Tiras de Medição de Glicemia Bruno Gd40 Delta 25 Peças Bruno Farmacêuticos

TIRAS DE MEDIÇÃO DE GLICEMIA BRUNO GD40 DELTA 25 PEÇAS BRUNO FARMACÊUTICOS

BRUNO FARMACÊUTICOS GLICEMIA

GD40
DELTA

Tira reativa glicemia/
hematócrito / hemoglobina
- Pequena amostra de sangue
   (1,1 µL)
- Nenhuma necessidade de codificação

Advertências
> Para uso diagnóstico in vitro (exclusivamente para uso externo).
> Exclusivamente para uso único.
> O pessoal médico e outros operadores que realizam controles em vários pacientes através deste sistema devem manusear todos os componentes que entram em contato com sangue humano, incluindo objetos desinfetados, de forma a prevenir a transmissão de doenças infecciosas.
> Ler este folheto e o Manual do proprietário do Sistema de controle da glicemia antes de utilizar esta tira reativa. Utilizar exclusivamente tiras reativas Bruno GD40 DELTA com o Sistema de controle da glicemia Bruno GD40 DELTA para garantir a precisão dos resultados e manter válida a cobertura da garantia do fabricante.
> Se o teste for realizado em pacientes com pressão arterial particularmente baixa ou em estado de choque, é possível que os resultados não sejam precisos.
> Não utilizar o Sistema de controle da glicemia tiras reativas Bruno GD40 em pacientes em estado crítico. A coleta de sangue capilar dos locais apropriados não é recomendada, se o resultado do monitoramento da glicemia indicar hiperglicemia (acima de 600 mg/dL (33,3 mmol/L)), uma vez que a circulação periférica está alterada e o nível fisiológico de glicose pode não ser real. Os resultados podem ser influenciados pelas seguintes circunstâncias: desidratação grave devido a cetoacidose diabética, estresse hiperglicêmico, coma hiperosmolar não cetônico, choque, insuficiência cardíaca descompensada NYHA Classe IV, ou uma arteriosclerose oclusiva periférica.
> Manter as tiras reativas e as lancetas fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão, solicitar imediatamente assistência médica.

Uso previsto
As tiras reativas Bruno GD40 DELTA, utilizadas em conjunto com o Sistema de controle da glicemia tiras reativas Bruno GD40 DELTA, permitem ao paciente em ambiente doméstico e ao pessoal médico medir os níveis de glicemia. Devem ser utilizados amostras de sangue recém-coletadas de um dedo. O sistema não pode ser utilizado para o diagnóstico ou rastreio do diabetes mellitus.
O pessoal médico pode realizar testes em amostras de sangue venoso e capilar; para a autoavaliação, realizar testes apenas em amostras de sangue capilar total. Utilizar apenas heparina para a anticoagulação do sangue total.

Limitações
> Hematócrito: o nível de hematócrito é limitado entre 0% e 70%. Se não souber o seu nível de hematócrito, consulte o médico responsável.
> Uso neonatal: esta tira reativa pode ser utilizada para testes em recém-nascidos.
> Esta tira reativa é utilizada para realizar testes em amostras recém-coletadas de sangue venoso, capilar, arterial e neonatal.
> Metabólitos: uma concentração no sangue em níveis normais de dopamina, L-dopa, metildopa, ácido úrico, ácido ascórbico e paracetamol não afeta significativamente os resultados do teste de glicemia.
> Efeitos lipêmicos: uma concentração no sangue de triglicerídeos de até 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) não afeta significativamente os resultados; níveis mais altos podem influenciar os resultados.
> Efeitos da altitude: altitudes de até 3275 m (10.742 pés) não afetam os resultados do teste.

