Szybki Test Antygenowy Covid-19 Nosowy Autodiagnostyczny Określenie Jakościowe Antygenów Sars-cov-2 W Wymazach Nosowych Metodą Immunochromatografii Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Opis
Szybki test do jakościowego wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 obecnych w próbkach wacika nosowego. Tylko do użytku auto-diagnostycznego in vitro.
Jednorazowy zestaw testowy przeznaczony do wykrywania SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19 w próbkach samodzielnie pobranych z wacika nosowego. Test jest przeznaczony do użytku u osób z objawami, które spełniają definicję przypadków COVID-19, a także u osób bezobjawowych, ograniczając się do kontaktów z potwierdzonymi lub prawdopodobnymi przypadkami COVID-19 oraz pracowników służby zdrowia narażonych na ryzyko.
Wyniki służą do wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2. Antygen jest zazwyczaj wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych w fazie ostrej infekcji. Wyniki pozytywne wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale konieczne jest skorelowanie kliniczne z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi w celu określenia stanu infekcji. Wyniki pozytywne są wskazujące na obecność SARS-CoV-2. Osoby, które uzyskają wynik pozytywny, powinny poddać się autoizolacji i szukać dalszej pomocy u swojego pracownika służby zdrowia. Wyniki pozytywne nie wykluczają infekcji bakteryjnej ani współinfekcji z innymi wirusami. Wyniki negatywne nie wykluczają infekcji SARS-CoV-2. Osoby, które uzyskają wynik negatywny i nadal wykazują objawy podobne do COVID, powinny skontaktować się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

Sposób użycia
Umyć ręce wodą i mydłem przez co najmniej 20 sekund przed i po teście. Jeśli woda i mydło nie są dostępne, użyć środka dezynfekującego do rąk zawierającego co najmniej 60% alkoholu.
Zdjąć pokrywkę probówki z wacikiem do ekstrakcji i umieścić probówkę w stojaku na probówki w pudełku.
Pobieranie próbki wacika nosowego
Usunąć sterylny wacik z opakowania.
2. Włożyć wacik do nozdrza, aż poczujesz lekki opór (około 2 cm w górę nosa). Powoli obracać wacik, pocierając go wzdłuż wnętrza nozdrza 5-10 razy o ścianę nosową.
Uwaga: może to być nieprzyjemne. Nie wkładać wacika głębiej, jeśli odczuwasz silny opór lub ból. Gdy błona śluzowa nosa jest uszkodzona lub krwawi, pobieranie wacika nosowego nie jest zalecane. Jeśli pobierasz waciki od innych, proszę nosić maskę na twarzy. W przypadku dzieci może nie być konieczne wkładanie wacika tak głęboko do nozdrza. Dla bardzo małych dzieci może być potrzebna inna osoba, aby przytrzymać głowę dziecka podczas pobierania wacika.
3. Ostrożnie wyjąć wacik.
4. Używając tego samego wacika, powtórzyć krok 2 w drugim nozdrzu.
5. Wyjąć wacik.
Przygotowanie próbki
1. Umieścić wacik w probówce do ekstrakcji, upewnić się, że dotyka dna i energicznie wstrząsnąć wacikiem, aby dobrze wymieszać. Nacisnąć główkę wacika przeciwko probówce i obracać wacik przez 10-15 sekund.
2. Wyjąć wacik, naciskając główkę wacika przeciwko wnętrzu probówki do ekstrakcji. Umieścić wacik w torbie biohazardowej.
3. Zamknąć korek lub włożyć końcówkę rurki do rurki.
Procedura testu
1. Wyjąć kasetę testową z zamkniętej torby aluminiowej i użyć jej w ciągu godziny. Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy test jest przeprowadzany natychmiast po otwarciu torby aluminiowej. Umieścić kasetę testową na płaskiej powierzchni.
2. Odwrócić probówkę do ekstrakcji próbki i dodać 3 krople ekstraktowanej próbki do dołka (S) kasety testowej i uruchomić stoper. Nie przemieszczać kasety testowej podczas rozwoju testu.
3. Odczytać wynik po 15 minutach. Nie odczytywać wyniku po 20 minutach.
Uwaga: po zakończeniu testu umieścić wszystkie komponenty w plastikowej torbie biohazardowej i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Odczyt wyników
Pozytyw: *pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna pojawić się w strefie kontrolnej (C), a druga kolorowa linia powinna pojawić się w strefie testowej (T).
*Uwaga: intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) różni się w zależności od liczby antygenów SARS-CoV-2 obecnych w próbce. Dlatego obecność jakiegokolwiek odcienia koloru w obszarze testowym (T) należy interpretować jako wynik pozytywny. Wynik pozytywny oznacza, że jest bardzo prawdopodobne, że osoba jest zakażona COVID-19, próbki pozytywne muszą być potwierdzone. Należy natychmiast poddać się autoizolacji zgodnie z przepisami lokalnymi i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lokalnym ośrodkiem zdrowia zgodnie z instrukcjami władz lokalnych. Test zostanie zweryfikowany za pomocą testu molekularnego (PCR) w celu potwierdzenia, a instrukcje dotyczące dalszych kroków zostaną przekazane.
Negatywny: pojawia się tylko jedna kolorowa linia w obszarze kontrolnym (C) Brak kolorowej linii w obszarze linii testowej (T). Jest mało prawdopodobne, że masz COVID-19. Jednak możliwe jest, że ten test dał wynik fałszywie negatywny u niektórych osób z COVID-19. Oznacza to, że mogłeś zarazić się COVID-19, nawet jeśli test dał wynik negatywny. Ponadto można powtórzyć test z nowym zestawem. W przypadku podejrzenia, powtórzyć test po 1-2 dniach, ponieważ koronawirusa nie można wykryć na wszystkich etapach infekcji. Nawet przy wyniku negatywnym zasady dystansowania i higieny muszą być nadal przestrzegane.
Nieprawidłowy: linia kontrolna się nie pojawia. Niewystarczająca ilość próbki lub nieprawidłowe techniki procedury są najprawdopodobniejszymi przyczynami braku linii kontrolnej. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć test z nowym zestawem lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub centrum diagnostyki COVID-19.

