Test Antygenowy Szybki Covid-19 Ślinowy Autodiagnostyczny Określenie Jakościowe Antygenów Sars-cov-2 W Próbkach Śliny Metodą Immunochromatografii Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Opis
Jednorazowy test przeznaczony do wykrywania nowego koronawirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19 w ludzkim płynie ustnym.
Test jest zaprojektowany do użytku domowego z samodzielnym pobieraniem próbek płynu ustnego od osób z objawami, które mogą być zakażone wirusem COVID-19.
Jest to jakościowy test immunologiczny oparty na membranie do wykrywania antygenów SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiego płynu ustnego.
Test dostarcza jedynie wstępnego wyniku, ostateczne potwierdzenie musi być oparte na wynikach diagnostyki klinicznej.

Sposób użycia
Przed wykonaniem testu
Nie wkładaj niczego do ust, w tym jedzenia, napojów, gum do żucia ani wyrobów tytoniowych, przez co najmniej 10 minut przed wykonaniem testu.
Umyj ręce wodą i mydłem przez co najmniej 20 sekund przed testem. Jeśli nie ma dostępnej wody i mydła, użyj środka dezynfekującego do rąk zawierającego co najmniej 60% alkoholu.

Krok 1: Zbieranie próbki
Wyjmij lejek i plastikową tubkę z opakowania, włóż lejek na tubkę.
Kaszl 3-5 razy głęboko. Noś maskę na twarzy lub zakryj usta i nos chustką podczas kaszlu i zachowaj dystans od innych.
Delikatnie spluń płynem ustnym do lejka. Płyn ustny (bez bąbelków) powinien osiągnąć wysokość wskazaną przez linię odniesienia.
Jeśli zebrany płyn jest niewystarczający, powtórz kroki zbierania próbki.
Włóż użyty lejek do worka biohazardowego.

Krok 2: Przygotowanie próbki
Pociągnij, aby otworzyć roztwór buforowy i wlej cały roztwór do tubki z płynem ustnym. Nałóż korek na tubkę. Delikatnie ściśnij tubkę 10-15 razy, aby dobrze wymieszać.

Krok 3: Wykonanie testu
Wyjmij urządzenie testowe z zamkniętego opakowania i użyj go w ciągu godziny. Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy test jest przeprowadzany natychmiast po otwarciu torebki aluminiowej.
Umieść kasetę testową na płaskiej powierzchni.
Odwróć tubkę i wlej 2 krople roztworu do dołka (S) urządzenia testowego, a następnie uruchom stoper.
Nie poruszać kasetą testową podczas wykonywania testu.

Krok 4:
Odczytać wyniki po 15 minutach. Nie interpretować wyników po 20 minutach.
Po zakończeniu testu umieścić wszystkie komponenty zestawu testowego w worku biohazardowym i zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi.
Nie ponownie używać żadnych używanych komponentów zestawu.
Dokładnie umyć ręce po utylizacji testu.

Odczyt wyników
Poinformować swojego lekarza prowadzącego o wynikach i ściśle przestrzegać instrukcji/przepisów lokalnych dotyczących przypadków COVID.

- POZYTYWNY: pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna pojawić się w obszarze kontrolnym (C), a druga kolorowa linia powinna pojawić się w obszarze testowym (T). Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) różni się w zależności od liczby obecnych antygenów w próbce. Dlatego obecność jakiegokolwiek odcienia koloru w obszarze testowym (T) należy interpretować jako wynik pozytywny. Wynik pozytywny oznacza, że jest bardzo prawdopodobne, że osoba jest zakażona COVID-19.
Próbki pozytywne muszą być potwierdzone. Natychmiast poddać się autoizolacji, zgodnie z przepisami lokalnymi, i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub rejonem opieki zdrowotnej zgodnie z instrukcjami lokalnych władz. Test zostanie zweryfikowany za pomocą testu molekularnego (PCR) w celu potwierdzenia, a instrukcje dotyczące dalszych kroków zostaną przekazane.

- NEGATYWNY: pojawia się tylko jedna kolorowa linia w obszarze kontrolnym (C). Żadna kolorowa linia nie pojawia się w obszarze linii testowej (T). Mało prawdopodobne, że osoba jest zakażona COVID-19. Możliwe jest jednak, że test da wynik fałszywie negatywny u niektórych osób z COVID-19. Oznacza to, że mogło się zarazić COVID-19, nawet jeśli test dał wynik negatywny.
W przypadku objawów takich jak ból głowy, migrena, gorączka, utrata smaku i węchu, skontaktować się z najbliższym punktem opieki zdrowotnej, zgodnie z zasadami lokalnych władz.
Można powtórzyć test za pomocą nowego zestawu. W przypadku podejrzenia, powtórzyć test po 1-2 dniach, ponieważ koronawirus nie może być wykryty na wszystkich etapach infekcji.
Nawet w przypadku wyniku negatywnego zasady dystansowania i higieny muszą być nadal przestrzegane.

- NIEWAŻNY: linia kontrolna się nie pojawia. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowa procedura są najprawdopodobniejszymi przyczynami braku pojawienia się linii kontrolnej. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć test z nowym zestawem lub skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym lub centrum diagnostyki COVID-19.

Ostrzeżenia
Dokładnie przeczytać ulotkę przed wykonaniem testu.
Test jest przeznaczony wyłącznie do samodzielnej diagnozy in vitro.
Test jest jednorazowy, nie należy go ponownie używać. Nie używać po dacie ważności.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym manipulowane są próbki lub zestawy.
Nie pić roztworu buforowego znajdującego się w zestawie. Należy ostrożnie obchodzić się z roztworem buforowym i unikać kontaktu z skórą i oczami. W przypadku kontaktu natychmiast przepłukać dużą ilością bieżącej wody.
Nie używać testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Dokładnie umyć ręce przed i po manipulacji.
Jeśli wynik wstępny jest pozytywny, należy poinformować o wyniku swojego lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać lokalnych instrukcji/przepisów dotyczących przypadków COVID.
Testy przeprowadzane u dzieci i młodzieży muszą być wykonywane w obecności dorosłych.
Użyty test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezastosowanie się do niektórych kroków procedury testowej może prowadzić do błędnych wyników.
Wyniki uzyskane z testu należy rozpatrywać w połączeniu z innymi wynikami klinicznymi z innych testów i ocen laboratoryjnych.
Jeśli wynik testu jest negatywny lub nie reaktywny, ale objawy kliniczne utrzymują się, może to oznaczać, że wirus nie jest wykrywalny we wczesnym stadium infekcji. Zaleca się powtórzenie testu z nowym urządzeniem testowym 1-2 dni później lub udanie się do szpitala w celu wykluczenia infekcji.
Pozytywne wyniki COVID-19 mogą być spowodowane infekcją szczepami wirusa innymi niż SARS-CoV-2 lub innymi czynnikami zakłócającymi.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C. Nie zamrażać.
Nie otwierać opakowania, dopóki nie jest się gotowym do przeprowadzenia testu.
Termin ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Zestaw zawiera:
- Urządzenie do testu;
- Urządzenie do pobierania próbki (lejek, rurka i końcówka rurki);
- Roztwór buforowy;
- Ulotka;
- Torba bio-bezpieczeństwa.

Cod. ICOV-802H