Seringa Intra-articular Arthrum Visc 75 Mono Injeção Ácido Hialurónico 3 Ml

Descrição
Solução viscoelástica estéril, apirógena e fisiológica à base de ácido hialurônico não reticulado de origem não animal. A solução vem em uma seringa pré-preenchida para uso único. Cada embalagem contém uma seringa de ARTHRUM VISC 75, um folheto informativo e um conjunto de etiquetas que permitem garantir a rastreabilidade.
Indicado para reduzir a dor e restabelecer a mobilidade da articulação, substituindo e integrando a elastoviscosidade do líquido sinovial da articulação artrosica. ARTHRUM VISC 75 exerce seu efeito terapêutico por meio da viscosuplementação, um processo que melhora as propriedades fisiológicas e reológicas do líquido sinovial do joelho artrosico. ARTHRUM VISC 75 é indicado para o tratamento sintomático da gonartrose por meio de injeção intra-articular.
ARTHRUM VISC 75 deve ser administrado exclusivamente por via intra-articular por um médico para aliviar a dor associada à artrose do joelho.

Modo de uso
Destinado à injeção intra-articular por um médico especialista habilitado de acordo com as leis locais em vigor.
A habilidade técnica é essencial para o sucesso do tratamento, pois este dispositivo médico deve ser utilizado por médicos com formação específica nas técnicas de injeção.
O dispositivo médico deve ser utilizado em sua embalagem original, conforme fornecido.
Qualquer modificação ou uso do produto que não esteja de acordo com as condições de uso descritas neste folheto informativo pode comprometer a esterilidade, eficácia e tolerância. O médico deve informar o paciente sobre as indicações, contraindicações, incompatibilidades e potenciais efeitos indesejados do dispositivo médico antes do início do tratamento.
Antes da injeção, desinfetar cuidadosamente a área a ser tratada.
Verificar se a proteção estéril está intacta.
Pegar a seringa e remover a tampa protetora.
Mantendo o corpo da seringa, inserir a agulha na conexão Luer Lock.
Rodar com cuidado a agulha no sentido horário para fixá-la na conexão.
Verificar visualmente a fixação efetiva da agulha.
Remover a tampa da agulha.
Injetar lentamente.
O não cumprimento destas instruções pode resultar na desconexão da agulha e/ou vazamentos do dispositivo médico no nível da conexão Luer Lock.
O esquema posológico de ARTHRUM VISC 75 prevê uma injeção intra-articular.

Componentes
Hialuronato de sódio 75 mg.

Advertências
Não deve ser administrado a:
- pacientes hipersensíveis ao ácido hialurônico;
- pacientes com doenças autoimunes, sarcoidose, graves alergias múltiplas, doenças cardiovasculares;
com uso de anticoagulantes;
- pacientes sob imunossupressores ou interferão;
- mulheres grávidas ou a amamentar;
- crianças.
Não administrar por via intravascular.
Não injetar fora da cavidade articular, nem no tecido ou na cápsula sinovial.
A solução à base de ácido hialurônico (hialuronato de sódio) é incompatível com sais de amônio quaternário como o cloreto de benzalconio.
ARTHRUM VISC 75 nunca deve entrar em contato com os produtos mencionados ou com material cirúrgico previamente limpo com estes últimos.
O médico deve informar o paciente sobre os potenciais efeitos indesejados imediatos ou tardios relacionados à administração deste dispositivo médico antes da injeção.
Potenciais efeitos indesejados:
- Efeitos colaterais imediatos relacionados à injeção:
dor, vermelhidão, edema no local da injeção.
- Efeitos colaterais de origem inflamatória:
Ataque de pseudogota.
Condrocalcinose.
Artrite pseudosética.
- Outros efeitos colaterais:
Baixa eficácia ou efeito reduzido do tratamento em relação a um estágio radiológico particularmente avançado da gonartrose.
O paciente deve informar imediatamente o médico sobre o aparecimento e/ou a persistência de efeitos colaterais, que devem ser tratados adequadamente.
Qualquer outro efeito colateral indesejado relacionado à administração do dispositivo médico deve ser reportado ao distribuidor e/ou ao fabricante.
- Verificar a data de validade indicada no rótulo.
- Não reutilizar, a esterilidade não pode ser garantida.
- Não reesterilizar.
- Recomenda-se utilizar agulhas 21G (0,8 x 50 mm) estéreis com terminais Luer e assegurar a sua compatibilidade com os montagens Luer-Lock antes do uso.
- As agulhas usadas e as seringas devem ser descartadas nos coletores apropriados de acordo com as diretrizes em vigor.

Conservação
Conservar ao abrigo do frio, calor e luz.
Validade em embalagem intacta: 36 meses.

Formato
Seringa de 3 ml.

Cód. RVE 111-3100