTYWNY: *pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna pojawić się w strefie kontrolnej (C), a druga kolorowa linia powinna pojawić się w obszarze testowym (T).
Wynik pozytywny oznacza, że jest bardzo prawdopodobne, że osoba jest zarażona COVID-19. Pozytywne próbki muszą być potwierdzone. Natychmiast poddać się autoizolacji zgodnie z przepisami lokalnymi i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lokalnym punktem opieki zdrowotnej zgodnie z instrukcjami władz lokalnych.
Test zostanie zweryfikowany za pomocą testu molekularnego (PCR) w celu potwierdzenia, a instrukcje dotyczące kolejnych kroków zostaną dostarczone.

*UWAGA: intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) różni się w zależności od liczby antygenów SARS-CoV-2 obecnych w próbce. Dlatego obecność jakiegokolwiek odcienia koloru w obszarze testowym (T) należy interpretować jako wynik POZYTYWNY.

• NEGATYWNY: pojawia się tylko jedna kolorowa linia w obszarze kontrolnym (C). Żadna kolorowa linia nie pojawia się w obszarze linii testowej (T).
Jest mało prawdopodobne, że osoba została zarażona COVID-19. Możliwe jest jednak, że ten test da błędny wynik (fałszywie negatywny) u niektórych osób z COVID-19. Oznacza to, że mogło się zarazić COVID-19, nawet jeśli test dał wynik negatywny.
W przypadku objawów takich jak ból głowy, migrena, gorączka, utrata smaku i węchu, skontaktować się z najbliższym punktem opieki zdrowotnej zgodnie z zasadami lokalnych władz. Można również powtórzyć test nowym zestawem.
W przypadku podejrzenia powtórzyć test po 1-2 dniach, ponieważ koronawirus nie może być wykryty na wszystkich etapach infekcji.
Nawet przy wyniku negatywnym zasady dystansowania i higieny muszą być nadal przestrzegane.

• NIEWAŻNE: linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca ilość próbki lub nieprawidłowa procedura są najprawdopodobniejszymi przyczynami braku linii kontrolnej.
Przejrzeć procedurę i powtórzyć test nowym zestawem lub skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym lub centrum diagnostyki COVID-19.

Ostrzeżenia
Dokładnie przeczytać ulotkę informacyjną przed wykonaniem testu.
Test jest przeznaczony wyłącznie do samodzielnej diagnozy in vitro. Test jest jednorazowy, nie należy go ponownie używać. Nie używać po upływie daty ważności.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym manipulowane są próbki lub zestawy.
Nie pić roztworu buforowego znajdującego się w zestawie. Należy ostrożnie obchodzić się z roztworem buforowym i unikać kontaktu z skórą i oczami. W przypadku kontaktu natychmiast przepłukać dużą ilością bieżącej wody.
Nie używać testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Dokładnie umyć ręce przed i po manipulacji.
Jeśli wynik wstępny jest pozytywny, należy poinformować swojego lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać lokalnych instrukcji/przepisów dotyczących przypadków COVID.
Testy przeprowadzane u dzieci i młodzieży muszą być wykonywane w obecności dorosłych.
Użyty test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezastosowanie się do niektórych kroków procedury testu może prowadzić do błędnych wyników.
Wyniki uzyskane z testu należy rozpatrywać w kontekście innych wyników klinicznych z innych testów i ocen laboratoryjnych.
Jeśli wynik testu jest negatywny lub niereaktywny, ale objawy kliniczne utrzymują się, może to oznaczać, że wirus nie jest wykrywalny we wczesnym etapie infekcji. Zaleca się powtórzenie testu nowym testem 1-2 dni później lub udanie się do szpitala w celu wykluczenia infekcji.
Pozytywne wyniki testu na COVID-19 mogą być spowodowane infekcją innymi szczepami wirusa niż SARS-CoV-2 lub innymi czynnikami zakłócającymi.

Przechowywanie
Przechowywać test w temperaturze od 2 do 30 °C. Nie zamrażać.
Nie otwierać opakowania, dopóki nie jest się gotowym do przeprowadzenia testu.
Termin ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Zestaw zawiera:
- Urządzenie do testu;
- Urządzenie do pobierania próbki (lejek, rurka i końcówka rurki);
- Roztwór buforowy;
- Ulotka informacyjna;
- Worki biohazardowe.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. i KINGSLEY, P.A., Write It Right, Rekomendacje dotyczące opracowywania instrukcji użytkownika dla urządzeń medycznych stosowanych w opiece zdrowotnej w domu, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258

Cod. ICOV-802H