Teste Antigénico Rápido Covid-19 Juschek Autodiagnóstico Determinação Qualitativa Antigénios Sars-cov-2 em Amostras Salivares Mediante Imunocromatografia

Descrição
Teste descartável destinado a identificar o novo coronavírus SARS-CoV-2 que causa o COVID-19 no fluido oral humano.
O teste é projetado para uso doméstico com a auto-coleta de amostras de fluido oral de indivíduos sintomáticos que se suspeita terem sido infectados pelo vírus COVID-19.
O teste fornece apenas um resultado preliminar, a confirmação final deve ser baseada em resultados de diagnóstico clínico.

Modo de uso
Antes de realizar o teste
Não coloque nada na boca, incluindo comida, bebidas, chicletes ou produtos à base de tabaco, por pelo menos 10 minutos antes da execução do teste.
Lave as mãos com água e sabão por pelo menos 20 segundos antes do teste. Se água e sabão não estiverem disponíveis, use um desinfetante para as mãos com pelo menos 60% de álcool.

Passo 1: Coleta da amostra
Remova o funil e o tubo de plástico da embalagem, insira o funil no tubo.
Tosse profundamente de 3 a 5 vezes. Use uma máscara facial ou cubra a boca e o nariz com um pano enquanto tosse e mantenha distância dos presentes. Cuspa delicadamente o fluido oral no funil. O fluido oral (sem bolhas) deve atingir a altura indicada pela linha de referência.
Se o fluido coletado não for suficiente, repita os passos para a coleta da amostra.
Coloque o funil usado no saco de bio-segurança.

Passo 2: Preparação da amostra
Coloque o tubo no suporte de plástico.
Puxe para abrir a solução tampão e despeje toda a solução no tubo com o fluido oral. Coloque a tampa no tubo. Comprime delicadamente o tubo de 10 a 15 vezes para misturar bem.

Passo 3: Execução do teste
Remova o dispositivo para o teste da embalagem selada e use-o dentro de uma hora. Os melhores resultados são obtidos se o teste for realizado imediatamente após a abertura do saco de alumínio.
Coloque a caixa em uma superfície plana.
Vire o tubo e despeje 2 gotas de solução no poço (S) do dispositivo do teste e, em seguida, inicie o cronômetro. Não mova a caixa do teste durante a execução do teste.

Passo 4:
Leia os resultados após 15 minutos. Não interprete os resultados após 20 minutos.
Após completar o teste, colocar todos os componentes do kit do teste no saco de bio-segurança e descartá-lo de acordo com os regulamentos locais. Não reutilizar nenhum dos componentes do kit usados.
Lavar cuidadosamente as mãos após descartar o teste.

Leitura dos resultados
Informar os resultados ao seu médico assistente e seguir atentamente as instruções/regulamentos locais para os casos de COVID.

• POSITIVO: *aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve aparecer na zona de controle (C) e outra linha colorida deve aparecer na região de teste (T).
Um resultado positivo significa que é muito provável que a pessoa esteja contaminada por COVID-19. As amostras positivas devem ser confirmadas. Colocar-se imediatamente em auto-isolamento de acordo com o que é prescrito pelos regulamentos locais e contactar o seu médico assistente ou o distrito de assistência médica de acordo com as instruções das autoridades locais.
O teste será verificado através de um teste molecular (PCR) de confirmação e serão fornecidas as instruções sobre os próximos passos.

*NOTA: a intensidade da cor na região da linha do teste (T) varia de acordo com o número de antígenos SARS-CoV-2 presentes na amostra. Portanto, a presença de qualquer tonalidade de cor na região de teste (T) deve ser interpretada como um resultado POSITIVO.

• NEGATIVO: aparece uma única linha colorida na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparece na região da linha de teste (T).
É improvável que a pessoa tenha sido contaminada por COVID-19. No entanto, é possível que este teste dê um resultado errado (falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isso significa que pode-se ter contraído COVID-19 mesmo que o teste tenha dado um resultado negativo.
Em caso de sintomas como dor de cabeça, enxaqueca, febre, perda de gosto e olfato, contactar o ponto de assistência médica mais próximo de acordo com as regras da autoridade local. Além disso, é possível repetir o teste com um novo kit.
Em caso de suspeita, repetir o teste após 1-2 dias, pois o coronavírus não pode ser determinado em todas as fases da infecção.
Mesmo com um resultado negativo, as regras de distanciamento e higiene devem continuar a ser observadas.

• INVÁLIDO: a linha de controle não aparece. Um volume insuficiente de amostra ou um procedimento incorreto são as causas mais prováveis da falta da linha de controle.
Rever o procedimento e repetir o teste com um novo kit ou contactar o seu médico assistente ou um centro para diagnóstico de COVID-19.

Advertências
Ler atentamente o folheto informativo antes de realizar o teste.
O teste destina-se exclusivamente à auto-diagnose in vitro. O teste é de uso único, não reutilizar. Não utilizar após a data de validade.
Não comer, beber ou fumar na área onde se manipulam as amostras ou os kits.
Não beber a solução tampão presente no kit. Manipular a solução tampão com cuidado e evitar o contato com a pele e os olhos. Em caso de contato, enxaguar imediatamente com abundante água corrente.
Não utilizar o teste se a embalagem estiver danificada.
Lavar bem as mãos antes e depois da manipulação.
Se o resultado preliminar for positivo, informar o seu médico assistente e seguir atentamente as instruções/regulamentos locais para casos de COVID.
Os testes realizados em crianças e jovens devem ser feitos na presença de adultos.
O teste utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.
O não cumprimento de alguns passos do procedimento do teste pode gerar resultados incorretos.
Os resultados obtidos com o teste devem ser considerados em adição a outros resultados clínicos de outros testes e avaliações laboratoriais.
Se o resultado do teste for negativo ou não reativo, mas os sintomas clínicos persistirem, é porque o vírus pode não ser detectável no estágio inicial da infecção. Recomenda-se repetir o teste com um novo teste 1-2 dias depois ou ir ao hospital para excluir a infecção.
Resultados positivos para COVID-19 podem ser devidos a infecção por cepas de vírus não-SARS-CoV-2 ou outros fatores de interferência.

Conservação
Conservar o teste a temperaturas entre 2-30 °C. Não congelar.
Não abrir a embalagem até estar pronto para realizar o teste.
Validade em embalagem intacta: 24 meses.

Formato
O kit contém:
- Dispositivo para o teste;
- Dispositivo para a coleta da amostra (funil, tubo e ponta do tubo);
- Solução tampão;
- Folheto informativo;
- Sacos de bio-segurança.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. e KINGSLEY, P.A., Write It Right, Recomendações para o Desenvolvimento de Manuais de Instrução para Dispositivos Médicos Usados em Cuidados de Saúde Domiciliários, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258

Cód. ICOV-802H