Ostrzeżenia
Do samodzielnego testu tylko do użytku auto-diagnostycznego in vitro. Nie używać po upływie daty ważności.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym manipulowane są próbki lub zestawy.
Nie pić płynu z wacika zawartego w zestawie.
Ostrożnie obchodzić się z wacikiem i unikać kontaktu ze skórą lub oczami, w przypadku kontaktu natychmiast przepłukać dużą ilością bieżącej wody.
Proszę nie używać, jeśli opakowanie aluminiowe jest uszkodzone lub zostało otwarte.
Ten zestaw do testów należy stosować wyłącznie jako test wstępny, a wyniki wielokrotnie nieprawidłowe należy omówić z lekarzem lub specjalistą medycznym.
Ściśle przestrzegać wskazanego czasu.
- Używać testu tylko raz. Nie demontować i nie dotykać okna testowego zestawu testowego.
- Zestaw nie może być zamrażany ani używany po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
- Test dla dzieci powinien być przeprowadzany pod nadzorem dorosłego.
- Dokładnie umyć ręce przed i po manipulacji.
- Proszę upewnić się, że używana jest odpowiednia ilość próbek do testu. Zbyt dużo lub zbyt mało próbki może prowadzić do odchyleń w wynikach.
Ograniczenia
1. Wydajność była oceniana tylko na próbkach wacików nosowych, przy użyciu procedur podanych w tej ulotce.
2. Szybki test wykrywania antygenów (wacik nosowy) dla SARS-CoV-2 wskaże jedynie obecność antygenów SARS-CoV-2 w próbce.
3. Jeśli wynik testu jest negatywny lub niereaktywny, a objawy kliniczne utrzymują się, może to być spowodowane tym, że wirus wczesnej infekcji nie został wykryty, zaleca się ponowne wykonanie testu z nowym zestawem lub test z użyciem urządzenia diagnostyki molekularnej, aby wykluczyć zakażenie u tych osób.
4. Wyniki negatywne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z wirusem. Należy rozważyć testy kontrolne z użyciem diagnostyki molekularnej, aby wykluczyć zakażenie u tych osób.
5. Pozytywne wyniki COVID-19 mogą być spowodowane zakażeniem szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2 lub innymi czynnikami zakłócającymi.
6. Niezastosowanie się do tych procedur może wpłynąć na wyniki testu.
7. Fałszywie ujemne wyniki mogą wystąpić, jeśli próbka została pobrana lub obsługiwana niewłaściwie.
8. Fałszywie ujemne wyniki mogą wystąpić, jeśli w próbce są niewystarczające poziomy wirusa.

Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 °C). Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym opakowaniu. Test powinien pozostać w zamkniętym opakowaniu do momentu użycia. Nie zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności.
Okres ważności nienaruszonego opakowania: 24 miesiące.

Format
Zestaw testowy, sterylny wacik, worek biosafety, ulotka, wacik do ekstrakcji.

Cod. INCP-502H