Test Antygenowy Szybki Covid-19 Flowflex Autodiagnostyka Określenie Jakości Antygenów Sars-cov-2 W Wymazach Nosowych Metodą Immunochromatografii Probówka Z Aluminium Pm2 Services

Opis
Testy przepływu bocznego do jakościowego wykrywania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa pobranych bezpośrednio od osób podejrzewanych o COVID-19 w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.
Test może być używany do analizy próbek od osób bezobjawowych.
Nie rozróżnia między SARS-CoV a SARS-CoV-2.
Wyniki dotyczą identyfikacji antygenu SARS-CoV-2. Taki antygen zazwyczaj występuje w próbkach pobranych z górnych dróg oddechowych w fazie ostrej zakażenia.
Wyniki pozytywne wskazują na obecność wirusowych antygenów, ale do określenia stanu zakażenia potrzebne są wywiad i inne dane diagnostyczne. Wyniki pozytywne nie wykluczają obecności zakażeń bakteryjnych ani jednoczesnego zakażenia innymi wirusami. Wykryty patogen może nie być dokładną przyczyną patologii.
Wyniki negatywne uzyskane u osób z objawami, które wystąpiły ponad siedem dni temu, powinny być traktowane jako prawdopodobnie negatywne. W razie potrzeby należy poszukać potwierdzenia poprzez analizę molekularną.
Wyniki negatywne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2.
Wyniki testu odczytuje się wizualnie w ciągu następnych 15-30 minut, w zależności od obecności lub braku kolorowych linii.
Zawsze w obszarze linii kontrolnej pojawi się kolorowa linia pełniąca funkcję kontroli procedury, aby wskazać, że wprowadzono wystarczającą objętość próbki i że nastąpiło wchłonięcie membrany.
Test jest przeznaczony do stosowania jako wsparcie w diagnozowaniu zakażenia SARS-CoV-2.
Nie ustalono użyteczności testów samodzielnych przeprowadzanych przez osoby, które nie ukończyły 18 lat. Zaleca się, aby osoby poniżej 18 roku życia były testowane przez dorosłych.

Sposób użycia
Przygotowanie
Umyj lub zdezynfekuj ręce. Upewnij się, że są suche przed rozpoczęciem testu. Dokładnie przeczytaj instrukcje przed wykonaniem testu.
Sprawdź datę ważności wydrukowaną na kopercie foliowej. Otwórz kopertę i sprawdź okno wyniku oraz komorę próbki na kasecie.

Pobranie próbki
Pobranie próbki może być samodzielne lub wykonane przez opiekuna.
Pobranie próbki może być wykonane przez osoby, które ukończyły 18 lat.
Dzieci poniżej 18 roku życia muszą być testowane przez rodzica lub opiekuna prawnego. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących pobierania próbek od dzieci.

Procedura
Odkręcić zakrętkę pipety z probówki roztworu ekstrakcyjnego, nie ściskając jej. Włożyć rurkę w otwór na pudełku zestawu (lub umieścić rurkę w uchwycie na rurkę). Otworzyć opakowanie tamponu w miejscu końca patyczka.
Uwaga: nie dotykać chłonnej końcówki tamponu rękami.
Włożyć całą chłonną końcówkę tamponu do jednej dziurki nosa. Używając lekkiego obrotu, wprowadzić tampon na mniej niż 2,5 cm od krawędzi dziurki nosa. Obrócić tampon pięć razy, lekko dotykając wnętrza dziurki nosa. Wyciągnąć tampon i włożyć go do drugiej dziurki nosa, powtarzając krok. Wyciągnąć tampon z dziurki nosa i włożyć go do probówki, wykonując ruch okrężny przez 30 sekund. Obrócić tampon 5 razy, jednocześnie ściskając bok probówki. Wyciągnąć tampon, ściskając probówkę.
Mocno przymocować końcówkę pipety do probówki z tamponem ekstrakcyjnym zawierającym próbkę. Dokładnie wymieszać, obracając lub dotykając dna probówki. Odkręcić małą zakrętkę z końca pipety. Delikatnie ścisnąć probówkę i wycisnąć 4 krople roztworu do dołka próbkowego.
Odczytać wynik, gdy stoper osiągnie 15-30 minut. Nie odczytywać, jeśli minęło 30 minut.

