Teste Rápido de Antígeno Strep A Determinação Qualitativa de Antígenos de Streptococo A a partir de Swab Faríngeo 2 Peças Screen Italia

Descrição
Teste imunocromatográfico rápido para a detecção qualitativa e presumida dos antígenos do Estreptococo do Grupo A a ser realizado com swab. O teste é um dispositivo diagnóstico in vitro e é utilizado como auxílio no diagnóstico de infecção por Estreptococo A em pacientes que apresentam sintomas. O Screen Test Estreptococo é utilizado para autodiagnóstico. Crianças com menos de 18 anos devem ser supervisionadas ou ajudadas por um adulto durante a realização do teste. O procedimento do teste não é automatizado. Os resultados do teste não devem ser utilizados como única base para o diagnóstico, mas recomenda-se que sejam interpretados por um médico no contexto clínico.

Modo de uso
- O teste deve ser utilizado à temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Se o teste foi armazenado em um local fresco (abaixo de 15°C), deixá-lo à temperatura ambiente por 30 minutos antes da utilização.
- Certificar-se de que a embalagem está intacta. Não utilizar o teste se a embalagem estiver visivelmente danificada.
- Não abrir a embalagem de alumínio até estar pronto para realizar o teste. Utilizar o teste dentro de uma hora após a abertura.
- Nota: as amostras devem ser analisadas imediatamente após a coleta. Seguir as normas locais para o descarte dos testes usados.
PROCEDIMENTO DO TESTE
1. Lavar as mãos com água e sabão ou usar um desinfetante para as mãos durante 20 segundos.
2. Adicionar 4 gotas do reagente 1 ao tubo fornecido.
3. Adicionar 4 gotas do reagente 2 ao tubo. Misturar a solução agitando suavemente o tubo.
4. Inserir o tubo no suporte de tubos presente na parte frontal da embalagem ou do suporte para tubos.
5. Abrir a embalagem do swab puxando as extremidades livres da embalagem. Remover o swab do cabo. Não tocar na ponta do swab.
6. Manter a língua firme com um depressor de língua.
7. Inserir o swab no tubo.
8. Rodar o swab apertando a parte inferior do tubo por 10-15 vezes de forma a exercer uma leve pressão na ponta do swab.
Remover o swab. Apertar o tubo para extrair o máximo possível do líquido do swab.
Inserir novamente o bico no tubo de extração.
Inverter o tubo e adicionar 3 gotas de solução no poço da amostra, pressionando suavemente o tubo.
Leia o resultado após 5 minutos. Após mais de 10 minutos, o resultado não é mais válido.

Leitura dos resultados
Positivo: Na membrana aparecem duas faixas coloridas. Uma faixa aparece na área de controle (C) e outra na área do teste (T).
Negativo: Na área de controle (C) aparece apenas uma faixa colorida. Não aparece nenhuma faixa na área de controle.
Inválido: A banda de controle não aparece. Os resultados de qualquer teste que não produziu uma banda de controle no momento específico da leitura devem ser descartados. Rever o procedimento e repetir a análise com um novo teste. Se o problema persistir, interromper imediatamente o uso do kit e contatar o distribuidor.

Advertências
Apenas para uso diagnóstico in vitro.
Antes do uso, leia as instruções de uso. As instruções de uso devem ser lidas atentamente e seguidas.
Não testar ou utilizar os componentes após a data de validade.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou aberta.
Não usar o swab de extração se ele se tornar descolorido ou turvo. A descoloração ou a turvação podem indicar uma contaminação microbiana.
Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo tubo de extração para cada amostra obtida.
Não misturar ou trocar reagentes de lotes diferentes. Não trocar as tampas dos frascos de solução.
Evitar o contato dos olhos, pele e mucosas com o swab. Em caso de contato com o swab, enxaguar abundantemente com água.
Manter fora do alcance das crianças.
Utilizar apenas os componentes de teste fornecidos.
Mantenha o swab limpo. Não toque na ponta do swab e certifique-se de que não toque em nenhuma superfície antes do uso. Coloque o swab no tubo imediatamente após a coleta da amostra.
É um teste descartável. Não reutilizar os testes.
13. Este teste é apenas para uso humano.
14. Descarte dos componentes do kit e das amostras de tampão usadas no lixo doméstico.
15. Uma vez que o dispositivo de teste contém uma composição tóxica e que a taxa de morbidade mais elevada de infeção das vias respiratórias superiores foi encontrada em crianças, para crianças com menos de 18 anos o teste deve ser realizado pelos pais ou por outros familiares adultos.

Limitações
1. Como em todos os exames diagnósticos, o diagnóstico clínico definitivo não deve basear-se nos resultados de um único teste, mas deve ser formulado pelo médico apenas após avaliar todos os resultados clínicos e laboratoriais.
2. O não cumprimento da PROCEDIMENTO DE TESTE e da INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS pode afetar negativamente e/ou falsear o resultado do teste.
3. O teste não distingue os portadores assintomáticos de Estreptococo do grupo A daqueles com infeção sintomática.
4. As infeções respiratórias, incluindo a faringite, podem ser causadas por estreptococos de serogrupos diferentes do grupo A e por outros patógenos.
5. A precisão do teste depende da qualidade da amostra do tampão. Resultados falso-negativos podem resultar de uma coleta ou conservação inadequada da amostra.
6. Um resultado negativo pode ser obtido também em pacientes no início da doença devido à baixa concentração de antigénio.
7. O dispositivo não foi testado em crianças com menos de 4 anos.

Conservação
1. Conservar a 2-30 °C no saco selado até à data de validade.
2. Manter afastado da luz solar, humidade e calor.
3. Não congelar.
4. Abrir o saco preferencialmente apenas pouco antes do teste. Utilizar o kit de análise dentro de 1 hora após a abertura do saco.
5. O conteúdo do kit é estável até às datas de validade indicadas na embalagem exterior e nos recipientes.
6. Os tampões do kit são estáveis até à data de validade indicada no tubo do tampão.

Formato
Materiais fornecidos:
- 2 testes;
- reagente 1;
- reagente 2;
- espátula estéril;
- saco para resíduos;
- tampão estéril;
- WorkStation;
- tubo de extração com bico;
- folheto informativo.

Cód. ICOV-802H