Armazenamento e manuseio
IMPORTANTE: não utilize as tiras reativas se estiverem vencidas.
> Armazene as tiras reativas em um local fresco e seco, a uma temperatura entre 4°C e 30°C (39,2°F e 86,0°F) e umidade relativa inferior a 85%.
> Mantenha as tiras reativas longe da luz solar direta. Não armazene as tiras em um ambiente com alta umidade.
> Não toque nas tiras reativas com as mãos molhadas.
> Não dobre, corte ou altere a tira reativa.

Teste de glicemia
LAVE E SEQUE AS MÃOS ANTES DE REALIZAR O TESTE.
A lanceta e a tira reativa usadas constituem um potencial risco biológico.
Descarte-os adequadamente de acordo com as regulamentações locais.
Para mais informações, consulte o Manual do Proprietário.

Interpretação dos resultados
Os valores de glicemia medidos fornecem resultados equivalentes de plasma e são exibidos em mg/dL.
Valores de referência

Momento do dia	Faixa de glicose no plasma normal em pessoas não diabéticas
Em jejum e antes das refeições	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 horas após uma refeição	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Fonte: American Diabetes Association (2012). Recomendações de Prática Clínica. Diabetes Care, 35 (Suplemento 1): S1-100.
Para determinar a faixa de referência pessoal, consulte o seu médico.
Resultados incertos ou contraditórios
Se os resultados do teste forem anormais ou em desacordo com a condição física percebida:
> Certifique-se de que a janela de confirmação da tira reativa esteja completamente preenchida com sangue.
> Verifique a data de validade das tiras reativas.
> Verifique o desempenho do medidor em uso e da tira reativa por meio das soluções de controle.
Nota: Observe que níveis de glicemia incomumente elevados ou baixos podem ser sintoma de uma condição médica grave. Se a maioria dos resultados estiver incomumente elevada ou baixa, consulte o médico responsável.

Testes de controle de qualidade
As soluções de controle contêm uma quantidade conhecida de glicose capaz de reagir com as tiras reativas. É possível verificar o desempenho do dispositivo, da tira reativa e da técnica utilizada comparando os resultados da solução de controle com a faixa impressa na embalagem da tira reativa. O controle regular garante que os resultados dos testes sejam precisos. Para instruções completas, consulte o Manual do Proprietário.
IMPORTANTE: a faixa de referência das soluções de controle pode variar com cada nova tira reativa. Certifique-se de verificar a faixa na embalagem da tira atualmente em uso.

Componentes químicos
> Glicose desidrogenase (E. coli) 8%
> Protetor enzimático 8%
> Sistema de transporte de elétrons 55%
> Ingredientes não reativos 29%

Informações adicionais para o pessoal médico
Durante a realização de testes em amostras de sangue dos pacientes, use sempre luvas e siga os procedimentos e normas de controle de riscos biológicos da sua instituição. Utilize apenas amostras de sangue total recém-coletadas. O pessoal médico pode usar as tiras reativas para realizar testes em amostras de sangue total venoso e capilar.
Tamanho da amostra: 1,1 µg
Tempo de reação: 5 segundos
Faixa de medição do sistema: de 10 mg/dL a 600 mg/dL
Faixa de hematócrito: de 0% a 70%
Precisão
Na tabela a seguir, está indicada a frequência com que Bruno GD40 DELTA atinge tal objetivo. A tabela é baseada em um estudo realizado com 100 pacientes (o teste foi repetido seis vezes em cada paciente) para verificar o nível de desempenho do Bruno GD40 em relação aos resultados de referência.

Para resultados com glicose < 100 mg/dL (5,5 mmol/L), percentual (número) de resultados obtidos com Bruno GD40 DELTA que não se desviaram mais do que ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) do método de referência.	100% (192/192)
Para resultados com glicose ≥ 100 mg/dL (5,5 mmol/L), percentual (número) de resultados obtidos com Bruno GD40 DELTA que não se desviaram mais do que ± 15% do método de referência.	98,0% (400/408)

Precisão
O coeficiente de variação (%) é inferior a 5% tanto para a precisão intermediária quanto para a repetibilidade.

Formato
Embalagem com 25 peças.