Teste de Triagem Autodiagnóstico Antigénico Rápido Covid-19 Sars-cov-2 Swabs Nasais Auto-teste Teste de Antigénio Screen Screen Itália

Descrição
Teste descartável destinado a detectar o SARS-CoV-2 que causa a COVID-19 com amostras de swab nasal coletadas autonomamente de indivíduos sintomáticos que se suspeita estarem infectados por COVID-19.
Os resultados são para a detecção dos antígenos da proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2. Um antígeno é geralmente detectável nas amostras das vias respiratórias superiores durante a fase aguda da infecção.
Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas é necessária uma correlação clínica com a história do paciente e outras informações diagnósticas para determinar o estado da infecção. Resultados positivos são indicativos da presença de SARS-CoV-2. Indivíduos que testam positivo devem se auto-isolar e buscar mais cuidados com seu profissional de saúde. Resultados positivos não excluem a infecção bacteriana ou a coinfecção com outros vírus.
resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2. Indivíduos que testam negativo e continuam a apresentar sintomas semelhantes aos da COVID devem consultar seu profissional de saúde.

Modo de uso
Lave as mãos com água e sabão por pelo menos 20 segundos antes e depois do teste. Se água e sabão não estiverem disponíveis, use um desinfetante para as mãos com pelo menos 60% de álcool. Remova a tampa do tubo de ensaio com o swab de extração e coloque o tubo no suporte de tubos na caixa.

Coleta da amostra de swab nasal:
Remova o swab estéril do envelope. Insira o swab na narina até sentir uma leve resistência (cerca de 2 cm para dentro do nariz). Gire lentamente o swab, esfregando-o ao longo do interior da narina de 5 a 10 vezes contra a parede nasal.
Nota: Isso pode ser incômodo. Não insira o swab mais fundo se sentir uma forte resistência ou dor. Quando a mucosa nasal está danificada ou sangrando, a coleta do swab nasal não é recomendada. Se você estiver coletando swabs de outras pessoas, use uma máscara facial. Com crianças, pode não ser necessário inserir o swab tão fundo na narina. Para crianças muito pequenas, pode ser necessária outra pessoa para segurar a cabeça da criança durante a coleta do swab.
Remover delicadamente o swab.
Usando o mesmo swab, repetir os passos dois na outra narina.
Retirar o swab estéril.

Preparação da amostra:
Colocar o swab no tubo de extração, assegurando-se de que toca o fundo e agitar o swab para misturá-lo bem. Pressionar a cabeça do swab contra o tubo e rodar o swab por 10-15 segundos.
Remover o swab pressionando a cabeça do swab contra o interior do tubo de extração. Colocar o swab no saco de biossegurança.
Fechar a tampa do tubo de extração.

Teste:
Remover a caixa de teste do saco de alumínio selado e utilizá-la dentro de uma hora. Os melhores resultados são obtidos se o teste for realizado imediatamente após a abertura do saco de alumínio.
Colocar a caixa de teste sobre uma superfície plana.
Abrir a tampa pequena e inverter o tubo de extração da amostra e adicionar 3 gotas da amostra extraída ao poço (S) da amostra da caixa de teste e iniciar o (cronómetro).
Não mover a caixa de teste durante o desenvolvimento do teste.
Ler o resultado em 15 minutos. Não ler o resultado após 20 minutos.
No final do teste, colocar todos os componentes em um saco de biossegurança em plástico e descartar de acordo com a normativa local.

Leitura dos resultados:
POSITIVO: aparecem duas linhas coloridas distintas. Uma linha colorida deve aparecer na zona de controlo (C) e outra linha colorida deve aparecer na região de teste (T). A intensidade da cor na região da linha do teste (T) varia de acordo com o número de antígenos SARS-CoV-2 presentes na amostra. Portanto, a presença de qualquer tonalidade de cor na região de teste (T) deve ser interpretada como um resultado POSITIVO. Um resultado positivo significa que é muito provável que a pessoa esteja infetada com COVID-19, as amostras positivas devem ser confirmadas. Colocar-se imediatamente em auto-isolamento de acordo com o que é prescrito pelas regulamentações locais e contactar o seu médico assistente ou o distrito de assistência à saúde conforme as instruções das autoridades locais. O teste será verificado através de um teste molecular (PCR) de confirmação e serão fornecidas as instruções sobre os passos seguintes.

