Teste Rápido Antigénico Covid-19 Flowflex Autodiagnóstico Determinação Qualitativa Antígenos Sars-cov-2 em Swabs Nasais por Imunoquimioluminescência Tubo com Alumínio

Descrição
Teste rápido para a deteção dos antigénios nucleocapsídicos SARS-CoV-2 em amostras de tampão nasal anterior. Apenas para uso diagnóstico in vitro. Para autoteste.
O teste rápido para o antigénio SARS-CoV-2 é um teste de fluxo lateral para a deteção qualitativa do antigénio nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras de tampão nasal anterior diretamente de indivíduos suspeitos de COVID-19 dentro dos primeiros sete dias após o início dos sintomas. O teste pode ser usado para analisar amostras de sujeitos assintomáticos. Não distingue entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Os resultados dizem respeito à identificação do antigénio de SARS-CoV-2. Tal antigénio é geralmente encontrado nas amostras recolhidas do trato respiratório superior durante a fase aguda da infeção. Os resultados positivos indicam a presença de antigénios virais, mas para determinar o estado da infeção são necessárias a anamnese e outros diagnósticos pessoais. Os resultados positivos não excluem a presença de infeções bacterianas ou a infeção simultânea com outros vírus. O agente patogénico detetado pode não ser a causa exata da patologia. Os resultados negativos obtidos em sujeitos com sintomas que surgiram há mais de sete dias devem ser tratados como prováveis negativos. Se necessário, procurar a confirmação através de uma análise molecular. Os resultados negativos não excluem a infeção por SARS-CoV-2. O teste antigénico rápido para SARS-CoV-2 destina-se a ser usado como suporte para o diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2. Não foi determinada a usabilidade de testes autónomos realizados por sujeitos com menos de 18 anos. É aconselhável que os menores de 18 anos sejam testados por um adulto.
O teste rápido para o antigénio SARS-CoV-2 é um teste para a deteção do antigénio nucleocapsídico do SARS-CoV-2 em amostras de tampão nasal anterior humano. Os resultados do teste são lidos visualmente no intervalo dos seguintes 15-30 minutos, com base na presença ou ausência de linhas coloridas. Uma linha colorida com função de controlo procedimental aparecerá sempre na área da linha de controlo, para indicar que foi inserido um volume suficiente de amostra e que ocorreu a absorção da membrana.
Desempenho clínico
Sensibilidade: 97,1% (95% CI: 93,1%-98,9%)
Especificidade: 99,5% (95% CI: 98,2%-99,9%)
Precisão: 98,8% (95% CI: 97,6%-99,5%)
LoD: 1,6x10² TCID₅₀/ml

