Synolis V-a Solução Injetável Viscosa Isotónica Em Seringa Pré-preenchida De Sódio Hialuronato 80mg E Sorbitol 160mg Capacidade Seringa 4ml Monoshot 1 Peça

Descrição
Synolis VA 80/160 é uma solução viscosa elástica, estéril, apirógena, isotônica, tampão de sódio hialuronato a 2%. O sódio hialuronato contido em Synolis VA 80/160 é obtido pela fermentação bacteriana e apresenta um peso molecular médio elevado de 2 MDalton. Synolis VA 80/160 tem um pH neutro de 6,8 - 7,4, semelhante ao do líquido sinovial. A concentração e o peso molecular elevados do sódio hialuronato, combinados com um poliol (sorbitol) que limita sua degradação, conferem a esta solução viscosa elástica a capacidade de restaurar a lubrificação articular e as propriedades de absorção de choques, análogas às do líquido sinovial saudável. Synolis VA 80/160 atua restaurando as propriedades fisiológicas e viscoelásticas do líquido sinovial que foram gradualmente esgotadas durante o desenvolvimento da osteoartrite. Synolis VA 80/160, portanto, reduz a dor local e o desconforto causados pela osteoartrite sintomática e melhora a mobilidade das articulações sinoviais.
Synolis VA 80/160 é indicado para o tratamento da osteoartrite sintomática, para reduzir a dor e melhorar a mobilidade em decorrência de alterações degenerativas nas articulações sinoviais do joelho e do quadril. Este tratamento é destinado ao paciente em que a terapia não farmacológica conservadora e os simples analgésicos não tiveram resultado positivo.
Método de esterilização: calor úmido.

Modo de uso
Durante o tratamento da osteoartrite do joelho ou do quadril, Synolis VA 80/160 é administrado como uma única injeção intra-articular. Uma nova injeção de Synolis VA 80/160 pode ser realizada com o retorno dos sintomas da osteoartrite ou para a manutenção do controle da dor local e da função articular. No entanto, espera-se que os benefícios do tratamento durem pelo menos 6 meses para os pacientes responsivos. O período de tempo antes de repetir o regime de tratamento também depende da experiência do médico e/ou da gravidade da condição. Synolis VA 80/160 deve ser injetado na cavidade sinovial por um médico especializado em injeções intra-articulares. Antes de injetar Synolis VA 80/160, realizar o seguinte:
- aspirar qualquer derrame articular antes de injetar o gel viscoso elástico;
- no momento da injeção intra-articular, Synolis VA 80/160 deve estar à temperatura ambiente;
- desinfetar cuidadosamente o local da injeção;
- usar uma agulha de tamanho apropriado (recomendação: de 18G a 21G);
- fixar firmemente a agulha ao conector luer lock da seringa;
- injetar exclusivamente dentro da cavidade articular.

Componentes
Sódio hialuronato, sorbitol, tampão fosfato.

Advertências
Synolis VA 80/160 não deve ser injetado em pacientes com hipersensibilidade conhecida às preparações à base de sódio hialuronato e/ou sorbitol, em mulheres grávidas ou em lactação, em pacientes com menos de 18 anos, por via intravascular, em pacientes com distúrbios cutâneos ou infecções no local da injeção.
Antes do tratamento, informar os pacientes sobre o dispositivo, suas contraindicações e possíveis efeitos colaterais. Não usar Synolis VA 80/160 para nenhuma indicação diferente da osteoartrite sintomática. Na ausência de dados clínicos disponíveis sobre a intolerância à injeção de Synolis VA 80/160 em pacientes com doenças autoimunes prévias ou ativas, o médico deve decidir se injetar Synolis VA 80/160 caso a caso, com base na natureza das doenças concomitantes e dos tratamentos concomitantes associados. Recomenda-se propor a esses pacientes um teste preliminar e não realizar a injeção se a doença estiver em evolução. Recomenda-se também monitorar cuidadosamente esses pacientes após a injeção. Verificar a integridade da embalagem interna antes do uso e checar a data de validade. Não usar o produto após a data de validade ou se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não transferir Synolis VA 80/160 para outro recipiente e não adicionar outros ingredientes ao produto. A injeção intra-articular deve ser realizada com cuidado para evitar injetar na articulação de um membro que apresente estase venosa ou linfática, injetar na articulação infectada e inflamada, injetar na presença de derrame articular grave, injetar fora da cavidade intra-articular ou na membrana sinovial; os géis viscosos elásticos injetados na área perisinovial podem ser dolorosos devido à compressão em outros tecidos circundantes. A solução Synolis VA 80/160 deve ser administrada seguindo rigorosos procedimentos assépticos. Synolis VA 80/160 é um produto de uso único, que não deve ser utilizado para pacientes e/ou sessões diferentes. Não deve ser reesterilizado. O reuso de produtos de uso único pode causar infecções, pois não seria mais estéril. Apenas o gel é estéril, não o exterior da seringa. Recomendar aos pacientes que evitem qualquer atividade física intensa por pelo menos 48 horas após a injeção intra-articular. Descartar a seringa de acordo com as práticas médicas aceitas e os requisitos nacionais, locais e institucionais em vigor. Existe uma incompatibilidade conhecida entre o sódio hialuronato e os sais de amônio quaternário, como o cloreto de benzalconio. Evitar o contato de Synolis VA 80/160 com tais produtos (por exemplo, alguns desinfetantes) ou com instrumentos médicos ou cirúrgicos tratados com esse tipo de produtos. Até o momento, não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de Synolis VA 80/160 com outros produtos para uso como injeção intra-articular. Existe a possibilidade de ocorrerem efeitos colaterais que devem ser descritos ao paciente antes do tratamento. Durante a injeção, pode ocorrer uma leve hemorragia, mas esta se interromperá espontaneamente ao final da injeção. Ocasionalmente, uma ou mais das seguintes reações podem ocorrer imediatamente ou como reação tardia. Trata-se de dor local temporária, edema e/ou derrame articular. Normalmente, tais reações se resolvem em poucos dias. Se os sintomas persistirem por mais de uma semana ou se outros efeitos colaterais se manifestarem, o paciente deve informar o médico. O médico pode prescrever um tratamento apropriado para esses efeitos indesejados. Outros efeitos colaterais típicos possíveis das injeções de suplementos de viscosidade incluem inflamação, vermelhidão, inchaço, irritação cutânea, reação alérgica e tecidual.

Conservação
Conservar a uma temperatura entre 2°C e 25°C. Proteger da luz e do frio. Não congelar o produto.
Validade em embalagem intacta: 24 meses

Formato
Synolis VA 80/160 está disponível como seringa de vidro pré-preenchida de 5 ml contendo 4 ml de gel viscoanalgésico. Synolis VA 80/160 está disponível em embalagem com 1 seringa. Cada caixa inclui os rótulos para rastreabilidade e 1 folheto de instruções de uso.

Cód. SYN400