NEGATIVO: aparece apenas uma linha colorida na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparece na região da linha do teste (T). É improvável que a pessoa esteja infectada com COVID-19. No entanto, é possível que este teste dê um resultado incorreto (um falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isso significa que a pessoa pode ter contraído COVID-19 mesmo que o teste tenha dado um resultado negativo. Em caso de sintomas como dor de cabeça, enxaqueca, febre, perda de paladar e olfato, contactar o ponto de atendimento de saúde mais próximo de acordo com as regras da autoridade local. Além disso, é possível repetir o teste com um novo kit. Em caso de suspeita, repetir o teste após 1-2 dias, pois o coronavírus pode não ser detectado em todas as fases da infecção. Mesmo com um resultado negativo, as regras de distanciamento e higiene devem continuar a ser observadas.

INVÁLIDO: a linha de controle não aparece. Um volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento incorretas são as causas mais prováveis da falta da linha de controle. Rever o procedimento e repetir o teste com um novo kit ou contactar o seu médico assistente ou um centro de diagnóstico de COVID-19.

Advertências
Por favor, leia todas as informações contidas na bula antes de realizar o teste.
Para autoteste apenas para uso auto-diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade.
Não comer, beber ou fumar na área onde se manipulam as amostras ou os kits.
Não beber o líquido do swab contido no kit. Manusear com cuidado o swab e evitar o contato com a pele ou os olhos; enxaguar imediatamente com abundante água corrente em caso de contato.
Por favor, não utilizar se a embalagem de alumínio estiver danificada ou tiver sido aberta.
Este kit de teste deve ser usado apenas como teste preliminar e os resultados repetidamente anormais devem ser discutidos com um médico ou profissional de saúde.
Seguir rigorosamente o tempo indicado.
Utilizar o teste apenas uma vez. Não desmontar e tocar na janela do teste da caixa de teste.
O kit não deve ser congelado ou utilizado após a data de validade impressa na embalagem.
Manter fora do alcance das crianças.
O teste para crianças e adolescentes deve ser realizado na presença de um adulto.
Não utilizar o teste em crianças com menos de 2 anos.
Crianças pequenas devem realizar o swab com a ajuda de um segundo adulto.
Lavar bem as mãos antes e depois do manuseio.
Por favor, assegure-se de que uma quantidade adequada de amostras seja utilizada para o teste. Amostra em excesso ou em quantidade insuficiente pode levar à desvio dos resultados.
O desempenho foi avaliado apenas com amostras de swab nasal, utilizando os procedimentos fornecidos no folheto informativo.
O teste indica apenas a presença de antígenos SARS-CoV-2 na amostra.
Se o resultado do teste for negativo ou não reativo e os sintomas clínicos persistirem, é porque o vírus da infecção muito precoce pode não ser detectado. Recomenda-se realizar o teste novamente com um novo kit ou o teste com um dispositivo de diagnóstico molecular para excluir a infecção nesses indivíduos. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2, especialmente em pessoas que estiveram em contato com o vírus. Testes de controle com um diagnóstico molecular devem ser considerados para excluir a infecção nesses indivíduos.
Os resultados positivos para COVID-19 podem ser devidos à infecção por cepas de coronavírus que não são SARS-CoV-2 ou a outros fatores de interferência.
O não cumprimento dos procedimentos de execução do teste pode alterar o seu desempenho.
Resultados falsos negativos podem ocorrer se uma amostra for coletada ou manuseada de forma inadequada. Resultados falsos negativos podem ocorrer se houver níveis insuficientes de vírus na amostra.

Conservação
Conservar como embalado no envelope selado à temperatura ambiente ou refrigerada (2-30° C), evitando áreas de humidade excessiva. Não congelar.
O teste é estável até à data de validade impressa no envelope selado. O teste deve permanecer no envelope selado até à utilização.
Não utilizar após a data de validade.
Validade em embalagem intacta: 12 meses.

Formato
O kit contém:
- Caixa de teste;
- Swab estéril;
- Folheto informativo;
- Swab de extração;
- Saco de biossegurança.

Bibliografia
Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia por Novo Coronavírus (Versão de Teste 7). Comissão Nacional de Saúde & Administração Nacional de Medicina Tradicional Chinesa.2020.