Interpretacja wyników
- NEGATYWNY: pojawia się tylko linia kontrolna (C) i żadna linia testowa (T). Oznacza to, że nie wykryto żadnego antygenu SARS-CoV-2. Negatywny wynik analizy wskazuje, że jest mało prawdopodobne, aby w tym momencie być zakażonym COVID-19. Należy nadal przestrzegać wszystkich obowiązujących zasad i środków ochrony podczas kontaktów z innymi osobami. Możliwe jest, że infekcja jest w toku, nawet jeśli test jest negatywny. Jeśli istnieje podejrzenie, powtórzyć test po 1-2 dniach, ponieważ koronawirus nie może być dokładnie wykryty na wszystkich etapach infekcji.

- POZYTYWNY: pojawiają się zarówno linia kontrolna (C), jak i linia testowa (T). Oznacza to, że wykryto antygen SARS-CoV-2. Pozytywny wynik testu wskazuje na bardzo wysokie prawdopodobieństwo, że infekcja COVID-19 jest w toku. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/lekarzem rodzinnym lub lokalnym organem zdrowia. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących samoizolacji. Należy wykonać test PCR w celu potwierdzenia.
Uwaga: każda linia, nawet bardzo słaba, obecna w obszarze linii testowej (T) powinna być uznawana za pozytywną.

- NIEWAŻNE: linia kontrolna (C) nie pojawia się. Najbardziej prawdopodobne przyczyny wyniku nieważnego to niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowa procedura. Przeczytać instrukcje i powtórzyć test z nową kasetą. Jeśli wyniki testu nadal będą nieważne, skontaktować się z lekarzem lub centrum wykonującym test na COVID-19.

Ostrzeżenia
Przed wykonaniem testu dokładnie przeczytać ulotkę w opakowaniu testu. Nieprzestrzeganie wskazówek może prowadzić do nieprawidłowych wyników testu.
Nie używać testu po dacie ważności podanej na kopercie.
Nie jeść, nie pić ani nie palić przed i w trakcie testu.
Nie używać testu, jeśli koperta jest uszkodzona.
Wszystkie użyte testy, próbki i potencjalnie zanieczyszczony materiał muszą być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpływać na wyniki.
Linia testowa dla próbki z wysokim ładunkiem wirusowym może pojawić się w ciągu 15 minut lub nawet wcześniej, gdy próbka przekroczy obszar linii testowej.
Linia testowa dla próbki z niskim ładunkiem wirusowym może pojawić się w ciągu 30 minut.
Nie pobierać próbki wymazu z nosa w przypadku krwawienia z nosa.
Dokładnie umyć ręce po użyciu.
Jeśli wymaz do pobierania próbek przypadkowo skontaktuje się ze skórą lub oczami, przepłukać dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli to konieczne.
Szybki test na antygen SARS-CoV-2 jest przeznaczony wyłącznie do samodzielnego testowania. Test należy stosować wyłącznie do wykrywania antygenu nukleokapsydowego SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa. Intensywność linii testowej nie jest koniecznie związana z ładunkiem wirusowym SARS-CoV-2 w próbce.
Może wystąpić fałszywie negatywny wynik testu, jeśli stężenie antygenu w próbce będzie poniżej granicy wykrywalności testu lub jeśli próbka została pobrana nieprawidłowo.
Wyniki testu powinny być interpretowane w kontekście innych dostępnych danych klinicznych lekarza.
Wyniki pozytywne nie wykluczają obecności współistniejących infekcji spowodowanych innymi patogenami. Wyniki pozytywne nie rozróżniają między SARS-CoV a SARS-CoV-2.
Wyniki negatywne testu nie wykluczają obecności innych infekcji wirusowych lub bakteryjnych.
Wynik negatywny uzyskany u osoby z objawami trwającymi ponad siedem dni powinien być traktowany jako prawdopodobnie negatywny i, w razie potrzeby, potwierdzony analizą molekularną.

Przechowywanie
Przechowywać zestaw w temperaturze od 2°C do 30°C. Nie zamrażać.
Test musi pozostać w zamkniętej kopercie do momentu użycia.
Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zamkniętej kopercie. Nie używać po dacie ważności.
Termin ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Zestaw zawiera:
- zestaw do testu;
- probówka do pobierania wymazu;
- jednorazowy tampon;
- worek na odpady;
- ulotka.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi i in. Epidemiologia, rekombinacja genetyczna i patogeneza koronawirusów. Trendy w Mikrobiologii, czerwiec 2016, vol. 24, nr 6: 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogeneza koronawirusów, Postępy w badaniach wirusów, Tom 81: 85-164

Cod. L031-11855