Modo de uso
Preparação
Lavar ou desinfetar as mãos. Assegurar-se de que estão secas antes de iniciar o teste. Antes de utilizar o kit Teste antigénico rápido para SARS-CoV-2, ler as instruções. Verificar a data de validade impressa no saco de película.
Recolha da amostra
Recolha autónoma: a recolha autónoma da amostra com tampão nasal pode ser realizada por quem tenha completado 18 anos. As crianças com menos de 18 anos devem ser testadas por um pai ou tutor legal. Seguir as diretrizes locais para a recolha de amostras por crianças.
Procedimento de análise
1. Remover o folheto de alumínio da extremidade superior do tubo do tampão de extração.
2. Inserir o tubo no buraco na caixa do kit. Ou colocar o tubo no suporte do tubo.
3. Abrir a embalagem do tampão na extremidade do bastão. Não tocar na ponta absorvente do tampão com as mãos.
4. Inserir toda a ponta absorvente do tampão em uma narina. Utilizando uma leve rotação, empurrar o tampão a menos de 2,5 cm da borda da narina.
5. Rodar o tampão 5 vezes tocando levemente na parte interna da narina. Retirar o tampão e inseri-lo na outra narina. Repetir o passo 4.
6. Retirar o tampão da narina.
7. Inserir o tampão no tubo, fazendo um movimento circular por 30 segundos.
8. Rodar 5 vezes o tampão, comprimindo ao mesmo tempo o lado do tubo.
9. Retirar o tampão enquanto se comprime o tubo.
10. Fixar firmemente a ponta do conta-gotas no tubo do tampão de extração contendo a amostra. Misturar cuidadosamente rodando ou tocando o fundo do tubo.
11. Comprimir delicadamente o tubo e dispensar 4 gotas de solução no poço das amostras.
12. Ler o resultado quando o temporizador atingir 15-30 minutos. Não ler se já se passaram 30 minutos.
Interpretação dos resultados
Positivo: Aparecem tanto a linha de controlo (C) como a linha de teste (T). Significa que foi detetado o antigénio SARS-CoV-2. Qualquer linha presente, mesmo que muito fraca, na área da linha de teste (T) deve ser considerada positiva. O resultado positivo indica uma altíssima probabilidade de que a infeção por COVID-19 esteja em curso. Consultar imediatamente o seu médico/o médico de família ou a entidade de saúde local. Seguir as diretrizes locais relativas ao auto-isolamento. Deve ser realizado um teste PCR de confirmação.
Negativo: Aparece apenas a linha de controlo (C) e nenhuma linha de teste (T). Significa que não foi detetado nenhum antigénio SARS-CoV-2. Um resultado negativo da análise indica que é improvável que neste momento se esteja infetado por COVID-19. Continuar a cumprir todas as regras e medidas de proteção em vigor durante os contactos com outras pessoas. É possível que haja uma infeção em curso mesmo que o teste resulte negativo. Se houver suspeitas, repetir o teste após 1 ou 2 dias, uma vez que o coronavírus não pode ser detetado com precisão em todas as fases da infeção.
Inválido: A linha de controlo (C) não aparece. Os motivos mais prováveis para o resultado inválido são um volume insuficiente de amostra ou um procedimento incorreto. Ler novamente as instruções e repetir o teste com uma nova caixa. Se os resultados do teste continuarem a ser inválidos, consultar o seu médico ou um centro que realiza testes para o COVID-19.

Avisos
Antes de realizar o teste, ler atentamente o folheto informativo na embalagem do teste antigénico rápido para SARS-CoV-2. O não cumprimento das indicações pode resultar em resultados imprecisos do teste. Não usar o teste após a data de validade indicada no saco. Não comer, beber ou fumar antes e durante o teste. Não utilizar o teste se o saco estiver danificado. Todos os testes usados, as amostras e o material potencialmente contaminado devem ser descartados de acordo com as normas locais. A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados. A linha de teste relativa a uma amostra com alta carga viral pode aparecer dentro de 15 minutos ou até antes, quando a amostra ultrapassa a área da linha de teste. A linha de teste relativa a uma amostra com baixa carga viral pode aparecer dentro de 30 minutos. Não recolher a amostra de tampão nasal em caso de sangramento nasal. Lavar cuidadosamente as mãos após o uso. Se o tampão de extração entrar acidentalmente em contacto com a pele ou os olhos, enxaguar com grandes quantidades de água e consultar um médico, se necessário. Não congelar.
Apenas para autoteste. O teste deve ser utilizado apenas para a deteção do antigénio nucleocapsídico do SARS-CoV-2 em amostras de tampão nasal anterior. A intensidade da linha de teste não está necessariamente relacionada à carga viral SARS-CoV-2 na amostra. Poderá ser obtido um falso negativo se a concentração de antigénio numa amostra for inferior ao limite de deteção do teste ou se a amostra tiver sido recolhida de forma incorreta. Os resultados da análise devem ser observados em face de outros dados clínicos disponíveis ao médico. Os resultados positivos não excluem a presença de infeções conjuntas causadas por outros patógenos e não distinguem entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Os resultados negativos do teste não excluem a presença de outras infeções virais ou bacterianas. Um resultado negativo obtido em um sujeito com sintomas que surgiram há mais de sete dias deve ser tratado como provável negativo e, se necessário, verificado através de análise molecular.

Conservação
Conservar em local fresco e seco, entre 2°C-30°C. Manter afastado da luz.
Validade em embalagem intacta: 24 meses.

Formato
Contém:
1 caixa para o teste;
1 tubo do tampão de extração;
1 tampão descartável;
1 saco para resíduos;
1 folheto informativo.

Cód. L031-118M5